ChiCTR2600121985 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 08:32:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 08:31:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EVAR术后瘤囊的自动分割算法、体积分析及影像组学分析

Public title：

An AI-based platform for automatically sac volume estimating post EVAR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EVAR术后瘤囊的自动分割算法、体积分析及影像组学分析

Scientific title：

An AI-based platform for automatically sac volume estimating post EVAR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕磊 

研究负责人：

吕磊 

Applicant：

Lei Lyu 

Study leader：

Lei Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 871 6532 4888

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 871 6532 4888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvlei1105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvlei1105@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路297号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan Provience, China

Study leader's address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan Provience, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审L第380号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Wang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan Provience, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan Provience, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan Provience, China

经费或物资来源：

云南省基础研究计划面上项目

Source(s) of funding：

Yunnan Fundamental Research Projects

Target disease：

abdominal aortic aneurysm

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过深度学习人工智能算法，建立准确、高效、泛化能力强的腹主动脉腔内修复术后瘤囊体积动态测定算法，有助于临床快速、准确测算患者瘤囊体积，辅助筛选高危病人，助力临床决策。  

Objectives of Study：

By leveraging deep learning-based artificial intelligence algorithms, this study establishes a highly accurate, efficient, and generalizable dynamic measurement method for assessing aneurysm sac volume following endovascular repair of the abdominal aorta. The proposed approach facilitates rapid and precise clinical evaluation of aneurysm sac volume, supports the identification of high-risk patients, and aids in informed clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有明确诊断为腹主动脉瘤、行腹主动脉瘤腔内修复手术(EVAR)且临床资料齐全的患者；

Inclusion criteria

1.All patients with a confirmed diagnosis of abdominal aortic aneurysm who underwent endovascular aneurysm repair (EVAR) and had complete clinical data were included.

排除标准：

1. 临床资料缺失和/或结局事件缺失严重；
2. 影像资料伪影严重、图像质量无法用于后续分析；
3. 患者发生非瘤囊扩张相关并发症；
4. 随访期间行腹部手术干预或其他可能导致影响瘤囊的治疗或行为。

Exclusion criteria：

1. Severe lack of clinical data and/or outcome events;
2. The image data exhibit severe artifacts, rendering the image quality unsuitable for subsequent analysis;
3. The patient developed complications unrelated to sac dilation;
4. During the follow-up period, abdominal surgical interventions or other treatments or activities that could potentially affect the aneurysmal sac were performed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

426

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹主动脉瘤瘤囊体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The volume of the abdominal aortic aneurysm sac

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集患者的术前影像资料和术后 1 月、3 月、6 月、1 年、2 年的影像资料

测量方法：

软件重建掩膜后由多名经验丰富的医生，通过ITK-SNAP测量腹主动脉瘤瘤囊体积，范围从肾动脉下缘到双侧髂内外动脉分支。较前比较，体积缩小超过5%，视为回缩；增大超过5%，视为扩张；其余视为稳定。

Measure time point of outcome：

Acquire imaging data of patients, and follow-up imaging data at 1 m, 3 m,6m, 12 and 24 m.

Measure method：

Following software-based reconstruction of the aneurysm mask, a multidisciplinary team of board-certified vascular radiologists and interventional specialists quantified the volume of the abdominal aortic aneurysm (AAA) sac using ITK-SNAP. Volume measurements were performed along the craniocaudal axis, spanning from the inferior margin of the renal arteries to the bifurcation into the left and right common iliac arteries—and subsequently to the origins of the internal and external iliac artery b

指标中文名：

均方误差（MSE）和归一化均方误差（NMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Squared Error (MSE); Normalized Mean Squared Error(NMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持研究结果的数据可由相应的作者在合理的要求下获得。预计共享时间为项目结题后的半年内（2028年8月28日），预计使用临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets underlying the research findings are available from the corresponding authors upon reasonable request. Data sharing is anticipated to commence within six months following project completion (August 28, 2028), in accordance with the “Announcement of the China Clinical Trial Registry on Promoting the Sharing of Original Clinical Trial Data.” All data will be deposited and made publicly accessible via the ResMan platform—the Clinical Trial Public Management System (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

构建数据集，并使用病例报告表进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Build a dataset and record it using a case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 08:31:49