ChiCTR2600121967 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 17:22:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-07 17:22:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实辅助双眼分视疗法治疗先天性白内障术后弱视的有效性与安全性：一项双中心随机对照研究

Public title：

The effectiveness and safety of virtual reality assisted binocular vision therapy in the treatment of amblyopia after congenital cataract surgery: a two center randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实辅助双眼分视疗法治疗先天性白内障术后弱视的有效性与安全性：一项双中心随机对照研究

Scientific title：

The effectiveness and safety of virtual reality assisted binocular vision therapy in the treatment of amblyopia after congenital cataract surgery: a two center randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晓 

研究负责人：

杨晓 

Applicant：

Xiao Yang 

Study leader：

Xiao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6076 6303

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8733 0410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lynetteho@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangxiao@gzzoc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市先烈南路54号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市先烈南路54号

Applicant address：

54 Xianlie South Road, GuangZhou, Guangdong

Study leader's address：

54 Xianlie South Road, GuangZhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road, GuangZhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6661 0729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road, GuangZhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广东省广州市先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road, GuangZhou, Guangdong

经费或物资来源：

省科技计划项目

Source(s) of funding：

Provincial Science and Technology Plan Project

Target disease：

Congenital cataract

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估VR干预在先天性白内障术后患儿弱视治疗中的有效性（以BCVA提升量为主要结局）  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of VR intervention in the treatment of amblyopia in children with congenital cataract surgery (with BCVA elevation as the main outcome)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄3-10岁，并诊断为弱视；
2) 在屈光与青少年近视防控门诊就诊，既往确诊为双 眼或者单眼先天性白内障，且白内障的眼别均已经经过白内 障摘除手术，并植入人工晶体，术后至少已满3月；
3) 术后双眼最佳矫正视力（BCVA）均≥0.05；
4) 能配合完成VR训练和定期随访；
5) 受试者及其法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 3-10 years old, diagnosed with amblyopia;
2) Visited the Refractive and Adolescent Myopia Prevention and Control Outpatient Clinic, with a previous diagnosis of bipolar disorder Congenital cataract in one or both eyes, and the cataract has already passed through the white eye Obstacle removal surgery and implantation of artificial lens, at least 3 months after surgery;
3) The best corrected visual acuity (BCVA) for both eyes after surgery was ≥ 0.05;
4) Can cooperate to complete VR training and regular follow-up;
5) The subjects and their legal guardians sign an informed consent form.

排除标准：

1) 显性斜视或眼球震颤；
2) 术后存在显著并发症如后发障、青光眼、眼内炎；
3) 合并影响视功能的其他眼部疾病（如黄斑病变、视 神经发育异常等）；
4) 合并系统性疾病如癫痫、脑外伤史、恐高、眩晕等 不适宜VR训练者；
5) 训练前4周内接受过其他视觉训练手段；
6) 未能配合训练及随访计划者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria: 1) Explicit strabismus or nystagmus;
2) There are significant postoperative complications such as posterior chamber obstruction, glaucoma, and intraocular inflammation;
3) Merge other eye diseases that affect visual function (such as macular degeneration, visual impairment, etc.) Neural developmental abnormalities, etc.);
4) Combining systemic diseases such as epilepsy, history of traumatic brain injury, fear of heights, dizziness, etc Not suitable for VR trainers;
5) Received other visual training methods within 4 weeks prior to training;
6) Failed to cooperate with the training and follow-up plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

遮盖治疗

干预措施代码：

Intervention：

Covering therapy

Intervention code：

组别：

VR 治疗组

样本量：

44

Group：

VR therapy group

Sample size：

干预措施：

虚拟现实辅助双眼分视疗法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Virtual reality assisted binocular vision therapy for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

9月

测量方法：

最佳矫正视力（Best Corrected Visual Acuity, BCVA）在 9 个月时相对于基线的变化值（以 logMAR 计）。

Measure time point of outcome：

9 months

Measure method：

The Best Corrected Visual Acuity (BCVA) score is 9The change value relative to the baseline at months (measured in logMAR).

指标中文名：

BCVA 改善≥1行比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of BCVA improvement >=1 line

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员使用 SAS 软件（版本 9.4，SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）生成随机分组列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping list generated by statistical professionals using SAS software (version 9.4, SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 17:22:28