ChiCTR2600121958 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 16:51:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-07 16:51:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉药对耳蜗植入手术患者术中耳蜗微音电位反应影响的剂量探索

Public title：

Effect of anesthetics on cochlear microphonic potential during cochlear implantation surgery: a modified Dixon sequential allocation dose-finding study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉药物对于耳蜗植入手术患者术中耳蜗微音电位反应的影响：一项改良Dixon 序贯法的剂量探索研究

Scientific title：

Effect of anesthetics on cochlear microphonic potential during cochlear implantation surgery: a modified Dixon sequential allocation dose-finding study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静洁 

研究负责人：

李静洁 

Applicant：

Jingjie Li 

Study leader：

Jingjie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 53316021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 53316021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

116212@sh9hospital.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

116212@sh9hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T447-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639, Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Undergo cochlear implant surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

测定两组麻醉方式下成功诱发可记录CM反应所需的中位有效剂量。  

Objectives of Study：

Determine the median effective doses required to successfully induce recordable CM responses under the two anesthesia methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；
2.ASA分级≤II；
3.择期行人工耳蜗植入术的患者；
4.术侧残余听力值定义为：气道听觉脑干反应（Air-Conduction Auditory Brainstem Response， AC-ABR）≤ 95 dB nHL 或纯音测听（pure-tone audiometry, PTA）≤ 120 dBHL；

Inclusion criteria

1.Age 18-75 years old;
2.ASA classification ≤ II;
3.Patients scheduled for cochlear implantation;
4.The definition of residual hearing value on the surgical side is: Air-Conduction Auditory Brainstem Response (AC-ABR) ≤ 95 dB nHL or pure-tone audiometry (PTA) ≤ 120 dBHL;

排除标准：

1.前庭蜗神经/耳蜗解剖结构异常的患者；
2.对丙泊酚、七氟烷及阿片类药物过敏或有使用禁忌症的患者；
3.合并严重中枢神经系统、呼吸系统、循环系统和认知障碍的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with vestibulocochlear nerve/cochlear anatomical abnormalities;
2.Patients who are allergic to propofol, sevoflurane, and opioids or have contraindications to their use;
3.Patients with combined severe central nervous system, respiratory, circulatory, and cognitive impairments;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2028-01-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全凭静脉麻醉组

样本量：

30

Group：

Total Intravenous Anesthesia (TIVA) group

Sample size：

干预措施：

起始剂量为 0.5 μg/ml，采用改良 Dixon 序贯法，即根据前序患者的 CM 监测结果（成功/失败）调整下一位患者的剂量，直至出现七个交叉波作为研究停止标准。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose is 0.5 μ g/ml, and the modified Dixon sequential method is used, which adjusts the dose of the next patient based on the CM monitoring results (success/failure) of the previous patients until seven cross waves appear as the study stopping criteria.

Intervention code：

组别：

全凭吸入麻醉组

样本量：

30

Group：

volatile inhalational (INHA) group

Sample size：

干预措施：

起始剂量为 0.5 MAC，采用改良 Dixon 序贯法，即根据前序患者的 CM 监测结果（成功/失败）调整下一位患者的剂量，直至出现七个交叉波作为研究停止标准。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose is 0.5 MAC, and the modified Dixon sequential method is used, which adjusts the dose of the next patient based on the CM monitoring results (success/failure) of the previous patients until seven cross waves appear as the study stopping criteria.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

median effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90%有效剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

90% effective dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据苏醒室期间患者自述评价，有满意/较为满意/不满意，三个等级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-prosecution， Satisfied/Somewhat satisfied/Dissatisfied, three levels

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

监护仪记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Monitoring device recording

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available with paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 16:51:00