ChiCTR2600121950 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 16:28:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-07 16:28:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态超声影像组学联合穿刺优化乳腺癌腋窝前哨淋巴结活检决策的研究

Public title：

A study to optimize decision making for axillary sentinel lymph node biopsy in breast cancer based on multimodal ultrasound radiomics combined with puncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声影像组学联合穿刺优化乳腺癌腋窝前哨淋巴结活检决策的研究

Scientific title：

A study to optimize decision making for axillary sentinel lymph node biopsy in breast cancer based on multimodal ultrasound radiomics combined with puncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯莉 

研究负责人：

冯莉 

Applicant：

Feng Li 

Study leader：

Feng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15201506514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8778 8551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyljasmine@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fyljasmine@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25/356-5302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院肿瘤医院临床研究课题重点课题

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Founding (LC2024A01)

Target disease：

breast carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

为了研究建立早期浸润性乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结转移风险的预测模型，并进一步通过筛检试验验证低风险且穿刺阴性患者的诊断准确性，最终在术前筛选出可能豁免前哨淋巴结活检的早期乳腺癌患者，以优化临床腋窝管理决策，减少不必要的前哨淋巴结活检。  

Objectives of Study：

To develop a predictive model for assessing the risk of axillary sentinel lymph node metastasis in patients with early invasive breast cancer, and to further validate the diagnostic accuracy of screening tests for low-risk patients with negative puncture results, with the ultimate goal of preoperatively identifying early breast cancer patients who may be exempt from sentinel lymph node biopsy. This approach aims to optimize clinical axillary management decisions and reduce unnecessary sentinel lymph node biopsies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.cT1-2N0MO乳腺癌女性患者；
2.年龄大于等于18岁；
3.计划接受术中前哨淋巴结活检患者；
4.自愿参与研究并签署了书面知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1.Female patients with cT1-2N0M0 breast cancer;
2.Age ≥ 18 years;
3.Patients scheduled to undergo intraoperative sentinel lymph node biopsy (SLNB);
4.Patients who voluntarily participate in the study and have provided written informed consent;

排除标准：

1.既往同侧乳腺手术或腋窝手术、放疗史，或接受新辅助化疗患者；
2.双乳癌患者；
3.无法完成超声检查或穿刺的患者；
4.孕妇或对超声造影剂过敏患者；
5.临床病理资料及超声影像学资料不完整患者；

Exclusion criteria：

1.History of prior ipsilateral breast or axillary surgery, radiotherapy, or receipt of neoadjuvant chemotherapy;
2.Patients with bilateral breast cancer;
3.Patients unable to undergo the complete ultrasound examination or needle biopsy;
4.Pregnant patients or those with a known allergy to ultrasound contrast agents;
5.Patients with incomplete clinical-pathological data or ultrasound image;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2027-08-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术中SLNB定位及SLNB冰冻病理定性

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Intraoperative SLNB localization and frozen section analysis of SLNB

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1、临床-病理-多模态超声预测模型 2、影像组学评分模型 3、联合诊断模型

Index test:

1.A risk prediction model for SLNM based on clinical-pathological and multimodal ultrasound data; 2.A radiomics score based on breast ultrasound and ALN multimodal ultrasound imaging data; 3.A combined diagnostic model integrating the clinical and radiomics models

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

cT1-2N0MO乳腺癌女性患者

例数:

Sample size:

240

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Female patients with cT1-2N0M0 breast cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

乳腺良性肿瘤

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign breast tumor

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声造影引导下前哨淋巴结穿刺活检的诊断符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic concordance rate of CEUS-guided biopsy of sentinel lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

穿刺后及术中进行测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

After biopsy and during the operation

Measure method：

指标中文名：

前哨淋巴结的超声造影增强模式特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast-enhanced ultrasound enhancement patterns of sentinel lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射造影剂后即时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after contrast agent injection

Measure method：

指标中文名：

经皮淋巴管超声造影定位前哨淋巴结的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of percutaneous contrast-enhanced ultrasound (CEUS) lymphography in localizing sentinel lymph nodes (SLNs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中进行测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

经静脉超声造影定性诊断前哨淋巴结转移的效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance of intravenous contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for characterizing sentinel lymph node metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前/术中进行

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and intraoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 标准化数据收集表格： 采用电子版CRF，收集患者基线资料、常规超声特征、经皮淋巴管超声造影定位结果、经静脉超声造影增强模式、穿刺细胞学结果、术中冰冻及术后石蜡病理结果、前哨淋巴结检出数量及定位符合情况。 2. 电子采集和管理系统： 本研究采用 Excel加密数据库作为电子数据采集和管理系统。数据由双人独立录入并比对；系统设置权限管理和逻辑核查；原始影像存储于PACS；最终数据加密备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Standardized Data Collection Forms (Case Report Forms):Standardized electronic Case Report Forms will be used to collect the following data: patient baseline characteristics, conventional ultrasound features, localization results of percutaneous contrast-enhanced ultrasound (CEUS) lymphography, enhancement patterns of intravenous CEUS, biopsy cytology results, intraoperative frozen pathology and postoperative paraffin pathology results of sentinel lymph nodes (SLNs), as well as the number of SLNs detected and the concordance of localization.2. Electronic Data Capture and Management System (EDC):An encrypted Excel database will be employed as the electronic data capture and management system for this study. Data will be entered independently by two researchers and subsequently compared for consistency. The system incorporates access permission controls and logical verification checks. Original imaging data will be stored in the Picture Archiving and Communication System. All final data will be encrypted and backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 16:28:43