ChiCTR2600121928 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 14:31:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-07 14:31:29 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重度嗜酸粒细胞性哮喘患者使用本瑞利珠单抗的真实世界回顾性研究

Public title：

Real-World Retrospective Study of Benralizumab in Patients with Severe Eosinophilic Asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重度嗜酸粒细胞性哮喘患者使用本瑞利珠单抗的真实世界回顾性研究

Scientific title：

Real-World Retrospective Study of Benralizumab in Patients with Severe Eosinophilic Asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁丹丹 

研究负责人：

屈朔瑶 

Applicant：

Dandan Ding 

Study leader：

Shuoyao Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 8262 6837

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7285 7122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingdandan_1993@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qsy129@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20262097-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

CHina

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学附属第一医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：NO.82570041）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82570041)

Target disease：

Athsma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估真实临床场景中本瑞利珠单抗对中国SEA患者的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of benralizumab in Chinese patients with severe eosinophilic asthma (SEA) in real-world clinical settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 明确诊断为重度哮喘，且符合SEA诊断标准：满足以下至少1项嗜酸粒细胞升高证据（基线血EOS≥150/μL，或痰EOS≥3%），同时符合《重症哮喘诊断与治疗指南（2024版）》中重度哮喘的诊断标准； 3. 接受本瑞利珠单抗治疗，且首次用药时间明确，治疗时长≥6个月； 4. 可获取完整的基线数据（人口学、肺功能、实验室检查、病史等）及至少6个月的随访数据；

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years, regardless of gender; 2. A definite diagnosis of severe asthma and meeting the diagnostic criteria for severe eosinophilic asthma (SEA): with at least one piece of evidence for eosinophilia (baseline blood eosinophil count >= 150/μL or sputum eosinophil proportion >= 3%), and simultaneously conforming to the diagnostic criteria for severe asthma specified in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Severe Asthma (2024 Edition); 3. Having received benralizumab treatment with a definite time of the first administration and a treatment duration of >= 6 months; 4. Accessible to complete baseline data (demographic data, pulmonary function, laboratory tests, medical history, etc.) and follow-up data for at least 6 months.

排除标准：

1. 对本瑞利珠单抗或药物成分过敏者； 2. 合并其他严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、肺纤维化、活动性肺结核、肺恶性肿瘤等），影响肺功能及疗效评估者； 3. 合并严重心、肝、肾、血液系统、免疫系统疾病，或其他可能影响研究结果的严重疾病（如严重感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病等）； 4. 既往或当前使用其他抗哮喘生物制剂（如美泊利珠单抗、奥马珠单抗等），且未完成足够洗脱期（≥30天）者； 5. 治疗依从性极差（漏用率≥30%），或因各种原因无法完成随访、数据缺失过多，无法进行疗效及安全性评估者； 6. 妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 7. 精神疾病患者、认知功能障碍者，无法配合完成问卷评估及随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypersensitivity to benralizumab or any of its components; 2. Patients complicated with other severe pulmonary diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, active pulmonary tuberculosis, pulmonary malignant tumors, etc.) that may interfere with the assessment of pulmonary function and treatment efficacy; 3. Patients complicated with severe heart, liver, kidney, hematologic or immune system diseases, or other severe illnesses that may affect the study results (e.g., severe infections, malignant tumors, autoimmune diseases, etc.); 4. Patients with a history of or current use of other anti-asthma biological agents (e.g., mepolizumab, omalizumab, etc.) who have not completed an adequate washout period (>= 30 days); 5. Patients with extremely poor treatment compliance (medication non-adherence rate >= 30%), or those who are unable to complete follow-up, have excessive data missing for various reasons, and thus cannot be assessed for treatment efficacy and safety; 6. Pregnant or lactating women, or women planning to become pregnant during the study period; 7. Patients with mental disorders or cognitive impairment who are unable to cooperate with questionnaire assessments and follow-up procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年急性发作率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual acute exacerbation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

percentage of predicted FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACQ-5评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACQ-5 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood eosinophil count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服激素减量率

指标类型：

次要指标

Outcome：

oral corticosteroid reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急救药物使用频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue medication use frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺通气功能改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary ventilation function improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病例记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the orginal data records and case record form will be preseved by the study leader, and the electronic version records will be managed by excel and spss softwares.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 14:31:29