ChiCTR2600121889 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 09:21:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-07 09:21:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乌苯美司联合PD-1抑制剂及化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌疗效的前瞻性、观察性、探索性研究

Public title：

A Prospective, Observational, Exploratory Study on the Efficacy of Ubenimex Combined with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌苯美司联合PD-1抑制剂及化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌疗效的前瞻性、观察性、探索性研究

Scientific title：

A Prospective, Observational, Exploratory Study on the Efficacy of Ubenimex Combined with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭亚荣 

研究负责人：

郭亚荣 

Applicant：

Yarong Guo 

Study leader：

Yarong Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13453410624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 351 836 8114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gyr5258@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyr5258@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市龙城大街99号

Applicant address：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYLL-2026-002/PJ039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

底亦澎

Contact Name of the ethic committee：

Di YiPeng

伦理委员会联系地址：

山西省太原市龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 8379131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wsdyp1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性观察性研究，探索在PD-1抑制剂联合标准化疗的基础上，加用乌苯美司一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效与安全性（主要终点：6个月客观缓解率）；同时开展转化性探索研究，聚焦于通过生物标志物（如PD-L1、LAP3表达、系统性炎症指标等）分析疗效预测因素，并在预设亚组中分析疗效趋势，以期为后续研究提供假设与方向。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a prospective observational study to explore the efficacy and safety (primary endpoint: 6-month objective response rate) of adding ubenimex to first-line treatment with PD-1 inhibitor combined with standard chemotherapy for advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Simultaneously, a translational exploratory study will be conducted, focusing on analyzing predictive factors for efficacy through biomarkers (such as PD-L1, LAP3 expression, systemic inflammatory indicators, etc.), and analyzing efficacy trends in predefined subgroups, in order to provide hypotheses and directions for subsequent research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 - 75 周岁（含），性别不限；
2.经组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌；
3.计划接受PD-1抑制剂联合标准化疗作为一线治疗，并且主管医师已决定在此方案基础上加用乌苯美司；
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量的靶病灶；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分；
6.足够的骨髓、肝、肾功能： · 血液学：中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 × 10?/L；血小板计数 ≥ 100 × 10?/L；血红蛋白 ≥ 90 g/L。 · 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5倍正常值上限；ALT和AST ≤ 2.5倍正常值上限（如有肝转移，则需 ≤ 5倍正常值上限）。 · 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
7.预计生存期不少于3个月；
8.自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18 to 75 years (inclusive), regardless of gender; 2.Histopathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma; 3.Planned to receive PD-1 inhibitor combined with standard chemotherapy as first-line treatment, and the treating physician has decided to add ubenimex to this regimen; 4.At least one measurable target lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1); 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; 6.Adequate bone marrow, hepatic, and renal function: · Hematology: Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 10?/L; Platelet count ≥ 100 × 10?/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L. Liver function: Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤ 2.5 × ULN (or ≤ 5 × ULN in case of liver metastases). Renal function: Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance ≥ 60 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula); 7.Expected survival of not less than 3 months; 8.Voluntary participation and provision of written informed consent.

排除标准：

1.既往曾接受过针对本次晚期或转移性疾病的全身性治疗；
2.已知HER2阳性患者；
3.有活动性自身免疫性疾病，需要系统性免疫抑制剂治疗（如皮质类固醇）；
4.未控制的合并症：包括未控制的感染、有症状的脑转移、难以控制的胸腔积液/腹水等；
5.过去5年内曾患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外）；
6.对本研究任何药物成分有过敏史者；
7.存在严重的心、肺、肝、肾功能不全；
8.妊娠或哺乳期妇女；
9.研究者认为任何其他不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Previous systemic therapy for the current advanced or metastatic disease;
2.Known HER2-positive patients;
3.Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy (e.g., corticosteroids);
4.Uncontrolled comorbidities, including uncontrolled infection, symptomatic brain metastases, poorly controlled pleural effusion/ascites, etc;
5.History of other active malignancies within the past 5 years (except cured conditions such as basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, etc.);
6.History of allergy to any component of the study drugs;
7.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency;
8.Pregnant or lactating women;
9.Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

三联方案治疗队列

样本量：

50

Group：

Triple Therapy Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自首次用药起，每6周（±7天）进行一次。

测量方法：

使用增强CT（首选）或MRI（必要时）进行肿瘤评估。

Measure time point of outcome：

Starting from the first dose, performed every 6 weeks (±7 days).

Measure method：

Tumor assessment is performed using enhanced CT (preferred) or MRI (when necessary).

指标中文名：

6个月无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month Progression-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自首次用药起，每6周（±7天）进行一次。

测量方法：

使用增强CT（首选）或MRI（必要时）进行肿瘤评估。

Measure time point of outcome：

Starting from the first dose, performed every 6 weeks (±7 days).

Measure method：

Tumor assessment is performed using enhanced CT (preferred) or MRI (when necessary).

指标中文名：

6个月客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自首次用药起，每6周（±7天）进行一次。

测量方法：

使用增强CT（首选）或MRI（必要时）进行肿瘤评估。

Measure time point of outcome：

Starting from the first dose, performed every 6 weeks (±7 days).

Measure method：

Tumor assessment is performed using enhanced CT (preferred) or MRI (when necessary).

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

每次访视时，通过询问、体检和实验室检查主动收集。

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

At each visit, actively collected through inquiry, physical examination, and laboratory tests.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 09:21:32