ChiCTR2600121887 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 09:15:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-07 09:15:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性硬膜下血肿钻孔引流术后急性颅内再出血的原因及外科治疗

Public title：

The cause and surgical treatment for?postoperative acute intracranial hemorrhage of burr hole drainage of chronic subdural hematoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性硬膜下血肿术后颅内急性再出血原因及手术

Scientific title：

Thecause andsurgical treatment for postoperative acute intracranial hemorrhage of burr holedrainage of chronic subdural hematoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张小林 

研究负责人：

张小林 

Applicant：

Zhang xiaolin 

Study leader：

Zhang xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 86860692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 8677 6590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

syzxlin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syzxlin@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

研究负责人通讯地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Applicant address：

No. 1288 East Lushan Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province,China

Study leader's address：

No. 1288 East Lushan Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

Ningbo Beilun People’s Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Beilun People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波市北仑区人民医院伦审2026研第004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Beilun People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪碧亚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Biya

伦理委员会联系地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1288 East Lushan Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 86776056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

28148538@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市北仑区人民医院

Primary sponsor：

Ningbo Beilun People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Primary sponsor's address：

No. 1288 East Lushan Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院

具体地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Address：

No. 1288 East Lushan Road, Beilun District, Ningbo City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

chronic subdural hematoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析慢性硬膜下血肿术后颅内急性再出血病因，提出预防及治疗措施，提高此类患者的救治成功率。  

Objectives of Study：

Analysis of the Etiology of Acute Intracranial Rebleeding after Chronic Subdural Hematoma Surgery, and Proposals of Preventive and Therapeutic Measures to Improve the Treatment Success Rate for Such Patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

慢性硬膜下血肿患者，行钻孔引流术，引流管拔除后 3 天内发生的颅内出血者。

Inclusion criteria

Patients with chronic subdural hematoma who underwent burr hole drainage surgery and experienced intracranial hemorrhage within 3 days after the drainage tube was removed.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-08 00:00:00至 To 2026-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2026-04-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性硬膜下血肿钻孔引流术后颅内急性再出血

样本量：

469

Group：

Acute Intracranial Rebleeding after Burr Hole Drainage for Chronic Subdural Hematoma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再出血类型及原因

指标类型：

主要指标

Outcome：

GOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

钻孔引流术后

测量方法：

CT

Measure time point of outcome：

After Burr Hole Drainage

Measure method：

CT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集的临床资料：住院号，性别，年龄，钻孔引流术日期，术后发生急性颅内再出血时间，引流管拔除日期，颅脑 CT 片，二次手术方式，二次术后 3 月 GOS 评分。 受试者的保护措施：1.隐私与数据脱敏：提取的病历数据需进行去标识化处理，删除姓名、身份证号、住院号等直接标识符，仅保留研究所需的疾病、治疗、预后等核心信息；数据存储需采用加密系统，仅限研究人员授权访问，严禁以任何形式泄露受试者个人信息；2. 数据安全与管理：建立规范的数据管理台账，明确数据采集、录入、分析的责任人；原始病历资料需由医院病案室统一保管，研究人员仅能在授权范围内调取；研究结束后，脱敏数据需按规定存档，涉及个人隐私的原始数据需及时销毁或封存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected Clinical Data??Hospital number?Gender?Age?Date of burr hole drainage?Time of acute intracranial rebleeding after surgery?Date of drainage tube removal?Cranial CT scans?Secondary surgical method?GOS score (Glasgow Outcome Scale) at 3 months after the secondary surgery?Subject Protection Measures?Privacy Protection and Data Desensitization?De-identification of extracted medical record data: Remove direct identifiers such as name, ID number, and hospital number, retaining only core information required for the study (e.g., disease status, treatment details, prognosis).?Encrypted data storage: Adopt an encryption system for data storage, with access restricted to authorized researchers only. Disclosure of subjects' personal information in any form is strictly prohibited.?Data Security and Management?Establish a standardized data management account book to clarify the responsible persons for data collection, entry, and analysis.?Original medical records shall be uniformly stored by the hospital's medical record department, and researchers may only retrieve data within the authorized scope.?After the completion of the study, desensitized data shall be archived in accordance with relevant regulations. Original data involving personal privacy shall be promptly destroyed or sealed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 09:15:15