ChiCTR2600121882 版本V1.0 版本创建时间2026/04/07 09:02:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-07 09:02:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿尔茨海默病血液标志物在临床检测中的应用及相关预测模型的构建研究

Public title：

Research on the Application of Alzheimer’s Disease Blood Biomarkers in Clinical Testing and the Construction of Related Predictive Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病血液标志物在临床检测中的应用及相关预测模型的构建研究

Scientific title：

Research on the Application of Alzheimer’s Disease Blood Biomarkers in Clinical Testing and the Construction of Related Predictive Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温婧 

研究负责人：

夏勇 

Applicant：

Wen Jing 

Study leader：

Xia Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13028890826

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

674744392@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunmoonrain78@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2025]第(314)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Board of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨珍妮

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jenny

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3125392358@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-selected

Target disease：

Alzheimer’s disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1)评估不同CLIA平台检测血浆生物标志物p-tau217和p-tau181在反映淀粉样蛋白PET（aβ-PET）状态分类准确性的相关性，对比单个标志物的检测性能，为优化临床检测方案提供参考； 2)对比APOE ε4蛋白检测与APOE基因分型的性能，评估在常规临床中应用ApoE4蛋白型免疫测定患者（考虑接受靶向淀粉样蛋白单抗治疗）的ApoE4状态的准确性和可行性。 3)构建并验证基于多模态数据（如MRI、PET、神经认知评估、生物标志物、检验指标等）的AD认知衰退预测模型，探索多模态数据在AD认知衰退预测中的协同效应，提高预测的准确性与个性化水平，为早期干预和个性化治疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the correlation of plasma biomarkers p-tau217 and p-tau181 detected by different CLIA platforms in reflecting the classification accuracy of amyloid PET (Aβ-PET) status, compare the detection performance of individual biomarkers, and provide a reference for optimizing clinical testing protocols.To compare the performance of APOE ε4 protein detection and APOE genotyping, and assess the accuracy and feasibility of applying ApoE4 protein immunoassay for determining ApoE4 status in patients (who are candidates for targeted amyloid monoclonal antibody therapy) in routine clinical practice.To construct and validate an AD cognitive decline prediction model based on multimodal data (such as MRI, PET, neurocognitive assessment, biomarkers, laboratory indicators, etc.), explore the synergistic effect of multimodal data in predicting AD cognitive decline, improve the accuracy and personalization level of prediction, and provide a theoretical basis for early intervention and personalized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.样本为样本库样本，既往已经签署过泛知情同意书;
2.受试者的年龄在50至90岁之间；
3.有PET结果；
4.受试者曾接受过全面的临床和神经心理学评估，包括MMSE、MoCA、CDR等；

Inclusion criteria

1.The samples are from the sample bank and have previously signed a broad informed consent form.
2.Participants were aged between 50 and 90 years;
3.PET results;
4.The subjects had undergone comprehensive clinical and neuropsychological assessments, including MMSE, MoCA, and CDR.

排除标准：

1.除任何非AD疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括其他神经系统变性病（如路易体痴呆、额颞叶变性、亨廷顿病、帕金森病等）、神经系统非变性病导致的认知功能障碍或痴呆（如血管性认知功能障碍或痴呆、脑积水、梅毒、脑炎、缺氧性脑损伤、脑外伤等）； 2.排除神经系统以外的疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括内分泌系统疾病（如甲状腺功能低下等）、肝功能不全、肺性脑病、透析性脑病等； 3.排除中毒性疾病（包括酗酒、药物依赖/滥用、一氧化碳迟发脑病等）； 4.排除维生素缺乏（如B12缺乏、B1缺乏等）导致的认知功能障碍或痴呆； 5.避免检测脂血/溶血样本。

Exclusion criteria：

1.Cognitive dysfunction or dementia caused by any non-AD diseases, including other neurodegenerative disorders (e.g., Lewy body dementia, frontotemporal dementia, Huntington's disease, Parkinson's disease, etc.), and non-neurodegenerative neurological conditions (e.g., vascular cognitive impairment or dementia, hydrocephalus, syphilis, encephalitis, hypoxic brain injury, traumatic brain injury, etc.);
2.cognitive dysfunction or dementia caused by non-neurological diseases, including endocrine disorders (e.g., hypothyroidism), hepatic insufficiency, pulmonary encephalopathy, dialysis encephalopathy, etc.;
3.Exclusion of toxic diseases (including alcoholism, drug dependence/abuse, delayed carbon monoxide encephalopathy, etc.);
4.Eliminate vitamin deficiencies (e.g., B12 deficiency, B1 deficiency, etc.) that may cause cognitive dysfunction or dementia;
5.Avoid testing for lipemia/hemolysis in samples;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-14 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

患者对认知能力下降有明确的主诉。 MCI的诊断符合NIA-AA 2011诊断标准。 阿尔茨海默病（AD）的诊断符合NIA-AA 2011诊断标准。 非阿尔茨海默病型痴呆症被定义为认知能力下降但由于其他原因（包括但不限于额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆等）被诊断为痴呆的患者，认知正常的对照组没有认知障碍的主诉，评分在正常范围内

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The patient has a clear complaint of cognitive decline. The diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) meets the NIA-AA 2011 diagnostic criteria. The diagnosis of Alzheimer's Disease (AD) meets the NIA-AA 2011 diagnostic criteria. Non-Alzheimer's type dementia is defined as patients with cognit

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

检测患者EDTA血浆中p-tau217和p-tau181水平，利用基于PCR的检测以识别最常见的等位基因（ε2, ε3, ε4）。利用Beckman Coulter APOE ε4 RUO 检测ApoE4合子分类。

Index test:

The levels of p?tau217 and p?tau181 were measured in patients’ EDTA plasma.PCR?based assays were used to identify the most common alleles (ε2, ε3, ε4).ApoE4 zygosity classification was determined using the Beckman Coulter APOE ε4 RUO assay.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

阿尔茨海默病（AD）、轻度认知障碍MCI、非阿尔茨海默病型痴呆症、认知正常的对照组患者

例数:

Sample size:

450

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with Alzheimer’s disease (AD), mild cognitive impairment (MCI), non-Alzheimer’s disease dementia, and cognitively normal controls

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非AD疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括其他神经系统变性病（如路易体痴呆、额颞叶变性、亨廷顿病、帕金森病等）、神经系统非变性病导致的认知功能障碍或痴呆（如血管性认知功能障碍或痴呆、脑积水、梅毒、脑炎、缺氧性脑损伤、脑外伤等）；神经系统以外的疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括内分泌系统疾病（如甲状腺功能低下等）、肝功能不全、肺性脑病、透析性脑病等；维生素缺乏（如B12缺乏、B1缺乏等）导致的认知功能障碍或痴呆；

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Cognitive impairment or dementia caused by non-AD diseases, including other neurodegenerative diseases (such as dementia with Lewy bodies, frontotemporal degeneration, Huntington’s disease, Parkinson’s disease, etc.);cognitive impairment or dementia caused by non-degenerative neurological diseases (

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

p-tau217和p-tau181反映淀粉样蛋白病理阳性的相关性。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The correlation p-tau217 and p-tau181 in the classification accuracy reflecting the status of β-amyloid positive.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集患者基线的血液生物标志物指标。

测量方法：

使用高灵敏度酶促化学发光免疫分析（CLIA）测量血浆样本中p-tau217和p-tau181水平。根据制造商的说明准备所有必要的试剂，包括校准品和缓冲液。确保所有试剂都在有效期内，并已正确储存。使用Pearson相关分析法进行两种检测方法的相关性分析，并建立Deming回归方程。

Measure time point of outcome：

Blood-based biomarker measurements will be collected at baseline.

Measure method：

Use high-sensitivity enzyme-linked chemiluminescent immunoassay (CLIA) to measure the levels of p-tau217 and p-tau181 in plasma samples. Prepare all necessary reagents, including calibrators and buffers, according to the manufacturer's instructions. Ensure all reagents are within their expiration dates and have been stored correctly. Perform correlation analysis of the two assay methods using Pearson correlation analysis and establish a Deming regression equation.

指标中文名：

p-tau217反映淀粉样蛋白病理状态准确性。

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-tau217 in the classification accuracy reflecting the status of β-amyloid pathology.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集患者基线的血液生物标志物指标。

测量方法：

使用高灵敏度酶促化学发光免疫分析（CLIA）测量血浆样本中p-tau217水平。

Measure time point of outcome：

Blood-based biomarker measurements will be collected at baseline.

Measure method：

Use high-sensitivity enzyme-linked chemiluminescent immunoassay (CLIA) to measure the levels p-tau217 in plasma samples.

指标中文名：

p-tau181反映淀粉样蛋白病理状态准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-tau181 in the classification accuracy reflecting the status of β-amyloid pathology.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集患者基线的血液生物标志物指标。

测量方法：

使用高灵敏度酶促化学发光免疫分析（CLIA）测量血浆样本中p-tau181水平。

Measure time point of outcome：

Blood-based biomarker measurements will be collected at baseline.

Measure method：

Use high-sensitivity enzyme-linked chemiluminescent immunoassay (CLIA) to measure the levels p-tau181 in plasma samples.

指标中文名：

血浆ApoE4合子分类与APOE基因分型的相关性。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The correlation between plasma ApoE4 zygosity classification and APOE genotyping.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收集患者基线的血液生物标志物指标。

测量方法：

使用贝高灵敏度酶促化学发光免疫分析（CLIA）平台测量血浆样本中APOE ?4合子型。使用 Pan-APOE 测定法和APOE 4测定法联合检测。利用基于PCR的检测以识别最常见的等位基因（ε2, ε3, ε4）。利用Beckman Coulter APOE ε4 RUO 检测ApoE4合子分类。使用Pearson相关分析法进行两种检测方法的相关性分析，并建立Deming回归方程。

Measure time point of outcome：

Blood-based biomarker measurements will be collected at baseline.

Measure method：

The plasma samples were measured for APOE ?4 zygosity using a high-sensitivity enzyme-linked chemiluminescent immunoassay (CLIA) platform. A combined detection was performed using the Pan-APOE assay and the APOE 4 assay. A PCR-based assay was utilized to identify the most common alleles (ε2, ε3, ε4). The Beckman Coulter APOE ε4 RUO assay was used for ApoE4 zygosity classification. Pearson correlation analysis was employed to analyze the correlation between the two detection methods, and a Deming

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表半年后共享，邮箱674744392@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared six months after publication. Contact: 674744392@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一设计的病例报告表收集临床资料，内容包括人口学特征、病史、实验室检查、影像学结果等。所有研究人员均经过统一培训，严格按照研究方案进行数据采集。及时进行逻辑核查与异常值溯源，确保数据准确、完整、真实可靠。研究数据实行匿名化处理，使用专属编号标识受试者，保护个人隐私。电子数据加密存储并定期备份，纸质资料统一归档保存，仅授权人员可访问。数据严格按照相关法规及伦理要求管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses uniformly designed case report forms (CRFs) to collect clinical data, including demographic characteristics, medical history, laboratory examinations, imaging findings, etc. All researchers have received standardized training and conduct data collection in strict accordance with the study protocol. Logical checks and traceability of outliers are performed in a timely manner to ensure accurate, complete, and reliable data.Study data are anonymized, with participants identified by unique codes to protect personal privacy. Electronic data are encrypted, stored, and regularly backed up, while paper documents are uniformly filed and preserved, with access limited to authorized personnel only. Data are managed in strict compliance with relevant regulations and ethical requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 09:02:31