ChiCTR2600121865 版本V1.0 版本创建时间2026/04/06 01:36:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-06 01:35:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纤支镜对比超角度可视喉镜辅助下经鼻气管插管对口腔颌面外科手术患者术后咽喉痛的影响

Public title：

Effect of fiberoptic bronchoscopy vs. hyperangulated videolaryngoscope on postoperative sore throat after nasotracheal intubation in oral and maxillofacial surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纤支镜对比超角度可视喉镜辅助下经鼻气管插管对口腔颌面外科手术患者术后咽喉痛的影响

Scientific title：

Effect of fiberoptic bronchoscopy vs. hyperangulated videolaryngoscope on postoperative sore throat after nasotracheal intubation in oral and maxillofacial surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈明凯 

研究负责人：

吉阳 

Applicant：

Mingkai Chen 

Study leader：

Yang Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1315 1460

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6626 4254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenmingkai_scu@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangji7799@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WCHSIRB-D-2026-015;WCHSIRB-D-2026-015-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院口腔医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The West China Hospital of Stomatology Institutional Review Board (WCSHIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Haolai Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Postoperative sore throat

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价纤支镜引导下或超角度可视喉镜辅助下经鼻气管插管对口腔颌面外科手术患者全麻术后咽喉痛的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of the impact of bronchoscopy-guided or super-angle video laryngoscope-assisted nasal tracheal intubation on post-anesthesia sore throat in patients undergoing oral and maxillofacial surgery under general anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18<=年龄<=65岁; 2.ASA I-II级； 3.BMI 18-30 kg/m^2； 4.拟行择期颌骨囊肿手术的患者

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years old; 2. ASA grade I-II; 3. BMI ranging from 18 to 30 kg/m^2; 4. Patients scheduled for elective jawbone cyst surgery.

排除标准：

1.预计困难气道患者（EGRI >= 7评分）； 2.术中需填塞咽纱； 3.预计手术时长超过3小时； 4.拟行经口气管插管； 5.术前存在慢性咽喉痛； 6.术中需要多次摆放头位； 7.对帕瑞昔布钠或者磺胺类药物过敏者

Exclusion criteria：

1. Patients with difficult airway (EGRI score >= 7); 2. Need to use pharyngeal gauze during surgery; 3. Expected operation duration to exceed 3 hours; 4. Planned to perform oral tracheal intubation; 5. Preoperative presence of chronic sore throat; 6. Need to change head position multiple times during surgery; 7. Allergic to parecoxib sodium or sulfonamide drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2027-02-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

可视喉镜组

样本量：

37

Group：

Videolaryngoscope group

Sample size：

干预措施：

可视喉镜辅助经鼻气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Nasotracheal intubation using hyperangulated videolaryngoscope

Intervention code：

组别：

纤支镜组

样本量：

37

Group：

Fiberoptic bronchoscopy group

Sample size：

干预措施：

纤支镜引导下经鼻气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Nasotracheal intubation using fiberoptic bronchoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内咽喉痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative sore throat within 24h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1小时、6小时、24小时咽喉痛Prince-Henry评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prince-Henry pain score at 1, 6, 24h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1小时、6小时、24小时咽喉不适的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of throat discomfort at at 1, 6, 24h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内声嘶的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of postoperative hoarseness within 24h postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次声门撞击比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of tracheal tube impingement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次声门撞击严重分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of tracheal tube impingement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时的额外操作

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional maneuvers during intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful first-attempt intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声门显露时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to glottic exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POGO评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

POGO score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经鼻气管插管相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时的患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score within 24h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于Web的在线工具（www.randomization.org）生成随机数字序列，区组长度4，将受试者按照1：1进行区组随机化，该序列由一名独立且不参与该试验的麻醉医师完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence list was generated using a web-based app (www.randomization.org)with a block size of 4. An independent investigator with no clinical involvement in the trial has generated the allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with the participants of the study remaining unaware of the situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-06 01:35:58