ChiCTR2600121852 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 19:39:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-03 19:39:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量萘莫司他在ICU连续性肾替代治疗（CRRT）时抗凝效果比较

Public title：

Comparison of Anticoagulant Efficacy of Different Doses of Nafamostat Mesylate in Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) in the ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量萘莫司他在ICU连续性肾替代治疗（CRRT）时抗凝效果比较：一项单中心、随机、开放标签、平行对照临床试验

Scientific title：

Comparison of Anticoagulant Efficacy of Different Doses of Nafamostat Mesylate in Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) in the ICU: A Single-Center, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘占国 

研究负责人：

刘占国 

Applicant：

Zhanguo Liu 

Study leader：

Zhanguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18520711669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6278 2927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhguoliu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhguoliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-539-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Pearl River Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang TingTing

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Severe cases requiring CRRT treatment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟比较说明书最高与最低剂量的萘莫司他在ICU连续性肾替代治疗时的安全性和抗凝效果，找出安全且抗凝效果更好的初始剂量，为临床实践提供更精准的用药指导。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the safety and anticoagulant efficacy of the highest and lowest doses of nafamostat mesylate recommended in the product labeling during continuous renal replacement therapy (CRRT) in the ICU, with the goal of identifying an initial dose that is both safe and provides superior anticoagulation, thereby offering more precise dosing guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 80 岁≥年龄≥18 岁； 2. 各种原因行 CRRT 治疗，主管医生评估需 行萘莫司他抗凝，透析时长≥24h； 3. 凝血功能正常者(INR≤1.5，Fig≥1.5g/L， APTT≤45S)； 4. 血小板计数≥50G/L； 5. 25＞BMI＞18.5kg/m2；

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years (inclusive); 2. Treatment Indication: Patients undergoing Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) for any cause, deemed by the attending physician to require nafamostat anticoagulation, with an anticipated dialysis duration of ≥ 24 hours; 3. Coagulation Status: Normal coagulation function( International Normalized Ratio (INR) ≤ 1.5 Fibrinogen (Fib) ≥ 1.5 g/L Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 45 seconds; 4. Platelet Count ≥ 50 G/L; 5. 25>BMI>18.5kg/m2;

排除标准：

1. 过敏体质者、已知对血制品、试验药物（甲磺酸萘莫司他）及其辅料过敏者； 2. 有精神性疾病或其他原因不能配合治疗者； 3. 在CRRT治疗前24h内或CRRT治疗期间使用其他系统性抗凝药物； 4. 妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女； 5. 存在体外循环装置如：体外膜肺氧合（ECMO）、主动脉内球囊反搏（IABP）等； 6. 凝血功能异常者；

Exclusion criteria：

1. Individuals with allergic constitution or known allergy to blood products, the investigational drug (nafamostat mesylate), or its excipients; 2. Patients with psychiatric disorders or other conditions that impair their ability to cooperate with treatment; 3. Patients who have used other systemic anticoagulants within 24 hours prior to or during continuous renal replacement therapy (CRRT); 4. Pregnant women, those planning pregnancy in the near future, or breastfeeding women; 5. Patients with extracorporeal circulatory support devices such as extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) or intra-aortic balloon pump (IABP); 6. Patients with coagulation disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

46

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

使用起始剂量20ml/h萘莫司他进行CRRT抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation for CRRT using nafamostat at an initial dose of 20 mL/h

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

46

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

使用起始剂量50ml/h萘莫司他进行CRRT抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation for CRRT using nafamostat at an initial dose of 50 mL/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

滤器使用寿命（单位为小时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Filter survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次使用萘莫司他抗凝的 CRRT 治疗的滤器到因本研究指定原因而停用萘莫司他抗凝的时间（单位为小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time at which nafamostat anticoagulation is discontinued for the first CRRT filter using it

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用计算机区组随机化方法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer-generated block randomization method to assign participants to groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic DataCapture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture and management consists of two parts, the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 19:39:06