ChiCTR2600121850 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 17:49:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-03 17:49:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于双侧颈中间丛阻滞的无阿片化麻醉对甲状腺术后恢复质量的影响

Public title：

Impact of Bilateral Intermediate Cervical Plexus Block-Based Opioid-Free Anesthesia on Quality of Recovery after Thyroid Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于双侧颈中间丛阻滞的无阿片化麻醉对甲状腺术后恢复质量的影响

Scientific title：

Impact of Bilateral Intermediate Cervical Plexus Block-Based Opioid-Free Anesthesia on Quality of Recovery after Thyroid Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小强 

研究负责人：

陆姚 

Applicant：

Wang Xiaoqiang 

Study leader：

Lu Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3922 1097

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5656 4060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

771636569@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyao-mz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院科研伦审-PJ2025-12-37 (1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Thyroid Surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察联合双侧颈中间丛阻滞的无阿片化麻醉管理是否改善甲状腺手术患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

Observing whether combined bilateral intermediate cervical plexus block with opioid-free anesthesia management improves the quality of postoperative recovery in patients undergoing thyroid surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18～65岁； 2. BMI 18～30 kg/m^2； 3. ASA I～II； 4. 计划在全身麻醉下接受择期甲状腺切除手术的患者； 5. 沟通交流正常； 6. 自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18~65 years; 2. BMI 18~30 kg/m^2; 3. ASA physical status I~II; 4. Patients scheduled for elective thyroidectomy under general anesthesia; 5. Normal communication ability; 6. Voluntary participation and signed informed consent form.

排除标准：

1. 病窦综合征； 2. 心率＜55次/分； 3. 无起搏器的二度及以上房室传导阻滞； 4. 术前24小时内服用止吐药或镇痛药； 5. 使用抗精神病药物或皮质类固醇药物； 6. 既往心力衰竭或心律失常；未控制的高血压；糖尿病伴血糖控制不良；肝肾功能障碍； 7. 不能理解术后恢复质量量表 (QoR-15) 和数字评定量表 (NRS) ； 8. 对试验药物过敏； 9. 出血性疾病史或凝血功能异常者

Exclusion criteria：

1. Sick sinus syndrome; 2. Heart rate < 55 beats/min; 3. Second-degree or higher atrioventricular block without a pacemaker; 4. Use of antiemetics or analgesics within 24 hours before surgery; 5. Use of antipsychotics or corticosteroids; 6. History of heart failure or arrhythmia; uncontrolled hypertension; diabetes with poor glycemic control; liver or kidney dysfunction; 7. Inability to understand the Quality of Recovery-15 (QoR-15) scale and Numerical Rating Scale (NRS); 8. Allergy to the study drugs; 9. History of bleeding disorders or coagulation abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片麻醉组

样本量：

73

Group：

OFA group

Sample size：

干预措施：

入室监护后，静脉输注右美托咪定：负荷剂量1μg/kg（15min内输注完），继以0.2μg/kg/h维持，气管插管后，患者予以双侧颈中间丛神经阻滞（每侧0.5% 罗哌卡因10ml）。

干预措施代码：

Intervention：

After arrival and monitoring, dexmedetomidine is infused intravenously with a loading dose of 1 μg/kg administered over 15 minutes, followed by a maintenance infusion at 0.2 μg/kg/h. After tracheal intubation, the patient receives a bilateral intermediate cervical plexus block (10 mL of 0.5% ropivacaine on each side).

Intervention code：

组别：

阿片麻醉组

样本量：

73

Group：

OA group

Sample size：

干预措施：

入室监护后，以静脉输注右美托咪定同样速度输注生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

After arrival and monitoring, normal saline is infused intravenously at the same rate as the dexmedetomidine infusion, as a placebo.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h的患者内恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of intra-patient recovery 24h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心,呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数，将患者按1:1的比例随机分配至OFA组或OA组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the OFA group or the OA group using computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和随访者， 患者施盲

Blinding：

Blind to the investigator and follow-up

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据项目进展，试验完成后6个月内以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the project, it will be published in the form of a paper within 6 months after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表；二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I for the case record form; II for the electronic capture and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 17:49:40