ChiCTR2600121823 版本V1.0 版本创建时间2026/04/03 14:27:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-03 14:27:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

孕晚期和产后避孕健康干预对预防意外妊娠的效果研究

Public title：

Study on the effect of contraceptive health intervention during the third trimester of pregnancy and postpartum period on preventing unintended pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕晚期和产后避孕健康干预对预防意外妊娠的效果研究

Scientific title：

Study on the effect of contraceptive health intervention during the third trimester of pregnancy and postpartum period on preventing unintended pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵雲 

研究负责人：

张祎 

Applicant：

Shao Yun 

Study leader：

Zhang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5639 5450

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6190 3705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13956395450@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m13661903705@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路130号

研究负责人通讯地址：

中国上海市长宁区仙霞路 1111 号

Applicant address：

130 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学公共卫生学院

Applicant's institution：

Key Laboratory, School of Public Health, Fudan University, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Affiliation of the Leader：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CNFBLLKT-2023-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳静雯

Contact Name of the ethic committee：

Yue Jingwen

伦理委员会联系地址：

中国上海市长宁区仙霞路 1111 号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 2122 6701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属同仁医院

Primary sponsor：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市长宁区仙霞路 1111 号

Primary sponsor's address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院

具体地址：

中国上海市长宁区仙霞路 1111 号

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai , China

经费或物资来源：

长宁区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Changning District Health Commission

Target disease：

Unintended Pregnancy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目标为由专职医务人员孕晚期集中宣教及住院分娩期宣教及产后42天一对一避孕宣教及高效避孕措施落实服务、24小时在线免费咨询等干预，通过随机对照研究，评价干预措施对提高长效可逆避孕方法（LARC）的落实率、降低产后非意愿妊娠率和人工流产率的效果。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to evaluate, through a randomized controlled trial, the effects of interventions—including centralized health education provided by professional medical staff during the third trimester of pregnancy, health education during hospitalization for childbirth, one-on-one contraceptive counseling and implementation services for effective contraceptive methods at 42 days postpartum, and 24/7 free online consultation—on improving the implementation rate of long-acting reversible contraception (LARC), as well as reducing the rates of postpartum unintended pregnancy and induced abortion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在本院正规产检并于2023年6月1日至2024年5月31日期间分娩活产（孕龄>=36周）的已婚妇女及其丈夫； 2. 签署知情同意书，愿意接受产前和产后调查及随访； 3. 按自愿接受、随机原则参加我院孕产妇学校在孕晚期组织的产后避孕课程（集中宣教）和住院分娩期短视频宣教，及产后42天产后门诊提供一对一咨询及避孕落实服务、24小时在线免费咨询。

Inclusion criteria

1. Married women and their husbands who have undergone regular prenatal check-ups in our hospital and delivered live births (gestational age >=36 weeks) between June 1, 2023 and May 31, 2024, and have signed the informed consent form; 2. Willing to accept prenatal and postnatal investigations and follow-ups; 3. Voluntarily and randomly participate in the postpartum contraception courses (concentrated education) and short video education during the inpatient delivery period organized by our hospital's maternal school in the third trimester of pregnancy, as well as one-on-one consultation and contraception implementation services provided by the postpartum clinic 42 days after delivery, and 24-hour free online consultation.

排除标准：

1. 不符合产检及分娩条件者：(1) 未在长宁区妇幼保健院进行正规产检；(2) 分娩时间不在 2023 年 6 月 1 日至 2024 年 5 月 31 日期间；(3) 分娩时孕龄＜36 周；(4) 非活产分娩（如死胎、流产等）。 2. 未签署知情同意书或不配合随访者 3. 不愿参与随机分组及干预措施者：不接受 “随机原则” 分组；明确拒绝任何干预相关服务者，要求退出对照组者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the prenatal care and childbirth criteria: (1) Failed to receive regular prenatal care at Shanghai Changning District Maternal and Child Health Hospital; (2) Childbirth occurred outside the period from June 1, 2023, to May 31, 2024; (3) Gestational age < 36 weeks at the time of childbirth; (4) Non-live birth (e.g., stillbirth, miscarriage, etc.). 2. Those who refused to sign the informed consent form or failed to cooperate with follow-up visits. 3. Those who are unwilling to participate in randomization and intervention measures: (1) Refuse to be assigned through the "randomization principle"; (2) Explicitly decline any intervention-related services; Request to withdraw from the control group

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组 1

样本量：

254

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

接受一次孕妇学校在孕晚期组织的产后避孕课程（集中宣教）和一次住院分娩期短视频宣教。

干预措施代码：

Intervention：

One session of postpartum contraception education (group teaching) organized by the maternity school during late pregnancy and one video-based education session during hospital delivery.

Intervention code：

组别：

干预组 2

样本量：

254

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

接受干预组 1 的所有措施（集中宣教+短视频宣教），并在产后 42 天门诊提供一对一咨询及避孕落实服务、提供 24 小时在线免费咨询。

干预措施代码：

Intervention：

All interventions from Intervention Group 1 (group teaching + video education), plus individual counseling and contraceptive implementation services at outpatient visit 42 days postpartum, and 24-hour free online consultation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

254

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规避孕服务。

干预措施代码：

Intervention：

Routine contraceptive services.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后一年长效可逆避孕方法（LARC）落实率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implementation Rate of Long-Acting Reversible Contraception (LARC) Within One Year Postpartum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后12个月人工流产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induced Abortion Rate Within 12 Months Postpartum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后一年避孕率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contraceptive Rate Within One Year Postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后12个月非意愿妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unintended Pregnancy Rate Within 12 Months Postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

避孕知识得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contraceptive Knowledge Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后服务满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Service Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未满足的避孕需求率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unmet Contraceptive Need Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享在ResMan，预计共享时间为研究结束后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will be conducted via ResMan, with the expected sharing time within 6 months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 14:27:19