ChiCTR2600121764 版本V1.0 版本创建时间2026/04/02 15:54:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-02 15:54:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大语言模型驱动的社区老年人跌倒预防效果的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Effect of Fall Prevention among Community-Dwelling Elderly Driven by Large Language Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区老年人跌倒预防管理的双轮驱动机制与适配管理研究

Scientific title：

A Study on the Two-Wheel Drive Mechanism and Adaptive Management of Fall Prevention and Management for Community-Dwelling Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾盈盈 

研究负责人：

蒋艳 

Applicant：

Jia Yingying 

Study leader：

Jiang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 5021 8293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2546487337@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2546487337@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

West China School of Medicine, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年9号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shiqi

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Fall

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.识别不同需求特征的社区老年人跌倒预防需求画像，提炼需求 - 资源精准匹配机制，明确多主体协同核心要素、构建协同理论； 2.验证双轮驱动机制的关键要素作用路径； 3.构建 “人工标准处方 + 数字个性处方” 协同社会处方管理模式，开发基于RAG技术的老年跌倒预防 HealthChat 工具并完成可用性测试； 4.通过随机对照试验评估管理模式的健康与成本效益，识别实施过程中的障碍与促进因素; 5.比较护理大语言模型与护士临床决策能力，探究医护人员使用AI辅助工具下的健康管理行为的影响机理及优化策略。  

Objectives of Study：

1. Identify fall prevention demand profiles of community-dwelling older adults with diverse needs, refine the precise demand-resource matching mechanism, clarify the core elements of multi-stakeholder collaboration, and construct a collaboration theory; 2. Verify the action pathways of key components in the two-wheel drive mechanism; 3.Establish a collaborative social prescription management model of "manual standard prescription + digital personalized prescription", develop a fall prevention HealthChat tool for older adults based on RAG technology, and complete usability testing; 4.Evaluate the health and cost-effectiveness of the management model through randomized controlled trials, and identify barriers and facilitators during implementation; 5.Compare the clinical decision-making abilities of nursing large language models and nurses, explore the influencing mechanism and optimization strategies of health management behaviors among healthcare professionals when using AI-assisted tools.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄60岁及以上； 2. Morse跌倒评估量表（评分>=45分）； 3. 服用3种以上药物，如降压药、镇静药； 4. 有跌倒史：1年内发生跌倒但未造成严重骨折/颅脑损伤，已进入康复期，可独立行走。

Inclusion criteria

1. Aged 60 years and above; 2. Morse Fall Scale score >= 45; 3. Taking more than 3 medications, e.g., antihypertensives, sedatives; 4. Having a history of falls: fall occurred within 1 year without severe fracture or craniocerebral injury, in rehabilitation period, and able to walk independently.

排除标准：

1. 认知严重受损，无法配合干预(画钟试验小于4分)； 2. 三个月内接受心理相关干预，或服用抗抑郁药； 3. 严重运动功能障碍,如瘫痪，需长期卧床； 4. 生命体征不稳定,如晚期肿瘤、严重心肺疾病。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment and inability to cooperate with the intervention (Clock Drawing Test score < 4); 2. Received psychological intervention within three months, or taking antidepressants; 3. Severe motor dysfunction (e.g., paralysis, requiring long-term bed rest); 4. Unstable vital signs (e.g., advanced cancer, severe cardiopulmonary diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-05 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-05 00:00:00 至 To 2026-04-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

117

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

认知干预：老年人每周参与社区卫生服务中心老年人认知训练仪器上的2次认知干预。一次15分钟，主要训练内容为完成仪器上的闯关游戏。运动干预依据国际公认的FAME方案开展标准化干预：FAME运动干预通常指 Falls Management Exercise Programme，该方案结合了平衡训练、力量训练、柔韧性训练等多种运动元素，每周干预 2 次，1 次 30 分钟，运动强度依据老年人身体状况调整，持续干预6个月。结合前期开发的大语言模型，开展线下团体干预联合线上个性化健康教育干预。

干预措施代码：

Intervention：

1.Cognitive Intervention:Older adults participate in 2 cognitive intervention sessions per week using cognitive training devices at community health service centers. Each session lasts 15 minutes, with the main training content consisting of completing level-based games on the devices. 2.Exercise Intervention:The exercise intervention is delivered in a standardized manner in accordance with the internationally recognized FAME protocol: FAME refers to the Falls Management Exercise Programme, which integrates multiple exercise components including balance training, strength training, and flexibility training. The intervention is administered **twice weekly**, with each session lasting 30 minutes. Exercise intensity is adjusted based on the physical condition of older adults, and the intervention lasts for 6 months. Combined with the previously developed large language model, offline group intervention is integrated with online personalized health education intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

117

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

为社区老年人提供基础健康宣教、定期健康随访及一般生活照护指导。

干预措施代码：

Intervention：

Provide basic health education, regular health follow-up, and general daily care guidance for the elderly in the community.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

中国四川省彭州市天彭街道西郊社区卫生服务中心金彭西路235号 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

No. 235, Jinpeng West Road, Tianpeng Subdistrict, Pengzhou City, Sichuan Province, China

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跌倒发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（干预前1年回顾性调查）、干预期（干预实施期间共6个月）、随访期（干预结束后6个月）

测量方法：

老人自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline (retrospective survey 1 year before intervention), Intervention period (6 months during intervention), Follow-up period (6 months after intervention completion)

Measure method：

Self-report by elderly participants

指标中文名：

造成骨折的跌倒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Falls resulting in fracture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前1年回顾性调查）、干预期（干预实施期间共6个月）、随访期（干预结束后6个月）

测量方法：

老人自我报告

Measure time point of outcome：

Baseline (retrospective survey 1 year before intervention), Intervention period (6 months during intervention), Follow-up period (6 months after intervention completion)

Measure method：

Self-report by elderly participants

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前）、干预实施6个月后、随访期（干预结束6个月后）

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline (before intervention), 6 months after intervention implementation, Follow-up period (6 months after intervention completion)

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

指标中文名：

动态平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前）、干预实施6个月后、随访期（干预结束6个月后）

测量方法：

老年人平衡运动训练仪

Measure time point of outcome：

Baseline (before intervention), 6 months after intervention implementation, Follow-up period (6 months after intervention completion)

Measure method：

Geriatric balance training device

指标中文名：

安全性指标（包括：跌倒事件（现场轻唤判断意识、应急处理）、运动干预相关风险（肌肉酸痛、疲劳、扭伤）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including fall events [assessed by verbal stimulation and responsiveness, emergency management], exercise-related risks [muscle soreness, fatigue, sprains])

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与受试者招募及干预实施的统计人员，采用电脑生成简单随机数字，按照 1:1 的比例将研究对象分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who was not involved in participant recruitment and intervention implementation generated simple random numbers using a computer, and assigned the participants to the experimental group and the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用三盲设计。

Blinding：

Triple blinding was applied in this randomized controlled trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集表采用标准化设计，明确记录受试者基线信息、干预过程信息及结局指标（如跌倒发生率、跌倒致骨折情况等），由经过培训的研究人员如实、及时填写，确保数据真实完整。采用纸质问卷和问卷星结合的方式收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection form is designed in a standardized manner to clearly record the subjects' baseline information, intervention process details, and outcome indicators (such as the incidence of falls, fall-related fractures, etc.). Trained researchers shall complete the form truthfully and in a timely manner to ensure the authenticity and integrity of the data. Data are collected using a combination of paper questionnaires and Questionnaire Star.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 15:54:47