ChiCTR2000032303 版本V1.2 版本创建时间2020/04/25 14:37:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-25 14:27:03 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

15价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究

Public title：

Phase III clinical study of 15-valent pneumococcal conjugate vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄，3月龄人群中免疫原性和安全性的单中心，随机，盲法，同类疫苗对照，非劣效设计的III期临床研究

Scientific title：

A Single-center, Randomised, Blind, Similar Vaccine Control, Non-inferior Designed Phase III Clinical Trial to Evaluate Immunogenicity and Safety Study of 15-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in 2-month-old and 3-month-old Healthy Volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方文建 

研究负责人：

赵玉良 

Applicant：

Fang Wenjian 

Study leader：

Zhao Yuliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18611630252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13315290538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010-67872383

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0311-86573301

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangwenjian@zhifeishengwu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuliang_zh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京经济技术开发区同济北路22号

研究负责人通讯地址：

石家庄市槐安东路97号

Applicant address：

22 Tongji Road North, Beijing Economic and Technological Development Zone, Beijing, China

Study leader's address：

97 Huaian Road East, Shi-Jia-Zhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100176

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050021

申请人所在单位：

北京智飞绿竹生物制药有限公司

Applicant's institution：

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

河北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2020-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭玉

Contact Name of the ethic committee：

Guo Yu

伦理委员会联系地址：

石家庄市槐安东路97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Huaian Road East, Shi-Jia-Zhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0311-86573167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市槐安东路97号

Primary sponsor's address：

97 Huaian Road East, Shi-Jia-Zhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京智飞绿竹生物制药有限公司

具体地址：

北京经济技术开发区同济北路22号

Institution
hospital：

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Address：

22 Tongji Road North, Beijing Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

北京智飞绿竹生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Related diseases caused by 15 serotype pneumococcal infections contained in the vaccine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄、3月龄人群中的免疫原性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the immunogenicity and safety of 15-valent pneumococcal conjugate vaccine in 2-month-old and 3-month-old population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2月龄（最小6周龄）、3月龄婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg；
2.法定监护人知情同意、并签署知情同意书；
3.法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访至加强免疫后3年，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
4.近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋下体温≤37.0℃；6.根据病史、体检以及研究者的判断确定健康。

Inclusion criteria

1. Aged above 2 months (minimum to 6 weeks), term (37-42 weeks gestation) and birth weight ≥2.5 kg;
2. The guardian understands the vaccination and research procedures, volunteers to participate in the research and sign the informed consent;
3. The guardian can follow the clinical research program, will be able to follow up until 3 years after booster immunization and have the ability to use thermometers, scale and fill in diary and contact cards as required;
4. There was no history of other live vaccines in the past 14 days and no history of other inactivated vaccines in the seventh day;
5. Subaxillary body temperature <=37.0 C; 6. Determine health based on medical history, physical examination, and researcher's judgment.

排除标准：

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3.有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；
4.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
5.婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
6.有诊断确定的病理性黄疸患者；
7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
8.出生后注射人血丙种球蛋白；
9.已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
10.有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
11.现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
12.严重哮喘病；
13.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
14.参加其他药物临床试验；
15.研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Have been vaccinated a listed or experimental pneumococcal vaccine;
2. History of invasive diseases caused by Streptococcus pneumoniae confirmed by bacterial culture in the past;
3. In the past, there was any history of vaccination or serious allergy to drugs. In the past, fever of over 39.5 C related to vaccination occurred in biological products for vaccination and prophylaxis;
4. History of convulsion, epilepsy, encephalopathy and psychiatry or family history;
5. Had abnormal labor (dystocia, device midwifery), history of asphyxia rescue and nerve organ damage;
6. History of pathological jaundice confirmed by diagnosis;
7. A history of thrombocytopenia or other coagulation disorders with definite diagnosis;
8. Human serum gamma globulin injection after birth;
9. There are known or suspected immunological abnormalities, including immunosuppressive therapy (radiotherapy, chemotherapy, corticosteroids, antimetabolites, cytotoxic drugs), HIV infection, etc;
10. Congenital malformations, severe malnutrition, developmental disorders, genetic defects (e.g. broad bean disease);
11. Severe chronic disease, infectious disease, active infection, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, malignant tumor;
12. Severe asthma;
13. Systemic rash, dermatophytes, skin pus or blister;
14. Participation in other drug clinical trials;
15. Anything that the researcher considers likely to affect the evaluation of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-24 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-24 00:00:00 至 To 2021-06-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2月龄试验组

样本量：

650

Group：

2-month-old experimental group

Sample size：

干预措施：

接种4剂试验疫苗（0,2,4,1剂加强）

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination of 3 doses of experimental vaccine (0,2,4,1 booster dose)

Intervention code：

组别：

2月龄对照组

样本量：

650

Group：

2-month-old control group

Sample size：

干预措施：

接种4剂对照疫苗（0,2,4,1剂加强）

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination of 3 doses of control vaccine (0,2,4,1 booster dose)

Intervention code：

组别：

3月龄组

样本量：

650

Group：

3-month-old group

Sample size：

干预措施：

接种4剂试验疫苗（0,1,2,1剂加强）

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination of 3 doses of experimental vaccine (0,1,2,1 booster dose)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

正定县疾病预防控制中心 

单位级别：

CDC 

Institution
hospital：

Zhengding County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

大名县疾病预防控制中心 

单位级别：

CDC 

Institution
hospital：

Daming County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

涞水县疾病预防控制中心 

单位级别：

CDC 

Institution
hospital：

Laishui County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验对2月龄人群中的试验组和对照组进行随机分组。随机化统计师采用SAS软件（版本9.4），以区组随机化方法对2月龄人群1300个号码进行随机化，以1:1比例将受试者随机分配到2月龄试验组和对照组。 随机化统计师制作2月龄人群疫苗编盲盲底，申办方和研究者各保存一份。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

in this trial, the experimental group and the control group in the 2-month-old population were randomly grouped. randomization statisticians used SAS software (version 9.4) to randomize 1300 numbers in a 2-month-old population using a district-group randomization method. subjects were randomly assigned to the 2-month-old e

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开， ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括接种和随访记录本、电子数据采集和管理系统，数据保存在符合条件的资料档案室，采用EDC进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This data includes the original records, Electronic Data Capture System, the data will be stored in the qualifying data archives. The EDC will be used to entry and manage the participant data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 14:14:21