ChiCTR2600121695 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 17:18:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-01 17:17:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态信息对接受免疫治疗的肺癌患者进行疗效预测与预后分析的多中心队列研究

Public title：

Multimodal Integration for Efficacy Prediction and Prognostic Assessment in Immunotherapy-Treated Lung Cancer: A Multicenter Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态信息对接受免疫治疗的肺癌患者进行疗效预测与预后分析的多中心队列研究

Scientific title：

Multimodal Integration for Efficacy Prediction and Prognostic Assessment in Immunotherapy-Treated Lung Cancer: A Multicenter Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金阳 

研究负责人：

金阳 

Applicant：

Xinghui Cao 

Study leader：

YANG JIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 85755457

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 85755457

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinghui_990112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whuhjy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Science and Technology of Huazhong University

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]伦审字（0261）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu YuanYuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised fund

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究作为一项多中心队列研究，旨在通过整合临床、影像、病理及多组学等多模态信息，系统探究其在肺癌免疫治疗全周期管理中的关键作用。具体目的如下：（1）构建早期肺癌新辅助免疫治疗疗效预测模型：针对计划接受新辅助化疗联合免疫治疗的早期（I-III期）肺癌患者，利用治疗前获取的多模态信息（如高分辨率CT影像组学特征、肿瘤组织病理图像特征、血液多组学标志物等），开发并验证能够准确预测患者病理缓解程度（主要终点：主要病理缓解MPR及病理完全缓解pCR）的机器学习或深度学习模型，为实现治疗前的精准分层与决策提供工具。（2）解析晚期肺癌免疫治疗预后影响因素：针对接受免疫治疗的晚期（IV期）肺癌患者，全面分析基线及治疗过程中动态变化的多模态信息（包括影像学反应、血液生物标志物演变、病理特征等）与患者临床结局（主要终点：总生存期OS和无进展生存期PFS）的关联。旨在识别与疗效和耐药相关的关键预测与预后生物标志物，为晚期患者的个体化治疗策略及耐药后干预提供科学依据。（3）建立并共享肺癌免疫治疗多模态综合数据库：通过标准化流程，整合来自两个独立队列的深度表型数据，构建一个高质量的、结构化的肺癌免疫治疗多模态信息数据库。该数据库不仅服务于本研究的具体目标，亦将为未来探索肺癌免疫治疗内在机制、开发新型生物标志物及验证新疗法提供宝贵的公共资源。  

Objectives of Study：

This multicenter cohort study aims to systematically investigate the pivotal role of integrating multimodal information—including clinical, imaging, pathological, and multi-omics data—throughout the entire management cycle of immunotherapy for lung cancer. The specific objectives are as follows: (1)Construction of a predictive model for neoadjuvant immunotherapy efficacy in early-stage lung cancer. (2)Elucidation of prognostic factors influencing immunotherapy outcomes in advanced lung cancer. (3)Establishment and sharing of a multimodal comprehensive database for lung cancer immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁；
2.接受新辅助化疗联合免疫治疗后行根治性肺癌切除术的早期肺癌患者或接受以免疫检查点抑制剂为基础的系统治疗的免疫肺癌患者；
3.新辅助治疗或免疫治疗前4周内具备可用于分析的基线影像学资料或者；
4.临床资料完整者，能够获取关键的生存状态及疾病进展信息；

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 80 years;
2.Patients with early-stage lung cancer who underwent radical pulmonary resection after neoadjuvant chemo-immunotherapy, OR patients with immune-related lung cancer receiving systemic therapy based on immune checkpoint inhibitors;
3.Availability of baseline imaging data suitable for analysis within 4 weeks prior to initiation of neoadjuvant or immunotherapy;
4.Complete clinical records with accessible key information on survival status and disease progression.

排除标准：

1.既往接受过任何针对本次肺癌的全身性抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等），免疫治疗仅为辅助或短暂尝试；
2.同时患有其他活动性恶性肿瘤；
3.存在任何研究者判断不适合参与本研究的情况（如精神障碍、依从性差等）；

Exclusion criteria：

1.Prior receipt of any systemic anticancer therapy targeting the current lung cancer (including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.), where immunotherapy was administered only as adjuvant treatment or in a short-term trial setting;
2.Concurrent presence of other active malignant tumors;
3.Any condition deemed by the investigator to render the patient unsuitable for participation in this study (e.g., psychiatric disorders, poor compliance, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗病理缓解组（队列A）

样本量：

250

Group：

Pathological Response Group (Cohort A)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

晚期肺癌病情进展组（队列B）

样本量：

250

Group：

Progressive Advanced Lung Cancer Group (Cohort B)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

晚期肺癌病情未进展组（队列B）

样本量：

250

Group：

Non-Progressive Advanced Lung Cancer Group (Cohort B)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

新辅助治疗未病理缓解组（队列A）

样本量：

250

Group：

Non-pathological response Group (Cohort A)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of GuangZhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

三峡大学附属中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response, pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗术后

测量方法：

术后病理诊断

Measure time point of outcome：

Post-neoadjuvant therapy surgery

Measure method：

Postoperative pathological diagnosis

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每三个月随访一次

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

Follow up once every three months

Measure method：

regular follow-up

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每三个月随访一次

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

Follow up once every three months

Measure method：

regular follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每三个月随访一次

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

Follow up once every three months

Measure method：

regular follow-up

指标中文名：

主要病理缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Pathological Response, MPR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗术后

测量方法：

术后病理诊断

Measure time point of outcome：

Post-neoadjuvant therapy surgery

Measure method：

Postoperative pathological diagnosis

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每三个月随访一次

测量方法：

定期随访

Measure time point of outcome：

Follow up once every three months

Measure method：

regular follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织蜡块

组织：

肺部

Sample Name：

Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) Tissue Block

Tissue：

Lungs

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者严格按照纳排标准纳入，患者数据由两名经验丰富的临床医生采集，记录在规范的表格中，研究负责人对研究流程进行全程监督与指导，保证研究真实、可靠，严禁出现科研不端的行为。数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。通过电话随访、走访再入院、门诊等方式对纳入研究的患者进行随访，记录患者无进展生存期、总体生存期，记录患者生存时间。通过管床医生判断、电子病历系统、随访等方式，记录患者客观缓解率、疾病控制率。信息资料存放于专门的U盘中，仅供本课题研究人员用于科学研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subjects were strictly included in accordance with the inclusion and exclusion criteria. The patient data were collected by two experienced clinicians and recorded in standardized forms. The research leader supervised and guided the entire research process to ensure its authenticity and reliability, and strictly prohibited any misconduct in scientific research. Data collection is carried out by clinical researchers under the supervision of the person in charge, who will be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data. The patients included in the study were followed up through methods such as telephone follow-up, readmission visits, and outpatient services. The progression-free survival, overall survival, and survival time of the patients were recorded. The objective response rate and disease control rate of patients were recorded through methods such as the judgment of the attending physician, the electronic medical record system, and follow-up. The information and materials are stored in a dedicated USB flash drive and are only for the researchers of this project to use for scientific research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:17:50