ChiCTR2600121685 版本V1.2 版本创建时间2026/04/01 17:04:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-01 17:03:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗及化疗联合或不联合SBRT用于不可切除局部晚期胆道癌转化治疗的疗效和安全性研究：一项多中心、单臂、II 期前瞻性研究

Public title：

Efficacy and safety study of iparomlimab combined with Chemotherapy,?with or without SBRT in the conversion Therapy of unresectable, locally advanced biliary tract cance: A multicenter, single-Arm, phase II prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗及化疗联合或不联合SBRT用于不可切除局部晚期胆道癌转化治疗的疗效和安全性研究：一项多中心、单臂、II 期前瞻性研究

Scientific title：

Efficacy and safety study of iparomlimab combined with Chemotherapy,?with or without SBRT in the conversion Therapy of unresectable, locally advanced biliary tract cance: A multicenter, single-Arm, phase II prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨小李 

研究负责人：

杨小李 

Applicant：

Yang Xiaoli 

Study leader：

yangxiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 830 3165903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15086878251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

344920646@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

344920646@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街23号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

NO.23 Taoping Street,Jiangyang District,Luzhou,Sichuan,China

Study leader's address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Oncology Department,the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated hospital of southwest medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025717

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang ZengRui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

274692738@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated hospital of southwest medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Address：

No.25 Taiping Street, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

IIT

Target disease：

Intrahepatic Cholangiocarcinoma (ICC)，Extrahepatic Cholangiocarcinoma (ECC)，Gallbladder Carcinoma (GBC)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估艾托组合抗体+GC方案联合或不联合SBRT治疗不可手术切除局部晚期胆道癌患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate efficacy and safety study of iparomlimab combined with Chemotherapy,?with or without SBRT in the conversion Therapy of unresectable, locally advanced biliary tract cance

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 岁<=年龄<=75 岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学证实的、不可切除局部晚期胆道癌；
3.根治性手术后>6个月出现疾病复发；如果术后给予辅助治疗，在完成辅助治疗后>6个月的患者；
4.ECOG体力状态评分为0-1；
5.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
6.预计生存时间>=3个月；
7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量、可评价病灶；
8. 器官功能充分:( 1）血常规标准：1)血小板（PLT）>=80×10^9 /L；2)血红蛋白（HB）>=90 g/L；3)绝 对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9 /L（研究首次给药前 14 天内未使用 造血刺激因子类药物）； (2）生化检查：1)血清总胆红素（TBIL）<=1.5ULN；2)ALT 和 AST <=2.5ULN， 如存在肝转移，则 ALT 和 AST<=5ULN；3)血清肌酐（Cr）<=1.5ULN 或计 算得出的肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；4)血清白蛋白≥25g/L (2.5 g/dL)；5)国际标准化比率（INR）<=1.5（未接受抗凝治疗）； 6)促甲状腺激素（TSH）<=1ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组）；(3）心脏功能：1)左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)。
9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予艾托组合抗体后 3 个月内采用有效方法避孕；
10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years and <=75 years, male or female;
2.Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced biliary tract cancer;
3.Disease recurrence > 6 months after curative resection; or > 6 months after completion of adjuvant therapy if adjuvant treatment was administered postoperatively;
4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–1;
5.No prior systemic anti-tumor therapy;
6.Life expectancy ≥ 3 months;
7.At least one measurable or evaluable lesion according to RECIST v1.1;
8.Adequate organ function: (1)Hematology:1)Platelet count (PLT) >=80 × 10^9/L;2)Hemoglobin (Hb) >=90 g/L;3)Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10^9/L (no hematopoietic growth factors within 14 days before first study treatment); (2)Blood chemistry:1)Total bilirubin (TBIL) <=1.5 × upper limit of normal (ULN);2)ALT and AST <=2.5 × ULN, or <=5 × ULN in the presence of liver metastasis;3)Serum creatinine (Cr) <=1.5 × ULN or calculated creatinine clearance >=60 mL/min (Cockcroft-Gault formula);4)Serum albumin >=25 g/L (2.5 g/dL);5)International normalized ratio (INR) <=1.5 (without anticoagulation);6)Thyroid-stimulating hormone (TSH) <=1 × ULN (if abnormal, FT3 and FT4 must be normal for eligibility); (3)Cardiac function:1)Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= lower limit of normal (>= 50%).
9.Female subjects of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 72 hours before first study treatment, and agree to use effective contraception during the study and for 3 months after the last dose of Ato combination antibody. Male subjects with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for 3 months after the last dose of Ato combination antibody.
10.Voluntary participation in the study, signed informed consent, good compliance, and willingness to comply with follow-up procedures.

排除标准：

1. 肿瘤相关症状及治疗:(1)混合有肝细胞肝癌、纤维板层肝细胞肝癌、肉瘤样肝细胞肝癌等成分 或者壶腹癌；(2)存在远处器官转移； (3)既往接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 抑制剂治疗的患者。
2.合并疾病/病史: (1)签署知情同意书前 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤，除非具有低 风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率> 90%），如经充分治疗的 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组；(2)患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢 进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童 年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入；(3)有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫 缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史；(4)存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如 NYHA Ⅱ级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意 义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳；(5)首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE > 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；首次使用研究药物前14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； (6)通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动 性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经 正规治疗者；(7)存在活动性乙肝（HBV DNA>=2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
3. 研究治疗相关:( 1)首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或 白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的受试者；(2)首次给药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质 激素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。 不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不 超过 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；(3)已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
4. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
5. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
6. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1.Tumor-related symptoms and treatment: (1)Mixed histology including hepatocellular carcinoma, fibrolamellar carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, or ampullary carcinoma;(2) Presence of distant organ metastasis; (3)Prior treatment with PD-1, PD-L1, or CTLA-4 inhibitors.
2.Concomitant diseases/medical history: (1)Other active malignant tumor within 5 years before signing informed consent or synchronous malignancy, except malignancies with low risk of metastasis or death (5-year survival > 90%), such as adequately treated basal cell or squamous cell skin carcinoma, or carcinoma in situ of the uterine cervix; (2)Any active or history of autoimmune disease, including but not limited to: interstitial lung disease, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism (hypothyroidism may be allowed if controlled with hormone replacement).Patients with fully resolved psoriasis or childhood asthma/allergy requiring no intervention in adulthood may be included; patients requiring medical intervention with bronchodilators are excluded; (3)History of immunodeficiency, including positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency, organ transplantation, or allogeneic bone marrow transplantation; (4)Uncontrolled cardiac conditions including but not limited to: NYHA class >= II heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 1 year, clinically significant uncontrolled supraventricular or ventricular arrhythmia; (5)Severe infection (CTCAE grade > 2) within 4 weeks before first study treatment, including severe pneumonia, bacteremia, infectious complications requiring hospitalization;Signs or symptoms of infection or oral/intravenous antibiotics within 14 days before first study treatment (prophylactic antibiotics allowed); (6)Active tuberculosis documented by history or CT, or active tuberculosis within 1 year before enrollment, or history of active tuberculosis > 1 year without standard treatment; (7)Active hepatitis B (HBV DNA >= 2000 IU/mL or 104 copies/mL) or hepatitis C (HCV Ab positive with detectable HCV RNA).
3.Study treatment-related: (1)Received systemic immunostimulants (including but not limited to interferon, interleukin-2, or investigational immunostimulants) within 4 weeks before first dose; (2)Received systemic immunosuppressive therapy (including but not limited to corticosteroids, azathioprine, methotrexate, thalidomide, antiTNF agents) within 2 weeks before first dose.Nasal/inhaled corticosteroids or physiological doses of systemic steroids (<=10 mg/day prednisone or equivalent) are allowed; (3)Known hypersensitivity to any study drug or excipient, or severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies.
4.Pregnant or lactating female subjects; female subjects of childbearing potential with positive pregnancy test at baseline or unwilling to use effective contraception throughout the study.
5.Documented history of neurological or psychiatric disorders including epilepsy or dementia; known history of psychoactive substance abuse, alcoholism, or drug addiction.
6.Any other condition deemed by the investigator to render the subject unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GC化疗方案联合或不联合SBRT

干预措施代码：

Intervention：

iparomlimab combined with Chemotherapy,?with or without SBRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

内江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Neijiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital (Zigong Emergency Center)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response,MPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

手术标本病理评估，残留肿瘤细胞 ≤10%比例

Measure time point of outcome：

postopertion

Measure method：

Proportion of patients with residual tumor cell percentage ≤ 10%

指标中文名：

2 年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Year Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自首次治疗起，随访满 2 年时

测量方法：

Kaplan–Meier 法

Measure time point of outcome：

2 year

Measure method：

KM

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate ，DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-9周/次

测量方法：

RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

6-9weeks/time

Measure method：

RECIST v1.1

指标中文名：

转化切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

术前评估,成功接受根治性手术切除的患者比例

Measure time point of outcome：

preoperation

Measure method：

Surgery rate

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后病理证实切缘阴性的患者比例

Measure time point of outcome：

postopertion

Measure method：

Negative margin rate

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival，OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月/次

测量方法：

Kaplan–Meier 法

Measure time point of outcome：

3 months/time

Measure method：

KM

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月/次

测量方法：

NCI CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

3 months/time

Measure method：

NCI CTCAE 5.0

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse-Free Survival ,RFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6-9周/次

测量方法：

Kaplan–Meier 法

Measure time point of outcome：

6-9 weeks/time

Measure method：

KM

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate，ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6-9周/次

测量方法：

RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

6-9 weeks/time

Measure method：

RECIST v1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tutor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:03:12