ChiCTR2600121684 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 17:00:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-01 17:00:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清和肽素作为多尿型原发性单症状夜遗尿患儿诊断及分型生物标志物的研究

Public title：

Research on Serum Copeptin as Biomarkersfor Diagnosis and Classification of Polyric Primary monosymptomatic nocturnal enuresis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清和肽素作为多尿型原发性单症状夜遗尿患儿诊断及分型生物标志物的研究

Scientific title：

Research on Serum Copeptin as Biomarkersfor Diagnosis and Classification of Polyric Primary monosymptomatic nocturnal enuresis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈辉君 

研究负责人：

毛建华 

Applicant：

Huijun Shen 

Study leader：

Mao Jianhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 81732483

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88870015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hollyhz@163.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maojh88@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-IRB-0096-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi LinYan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Corporate sponsorship

Target disease：

Primary monosymptomatic nocturnal enuresis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

明确血清和肽素水平作为区分PMNE患儿与健康儿童的诊断效能，并进一步评估其在鉴别PMNE亚型（NP-PMNE）与NNP-PMNE）中的价值。  

Objectives of Study：

To clarify the diagnostic efficacy of serum copeptin levels in differentiating children with PMNE from healthy children, and to further evaluate their value in differentiating the subtypes of PMNE (NP-PMNE and NNP-PMNE).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组 1.年龄 5-18 周岁。 2.试验前1个月内未进行任何治疗。 3. 能够完成2日7晚排尿日记及研究相关问卷。 4. 监护人及儿童本人同意参与研究并签署知情同意书。 5. 符合2025夜遗尿指南关于PMNE的诊断标准：年龄>=5岁，每月至少发生1次夜间不自主排尿，持续3个月以上，不伴有日间下尿路症状及泌尿系统器质性病变。 健康对照组： 1. 无夜间遗尿史及日间排尿异常，且无任何肾脏、内分泌、神经系统慢性病史的儿童，包括：尿常规、血肌酐值、eGFR 值、泌尿系 B 超均正常。 2. 近期无急性感染、脱水或水负荷过多情况。 3. 试验前 1 个月内未进行任何治疗。

Inclusion criteria

Case Group: 1. Age 5-18 years. 2. No treatment within 1 month prior to the trial. 3. Able to complete a 2-day, 7-night urination diary and study-related questionnaires. 4. Guardians and the children themselves agree to participate in the study and sign informed consent forms. 5. Meet the 2025 nocturnal enuresis guideline diagnostic criteria for PMNE: age >=5 years, at least 1 episode of involuntary urination at night per month, lasting more than 3 months, without daytime lower urinary tract symptoms or organic urinary system diseases. Healthy Control Group: 1. Children with no history of nocturnal enuresis or abnormal daytime urination, and no history of chronic kidney, endocrine, or nervous system diseases, including: normal urine routine, serum creatinine value, eGFR value, and urinary system B-ultrasound. 2. No recent acute infections, dehydration, or excessive water intake. 3. No treatment within 1 month prior to the trial.

排除标准：

1. 年龄小于5岁者； 2.有日间下尿路症状或膀胱功能障碍病史的患者； 3. 经历过至少6个月干床期的继发性夜间遗尿症患者； 4. 患有慢性疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients under the age of 5;
2. Patients with daytime lower urinary tract symptoms or history of bladder dysfunction;
3. Patients with secondary nocturnal enuresis who have experienced at least 6 months of dry bed period;
4. Patients with chronic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

原发性单症状夜遗尿诊断标准：年龄≥5岁，每月至少发生1次夜间不自主排尿，持续3个月以上，不伴有日间下尿路症状及泌尿系统器质性病变。分型诊断标准：根据入选儿童完成的2日7晚排尿日记结果，夜间多尿型：夜间尿量 ≥ 年龄预期膀胱容量（EBC，按公式 EBC(ml) = [年龄（岁）+ 1] × 30 计算）的 130%；非夜间多尿型：夜间尿量 < 年龄预期膀胱容量的130%。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnostic criteria for primary monosymptomatic nocturnal enuresis: Age ≥ 5 years, at least 1 episode of involuntary nocturnal urination per month for more than 3 months, without concurrent daytime lower urinary tract symptoms or organic urinary system disorders. Classification diagnostic criteria:

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血清和肽素检测：采用酶联免疫吸附测定法进行检测。使用 commercially available 的人源和肽素ELISA试剂盒； 尿AQP-2检测：采用酶联免疫吸附测定法。使用相应的人源AQP-2 ELISA试剂盒； 其他检测：尿比重、渗透压、空腹血糖、血常规、尿肌酐、血肌酐、血尿电解质（钾、钠、钙）采用医院检验科标准生化法检测。

Index test:

Serum copeptin detection: ELISA . Commercially available human copeptin ELISA kits were used;Urine AQP-2 detection: ELISA method. The corresponding human AQP-2 ELISA kit.Other tests: Urine specific gravity, osmotic pressure, fasting blood glucose, blood routine, urine creatinine, blood creatinine,

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

PMNE 组（120 例）：根据入选儿童完成的 2 日 7 晚排尿日记结果，依据国际儿童尿控协会标准进行亚组划分，其中：夜间多尿亚组（NP-PMNE, n=60）：夜间尿量>=年龄预期膀胱容量（EBC，按公式 EBC(ml)= [年龄（岁）+ 1] × 30 计算）的 130%。 非夜间多尿亚组（NNP-PMNE, n=60）：夜间尿量 < 年龄预期膀胱容量的 130%。

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

PMNE group (120 cases): Based on the results of 2-day, 7-night voiding diaries completed by the enrolled children, subgroups were defined according to the criteria of the International Children’s Continence Society, as follows: Nocturnal Polyuria Subgroup (NP-PMNE, n=60): Nocturnal urine volume >=130% of the age-predicted bladder capacity (EBC, calculated using the formula EBC (ml) = [age (years) + 1] × 30). Non-nocturnal polyuria subgroup (NNP-PMNE, n=60): Nocturnal urine volume < 130% of the age-predicted bladder capacity.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康对照组（n=60）：无任何下尿路症状及肾脏、内分泌、神经系统慢性病史的非遗尿儿童。

例数:

Sample size:

60

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy control group (n=60): Children without enuresis who had no history of lower urinary tract symptoms or chronic renal, endocrine, or neurological diseases.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清和肽素；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum copeptin;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

傍晚6~8点和晨起6~8点

测量方法：

酶联免疫吸附测定法

Measure time point of outcome：

6 to 8 pm and 6 to 8 am

Measure method：

ELISA

指标中文名：

尿AQP-2检测；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine AQP-2 test;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

傍晚6~8点和晨起6~8点

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 to 8 pm and 6 to 8 am

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子表采集系统均有

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:00:49