ChiCTR2600121682 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 16:54:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-01 16:54:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺联合减量R-CHOP方案治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂临床研究

Public title：

A single-arm clinical trial of chidamide combined with reduced-dose R-CHOP in the treatment of newly diagnosed MYC/BCL2 double-expression diffuse large B-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合减量R-CHOP方案治疗初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的单臂临床研究

Scientific title：

A single-arm clinical trial of chidamide combined with reduced-dose R-CHOP in the treatment of newly diagnosed MYC/BCL2 double-expression diffuse large B-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭冰凌 

研究负责人：

刘耀 

Applicant：

Bingling Guo 

Study leader：

Yao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8052 8909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 2868 4685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guobingling@cqu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyao77@cqu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400030

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLL2025-248-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chongqing University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6545 6552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma with MYC/BCL2 double expression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究西达本胺联合减量R-CHOP（CR-CHOP）方案在初治、MYC/BCL2双表达的DLBCL患者中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of the chidamide combined with reduced-dose R-CHOP regimen in newly diagnosed MYC/BCL2 double-expression DLBCL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围≥18岁、≤80岁，男、女均可； 2.既往未接受过针对DLBCL的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除； 3.组织病理学确诊为（下列条件需同时满足）： (1)弥漫大B细胞淋巴瘤，且CD20阳性； (2)“MYC/BCL2双表达”：MYC和BCL2同时表达，免疫组化WHO标准：MYC≥40%，BCL2≥50%； (3)如果受试者做了FISH检测，需要符合此条。非“双打击”或“三打击”：FISH检测显示应不伴有“MYC和BCL2重排”、“MYC和BCL6重排”或“MYC和BCL2和BCL6重排”； 4.至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶； 5.国际预后指数（IPI）>1分； 6.ECOG体力状态评分为0、1或2分； 7.筛选时，实验室检查符合下列标准，除非研究者可判断是由淋巴瘤引起（评估前2周内未进行下述参数的纠正和支持治疗）： (1)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥90×10^9/L； (2)生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏转移病例：≤5ULN）。 8.研究者判断，预期寿命至少有6个月； 9.理解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years and <= 80 years, male or female. 2. No prior treatment for DLBCL, including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, local radiotherapy for lymphoma (except local radiotherapy used to alleviate tumor-related symptoms), or surgical treatment (except for tumor or pathological tissue biopsy and surgical resection not targeting lymphoma). 3. Histopathologically confirmed diagnosis (the following conditions must be met simultaneously): (1) Diffuse large B-cell lymphoma, with CD20 positivity. (2) "MYC/BCL2 double expression": Simultaneous expression of MYC and BCL2, according to WHO immunohistochemistry standards: MYC >= 40%, BCL2 >= 50%. (3) If the subject has undergone FISH testing, this criterion must be met. Not "double-hit" or "triple-hit" lymphoma: FISH testing should show no evidence of "MYC and BCL2 rearrangement," "MYC and BCL6 rearrangement," or "MYC and BCL2 and BCL6 rearrangement." 4. Presence of at least one evaluable or measurable lesion according to the Lugano 2014 criteria. 5. International Prognostic Index (IPI) score > 1. 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2. 7. At screening, laboratory tests must meet the following criteria, unless the investigator judges the abnormalities to be caused by lymphoma (no corrective or supportive treatment for the parameters below within 2 weeks before assessment): (1) Hematology: Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L, Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L, Platelet Count (PLT) >=90 × 10^9/L. (2) Biochemistry: Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN); Total Bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN; Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN (for cases with liver metastasis: <= 5 × ULN). 8. The investigator judges that the subject has a life expectancy of at least 6 months. 9. Understands and voluntarily signs a written informed consent form.

排除标准：

1.伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移； 2.既往或当前合并有原发中枢神经系统DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性DLBCL、不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤）、原发性皮肤DLBCL、惰性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、EB病毒阳性皮肤黏膜溃疡、慢性炎症相关DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、血管内大B细胞淋巴瘤、ALK+大B细胞淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、HHV8+DLBCL、原发性睾丸淋巴瘤； 3.转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区B细胞淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病/小B细胞淋巴瘤转化而来； 4.既往接受过器官移植，或造血干细胞移植； 5.试验治疗获得CR后计划进行造血干细胞移植巩固治疗的患者； 6.既往或当前合并有其他恶性肿瘤，除外经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌； 7.首次用药前5年内接受过细胞毒性药物治疗其他疾病（例如类风湿性关节炎）或既往使用过任何抗CD20抗体； 8.首次用药前3个月内使用过任何单克隆抗体； 9.首次用药前3个月内参加过其他干预性临床试验； 10.对人源化或鼠源单克隆抗体有严重变态反应或过敏反应史或已知对鼠源制品有敏感性或过敏反应； 11.对任一CHOP成分有禁忌征； 12.糖皮质激素用药>30mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途;以下允许入组的情况需满足相应要求： (1)如果正在接受皮质类固醇治疗，即≤30mg/天泼尼松或等效药物，在第1治疗周期开始前至少4周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量； (2)如果首次用药前急需糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则可使用至多泼尼松100mg或等效药物治疗最多7天，但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素治疗开始前完成。 13.有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者； 14.有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： (1)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%； (2)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； (3)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>470ms（女性）和>450ms（男性）； (4)筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； (5)其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病。 15.有间质性肺病（ILD）病史，如肺纤维化，或基线胸部CT或MRI显示有ILD证据； 16.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除； 17.有不稳定的深静脉血栓或肺栓塞病史排除，深静脉血栓稳定的可以纳入（深静脉血栓稳定：经规范抗凝治疗下后影像学证实血栓稳定或消退至少3个月）； 18.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物（如法华林、苯丙香豆素），或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血>2+），除外经研究者判断由淋巴瘤本身引起的出血（如消化道淋巴瘤引起的消化道出血）； 19.筛选前6周进行过重要器官的高风险手术或研究者判断存在其它手术创伤愈合不佳的情况； 20.活动性感染或活动期或未控制的HBV、HCV感染，HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病（其中：活动性感染指需要全身性治疗的感染；HBV/HCV/HIV优先定性检测，有需要时定量检测；HBV-DNA经治疗转阴后方可入组）； 21.任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 22.吸毒、酗酒； 23.不愿或不能在本试验的整个治疗期间及西达本胺末次给药后12周内或者末次使用利妥昔单抗12个月内（以最晚时间为准）采用有效的方法进行避孕的育龄妇女患者本人或男性患者的配偶[育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经]，妊娠或哺乳期女性； 24.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of central nervous system (CNS) metastasis or leptomeningeal metastasis. 2. Prior or current diagnosis of primary CNS DLBCL, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, primary effusion DLBCL, B-cell lymphoma unclassifiable with features intermediate between DLBCL and classical Hodgkin lymphoma (grey zone lymphoma), primary cutaneous DLBCL, indolent lymphoma, Burkitt lymphoma, EBV-positive mucocutaneous ulcer, chronic inflammation-associated DLBCL, lymphomatoid granulomatosis, intravascular large B-cell lymphoma, ALK+ large B-cell lymphoma, plasmablastic lymphoma, HHV8+ DLBCL, or primary testicular lymphoma. 3. Transformed lymphoma, i.e., lymphoma transformed from other lymphoma types such as follicular lymphoma, marginal zone B-cell lymphoma, or chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma. 4. Prior history of organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation. 5. Patients planned to undergo hematopoietic stem cell transplantation as consolidation therapy after achieving CR with the investigational treatment. 6. Prior or current presence of other malignancies, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix. 7. Received cytotoxic drugs for other diseases (e.g., rheumatoid arthritis) within 5 years prior to the first dose, or prior use of any anti-CD20 antibody. 8. Use of any monoclonal antibody within 3 months prior to the first dose. 9. Participation in other interventional clinical trials within 3 months prior to the first dose. 10. History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies, or known sensitivity or allergic reaction to murine products. 11. Contraindication to any component of the CHOP regimen. 12. Corticosteroid use > 30 mg/day prednisone or equivalent for purposes other than lymphoma symptom control. The following conditions allowing enrollment must meet the corresponding requirements: (1) If receiving corticosteroid therapy, i.e., <= 30 mg/day prednisone or equivalent, a stable dosage must be documented for at least 4 weeks before the start of Cycle 1. (2) If urgent corticosteroid therapy is needed to control lymphoma symptoms before the first dose, up to 100 mg prednisone or equivalent may be used for a maximum of 7 days, but all tumor assessments must be completed before initiating corticosteroid therapy. 13. Presence of severe peripheral nervous system or CNS diseases, such as a history of progressive multifocal leukoencephalopathy. 14. Uncontrolled or significant cardiovascular diseases, including: (1) Congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) class II or higher, unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study drug, or presence of arrhythmia requiring treatment or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% at screening. (2) Primary cardiomyopathy (e.g., dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or unspecified cardiomyopathy). (3) History of clinically significant QTc interval prolongation, or QTc interval > 470 ms (female) or > 450 ms (male) at screening. (4) Coronary artery disease requiring medication and with symptoms at screening. (5) Other cardiovascular diseases deemed unsuitable for enrollment by the investigator. 15. History of interstitial lung disease (ILD), such as pulmonary fibrosis, or evidence of ILD on baseline chest CT or MRI. 16. Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may affect the ingestion, transport, or absorption of the drug (e.g., inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.), or total gastrectomy. 17. History of unstable deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) leading to exclusion; patients with stable DVT can be included. (Stable DVT defined as thrombosis confirmed stable or regressed by imaging for at least 3 months after standard anticoagulation therapy). 18. Active bleeding within 2 months prior to the first dose, or current use of anticoagulant medications (e.g., warfarin, phenprocoumon), or a clear bleeding tendency determined by the investigator (e.g., esophageal varices with bleeding risk, locally active ulcer lesions, fecal occult blood > 2+), except for bleeding judged by the investigator to be caused by lymphoma itself (e.g., gastrointestinal bleeding caused by gastrointestinal lymphoma). 19. Major surgery on vital organs within 6 weeks prior to screening, or other conditions with poor surgical wound healing as judged by the investigator. 20. Active infection, or active or uncontrolled HBV or HCV infection, HIV/AIDS, or other severe infectious diseases (Note: Active infection refers to infection requiring systemic treatment; qualitative testing is preferred for HBV/HCV/HIV, with quantitative testing if necessary; patients can only be enrolled after HBV-DNA turns negative following treatment). 21. Any mental or cognitive disorder that might limit understanding, implementation, or compliance with the informed consent form and the study. 22. Drug abuse or alcoholism. 23. Female patients of childbearing potential or male patients with spouses of childbearing potential who are unwilling or unable to use effective contraception throughout the entire treatment period of this trial and for 12 weeks after the last dose of chidamide or 12 months after the last dose of rituximab (whichever is later). (Women of childbearing potential include: any woman who has had menarche and has not undergone successful artificial sterilization [hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy] or is not postmenopausal). Pregnant or lactating women. 24. Other conditions deemed unsuitable for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺联合减量R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）方案

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide combined with reduced-dose R-CHOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（不良事件AE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators (adverse events, AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data through CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 16:54:42