ChiCTR2600121635 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 14:33:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-01 14:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高剂量乙肝疫苗联合长效干扰素在低HBsAg慢性乙型肝炎患者中功能性治愈的机制研究

Public title：

Study on the mechanism of functional cure of High-dose hepatitis B vaccine combined with Long-acting interferon in patients with chronic hepatitis B and low HBsAg

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高剂量乙肝疫苗联合长效干扰素在低HBsAg慢性乙型肝炎患者中功能性治愈的机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of functional cure of High-dose hepatitis B vaccine combined with Long-acting interferon in patients with chronic hepatitis B and low HBsAg

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓晶 

研究负责人：

张晓晶 

Applicant：

Zhang Xiaojing 

Study leader：

Zhang Xiaojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 86481872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86481719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qt_zhangxiaojing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qt_zhangxiaojing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区横埠街2号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区横埠街2号

Applicant address：

No. 2, Hengbu Street, Xihu District, Hangzhou City

Study leader's address：

No. 2, Hengbu Street, Xihu District, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市西溪医院

Applicant's institution：

Hangzhou Xixi Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市西溪医院

Affiliation of the Leader：

Xixi Hospital of Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

杭西医伦审2026研第036号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市西溪医院（杭州市第六人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Xixi Hospital (Hangzhou Sixth People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婧

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Jing

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区横埠街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Hengbu Street, Liuxia Sub-district

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86481623

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

amt16888@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市西溪医院

Primary sponsor：

Xixi Hospital of Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区横埠街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Hengbu Street, Xihu District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市西溪医院

具体地址：

杭州市西湖区横埠街2号

Institution
hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Address：

No. 2, Hengbu Street, Xihu District, Hangzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Chronic viral hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）明确乙肝疫苗联合聚乙二醇干扰素α-2b治疗是否有助于实现HBsAg阴转及促进抗-HBs产生。 （2）通过检测各组患者的HBsAg、HBsAb、HBV DNA、HBV RNA及其他生化指标，分析乙肝疫苗诱导的免疫应答对抗HBV的效果，揭示乙肝疫苗及联合聚乙二醇干扰素α-2b治疗在实现HBsAg阴转及伴随抗-HBs产生中的作用机制。 （3）探讨各组患者中HBsAg清除率与临床特征、治疗过程中的关键指标之间的相关性，利用统计分析建立HBsAg清除和HBV病毒学应答之间的预测模型，为未来向功能性治愈的转变提供理论依据。 （4）长期随访研究，评估疫苗接种对血清HBsAg复阳率，以及患者HCC发生率、长期生存等结局指标的影响，验证其在维持临床治愈中的持久效益。 （5）评估乙肝疫苗联合聚乙二醇干扰素α-2b在初治和经治慢性乙肝患者中的安全性与耐受性，确定不同组间的治疗副作用发生率，为后续治疗方案的优化提供基础数据。 （6）免疫机制研究，全面评估疫苗接种后对T/B细胞亚群、炎症因子等免疫参数的影响，深入揭示其免疫调控机制。  

Objectives of Study：

(1) To clarify whether the treatment of hepatitis B vaccine combined with pegylated interferon α-2b is helpful to achieve negative conversion of HBsAg and promote the production of anti-HBs. (2) By detecting HBsAg, HBsAb, HBV DNA, HBV RNA and other biochemical indicators of patients in each group, the effect of the immune response induced by hepatitis B vaccine against HBV was analyzed, and the mechanism of action of hepatitis B vaccine and combined pegylated interferon α-2b treatment in achieving HBsAg negative conversion and the production of accompanying anti-HBs was revealed. (3) To explore the correlation between HBsAg clearance rate and clinical characteristics as well as key indicators during the treatment process in each group of patients, and to establish a predictive model between HBsAg clearance and HBV virological response through statistical analysis, providing a theoretical basis for the future shift towards functional cure. (4) Long-term follow-up studies were conducted to evaluate the impact of vaccination on the re-positive rate of serum HBsAg, the incidence of HCC in patients, long-term survival and other outcome indicators, and to verify its lasting benefits in maintaining clinical cure. (5) To evaluate the safety and tolerability of hepatitis B vaccine combined with peginterferon α-2b in both newly diagnosed and previously treated patients with chronic hepatitis B, determine the incidence of treatment side effects among different groups. (6) Immune mechanism research, comprehensive evaluation of the impact of vaccination on immune parameters such as T/B cell subsets and inflammatory factors, and in-depth revelation of its immune regulatory mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；
2.初治或者经治的慢性乙肝患者：HBsAg(+)<10IU/ml,HBV DNA<10IU/ml,HBeAg(-)；或者确认既往有慢性HBV感染，通过干扰素治疗后目前HBsAg已转阴，HBsAb未产生者。
3.能严格遵守临床试验要求者。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 70 years old; 2. For newly diagnosed or previously treated patients with chronic hepatitis B: HBsAg(+)<10IU/ml,HBV DNA<10IU/ml,HBeAg(-); Or those who have been confirmed to have had chronic HBV infection in the past, and after interferon treatment, HBsAg has turned negative but HBsAb has not been produced. 3. Those who can strictly abide by the requirements of clinical trials.

排除标准：

1.有造成活动性肝病的其他原因，包括合并有HCV、HDV、HIV感染或自身免疫性肝炎、脂肪肝； 2.肝硬化或有失代偿肝病的临床表现，包括既往有食管静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等； 3.有肿瘤病史、严重或未控制的其他系统疾病者，包括心、肺、肾、消化、内分泌、神经、精神疾病等； 4.计划接受器官移植或已进行器官移植者； 5.对聚乙二醇干扰素α-2b或疫苗中的任何成分过敏者或既往有严重过敏史者； 6.孕妇、哺乳期女性患者； 7.干扰素治疗组，中性粒细胞计数＜2×10^9 /L 和(或)血小板计数＜100×10^9 /L者； 8.研究者认为不符合临床研究要求者。

Exclusion criteria：

1. There are other causes of active liver disease, including coexisting HCV, HDV, HIV infection or autoimmune hepatitis, fatty liver; 2. Clinical manifestations of liver cirrhosis or decompensated liver diseases, including previous esophageal variceal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy, etc. 3. Those with a history of tumors or severe or uncontrolled other systemic diseases, including heart, lung, kidney, digestive, endocrine, nervous, and mental disorders, etc. 4. Those who plan to receive organ transplants or have already undergone organ transplants; 5. Those who are allergic to pegylated interferon α-2b or any component in the vaccine, or have a history of severe allergies in the past; 6. Pregnant and lactating female patients; 7. Interferon treatment group, with neutrophil count < 2×10^9 /L and/or platelet count < 100×10^9 /L; 8. Those that the researchers consider not to meet the requirements of clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇干扰素α-2b

干预措施代码：

Intervention：

polyethylene glycol interferon α-2b

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

60ug乙肝疫苗组

干预措施代码：

Intervention：

60 μg hepatitis B vaccine

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇干扰素α-2b和60ug乙肝疫苗组

干预措施代码：

Intervention：

Pegylated interferon α-2b and 60ug hepatitis B vaccine group

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

Non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市西溪医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xixi Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态监测血常规、肝功能、乙肝三系、HBV DNA、HBV RNA、淋巴细胞亚群等关键指标。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic monitoring of key indicators such as blood routine, liver function, hepatitis B three strains, HBV DNA, HBV RNA, and lymphocyte subsets.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周，12周，24周，48周，60周，72周，96周

测量方法：

抽血化验和B超检查

Measure time point of outcome：

4 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 48 weeks, 60 weeks, 72 weeks, 96 weeks

Measure method：

Blood tests and B-ultrasound examinations

指标中文名：

HBsAg 清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAb 阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（CRF）表，二为电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form (CRF), and the other is the Electronic Data Collection and Management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 14:32:52