ChiCTR2600121628 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 13:26:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-01 13:25:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呼出气检测——肺癌免疫治疗效果的无创预测方法

Public title：

Exhaled Breath Testing: A Non-Invasive Method for Predicting the Efficacy of Immunotherapy in Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌新辅助免疫治疗无创疗效预测新方法——呼出气检测技术的开发与临床应用验证

Scientific title：

New Method for Non-invasive Efficacy Prediction of Neoadjuvant Immunotherapy in Lung Cancer: Development and Clinical Application Validation of Exhaled Breath Detection Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱满堂 

研究负责人：

邱满堂 

Applicant：

Mantang Qiu 

Study leader：

Mantang Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 88325983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88325983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiumantang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiumantang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People’s Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PHB548

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会第二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong CuiCui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No. 11, South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

Target disease：

non-small cell lung cancer (NSCLC)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相关死亡的首要原因，新辅助免疫治疗已成为可切除NSCLC的重要治疗手段，显著改善了部分患者的预后。但当前基于主要病理缓解（MPR）的评估标准存在局限，约20%的MPR患者仍会在3年内复发，且放射学评估误判率较高，同时缺乏无创、实时的疗效监测工具，难以早期识别无应答患者并及时调整治疗策略。呼出气中的挥发性有机化合物（VOCs）作为机体代谢活动的重要指标，其谱图变化与肿瘤代谢及治疗反应密切相关，为无创疗效预测提供了新思路。本研究为非干预、观察性临床研究，仅采集受试者治疗前、治疗中及术前的呼出气样本，不干预临床诊疗流程。通过自主研发的高气压光子电离-飞行时间质谱（HPPI-TOFMS）平台检测VOCs谱，筛选与治疗应答相关的差异标志物，构建并验证新辅助免疫治疗疗效预测模型，同时探索VOCs谱动态变化轨迹，确立早期评估关键时间点，为临床精准治疗决策提供无创、便捷的技术支持。  

Objectives of Study：

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is the leading cause of cancer-related deaths worldwide. Neoadjuvant immunotherapy has become a crucial treatment approach for resectable NSCLC, significantly improving the prognosis of some patients. However, current evaluation standards based on major pathological response (MPR) have limitations, as approximately 20% of patients with MPR still experience recurrence within three years. Radiological assessment also suffers from a high misjudgment rate, and there is a lack of non-invasive, real-time tools for monitoring treatment efficacy, making it difficult to identify non-responders early and adjust treatment strategies promptly. Volatile organic compounds (VOCs) in exhaled breath, as important indicators of metabolic activity in the body, exhibit profile changes closely related to tumor metabolism and treatment response, offering a novel approach for non-invasive efficacy prediction. This study is a non-interventional, observational clinical trial. It only collects exhaled breath samples from participants before treatment, during treatment, and before surgery, without interfering with clinical diagnosis and treatment procedures. Using a self-developed high-pressure photon ionization time-of-flight mass spectrometry (HPPI-TOFMS) platform, VOCs profiles are analyzed to identify differential biomarkers associated with treatment response. The study aims to construct and validate a predictive model for the efficacy of neoadjuvant immunotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理确诊为IB-IIIB期（AJCC8th）NSCLC，病理类型为鳞癌、腺癌或大细胞癌； 2.计划接受标准新辅助免疫治疗方案（如帕博利珠单抗联合含铂双药化疗，共2~4周期）+手术切除； 3.ECOG 体力状态评分0-1分（日常生活能力正常，轻微体力活动受限）； 4.肝肾功能、血常规等指标符合免疫治疗适应证（无严重器官功能障碍）； 5.自愿签署知情同意书，配合完成样本采集与随访； 6.年龄 18-75 岁，性别不限；

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed as stage IB–IIIB (AJCC 8th edition) non?small cell lung cancer (NSCLC), with histological subtypes of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or large cell carcinoma; 2.Plan to receive standard neoadjuvant immunotherapy regimen (e.g., pembrolizumab combined with platinum?based doublet chemotherapy for 2–4 cycles) followed by surgical resection; 3.ECOG performance status 0–1 (normal daily activities, with mild limitation in strenuous physical activity); 4.Liver and kidney function, complete blood count, and other laboratory parameters meet the indications for immunotherapy (without severe organ dysfunction); 5.Voluntarily sign the informed consent form, and cooperate with sample collection and follow-up; 6.Age 18-75 years old, gender unlimited;

排除标准：

1.既往有其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等治愈性肿瘤）；
2.患有严重心肺疾病（如重度 COPD、急性心肌梗死3个月内）或活动性肺部感染（如肺炎、肺结核）；
3.近4周内使用大剂量糖皮质激素（≥10mg/d 泼尼松等效剂量）或免疫调节剂；
4.怀孕或哺乳期妇女；
5.存在口腔疾病（如严重牙龈炎、口腔溃疡）或近期（1周内）吸烟、饮酒（可能干扰VOCs谱）；
6.无法配合完成呼出气样本采集（如严重认知障碍、呼吸困难无法维持平静呼吸）；

Exclusion criteria：

1.Prior history of other malignancies (except for curative tumors such as basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, etc.);
2.Presence of severe cardiopulmonary disease (e.g., severe COPD, acute myocardial infarction within 3 months) or active pulmonary infection (e.g., pneumonia, tuberculosis);
3.Use of high?dose glucocorticoids (≥10 mg/day prednisone equivalent) or immunomodulators within the past 4 weeks;
4.Pregnant or lactating women;
5.Presence of oral diseases (e.g., severe gingivitis, oral ulcers) or recent (within 1 week) smoking or alcohol consumption (which may interfere with the VOCs profile);
6.Unable to cooperate with exhaled breath sample collection (e.g., severe cognitive impairment, dyspnea that prevents maintaining calm breathing);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2026-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

拟接受新辅助免疫治疗的可切除IB-ⅢB期NSCLC患者队列

样本量：

150

Group：

Cohort of Resectable Stage IB-ⅢB NSCLC Patients Planned to Receive Neoadjuvant Immunotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理学缓解MPR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major pathological remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助免疫治疗结束后、手术切除标本病理评估时

测量方法：

根据手术切除标本的肿瘤细胞残留比例判定：MPR定义为肿瘤细胞残留≤10%；

Measure time point of outcome：

After completion of neoadjuvant immunotherapy, at the time of pathological evaluation of surgically

Measure method：

Determined based on the residual proportion of tumor cells in the surgically resected specimen: MPR is defined as tumor cell residual ≤10%

指标中文名：

呼出气冷凝液中挥发性有机物(VOCs)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volatile Organic Compounds (VOCs) in Exhaled Breath Condensate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助免疫治疗前、治疗 2 周期后、手术前

测量方法：

采集患者呼出气冷凝液，采用高气压光电离飞行时间质谱（HPPI-TOFMS）技术检测，分析VOCs的种类及相对浓度

Measure time point of outcome：

Before neoadjuvant immunotherapy, after 2 cycles of treatment, before surgery

Measure method：

Collect patients' exhaled breath condensate, detect using High-Pressure Photoionization Time-of-Flight Mass Spectrometry (HPPI-TOFMS) technology, and analyze the types and relative concentrations of VOCs

指标中文名：

病理学完全缓解（pCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathologic Complete Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled Breath Condensate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

GSA网站共享：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

GSA：https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa-human/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 13:25:08