ChiCTR2600121623 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 12:52:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-01 12:51:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹横肌平面阻滞（TAPB）对腹腔镜结直肠手术患者术中阿片类药物消耗和术后恢复的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of transversus abdominis plane block(TAPB) on Intraoperative Opioid Consumption and Postoperative Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Surgery : A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TAPB 对腹腔镜结直肠手术患者术中阿片类药物消耗和术后恢复的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of TAPB on Intraoperative Opioid ConsumptionandPostoperative Recovery in Patients Undergoing LaparoscopicColorectal Surgery : A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李云胜 

研究负责人：

李云胜 

Applicant：

Li Yunsheng 

Study leader：

Li Yunsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6086 3235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8775 5766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liysheng@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mysjz1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临(复)[2025]657-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZhanYong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87338035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院临床专科能力建设支持计划基金

Source(s) of funding：

The Fund for Supporting the Construction of Clinical Specialty Capabilities of the First Affiliated

Target disease：

Laparoscopic colorectal surgery; Intraoperative and postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目是研究在痛觉水平指数（qNOX）引导全麻下术前单次腹横肌平面阻滞对行腹腔镜结直肠手术的成年患者术中阿片类药物用量的影响。次要研究目的是研究术前单次腹横肌平面阻滞（TAPB）对行腹腔镜结直肠手术的成年患者术中丙泊酚用量、术中血流动力学不稳定事件发生率、术后疼痛、术后不良反应发生率及术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to investigate the effect of a single preoperative transversus abdominis plane block (TAPB) on intraoperative opioid consumption in adult patients undergoing laparoscopic colorectal surgery under general anesthesia guided by the quantitative nociception index (qNOX). The secondary objectives are to examine the impact of a single preoperative TAPB on intraoperative propofol consumption, the incidence of intraoperative hemodynamic instability events, postoperative pain, the incidence of postoperative adverse reactions, and the quality of postoperative recovery in adult patients undergoing laparoscopic colorectal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-60 岁，男女不限； 2.美国麻醉医师学会 ASA 分级：I-III 级； 3.体重指数 BMI：18.5-28kg/m^2； 4.全身麻醉手术； 5.拟择期行腹腔镜结直肠手术、预计手术时间 60min 以上、术后转PACU 的患者；包括任何小肠或大肠切除术，伴或不伴造口术的手术。 6.自觉遵守本试验程序，并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age: 18-60 years old, gender not limited.
2.American Society of Anesthesiologists ASA Classification: Grades I-III;
3.Body mass Index (BMI) : 18.5-28kg/m 2;
4.General anesthesia surgery;
5.Patients who are scheduled to undergo elective laparoscopic colorectal surgery, with an estimated operation time of more than 60 minutes, and who will be transferred to the PACU after the operation; Including any small or large intestine resection, with or without stoma surgery.
6.Consciously abide by the procedures of this test and voluntarily sign the informed consent form;

排除标准：

1.无法获得知情同意；
2.急诊手术；
3.非全身麻醉；
4.已知对麻醉药物过敏或不耐受；
5.术前存在急性或慢性疼痛或长期阿片类或非阿片类止痛药使用史；
6.外周或中枢神经系统紊乱；
7.明确诊断的精神疾病史或其他影响严重认知障碍判断的神经或精神疾病史；精神药物使用史；
8.术前 3 天内有细菌或病毒感染；
9.基础平均动脉压（MAP）小于 65mm Hg 或大于 120 mm Hg，基础心率（HR）小于 40 次/分钟或大于 120 次/分钟，存在二度或更大程度的传导阻滞；
10.严重基础疾病史（未经治疗或持续的外周或中枢心血管疾病，严重的肝脏或肾脏疾病）；
11.孕产妇、哺乳期；
12.存在行腹横肌平面阻滞的禁忌症；

Exclusion criteria：

1.Unable to obtain informed consent;
2.Emergency operation;
3.Non-general anesthesia;
4.Known to be allergic to or intolerant to anesthetic drugs;
5.There was acute or chronic pain before the operation or a long-term history of using opioid or non-opioid painkillers.
6.Peripheral or central nervous system disorders;
7.A history of clearly diagnosed mental illness or other neurological or mental illness that affects the judgment of severe cognitive impairment; History of psychotropic drug use;
8.There was a bacterial or viral infection within 3 days before the operation;
9.The basal mean arterial pressure (MAP) is less than 65 mmHg or more than 120 MMHG, the basal heart rate (HR) is less than 40 beats per minute or more than 120 beats per minute, and there is second-degree or greater conduction block.
10.A history of severe underlying diseases (untreated or persistent peripheral or central cardiovascular diseases, severe liver or kidney diseases);
11.Pregnant and lactating women, lactation period;
12.There are contraindications for performing transversus abdominis plane block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C 组（对照组）

样本量：

43

Group：

Group C (Control Group)

Sample size：

干预措施：

单纯全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Simple general anesthesia

Intervention code：

组别：

T 组（阻滞组）

样本量：

43

Group：

Group T (Block Group)

Sample size：

干预措施：

全身麻醉后超声引导下行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided transversus abdominis plane block was performed after general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU 中、术后 24h；

测量方法：

记录术后并发症（谵妄、呕吐、惊厥、术中知晓、呼吸抑制等）发生率

Measure time point of outcome：

In the PACU；24 hours after the operation

Measure method：

Record the incidence of postoperative complications (delirium, vomiting, convulsions, intraoperative awareness, respiratory depression, etc.)

指标中文名：

QoR-15 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前第 1 天、术后 24h、术 后第 3 天

测量方法：

记录QoR-15 评分

Measure time point of outcome：

The first day before the operation, 24 hours after the operation, and the third day after the operat

Measure method：

Record the QoR-15 score

指标中文名：

平均术中瑞芬太尼输注速率（ug/kg/min）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average intraoperative remifentanil infusion rate (ug/kg/min)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始到手术结束

测量方法：

记录术中瑞芬太尼消耗量，除以体重及时间

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to its end

Measure method：

Record the intraoperative consumption of remifentanil and divide it by body weight and time

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录术后首次排气时间

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Record the time of the first postoperative exhaust

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后10min、术后 30min、术后 2h、术后 6h、术后 24h、术后 48h；

测量方法：

术后疼痛数字评定量表（numerical rating scale，NRS）评定

Measure time point of outcome：

10 minutes after the operation, 30 minutes after the operation, 2 hours after the operation, 6 hours

Measure method：

Postoperative pain was evaluated by the numerical rating scale (NRS)

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复苏室（PACU） 中、术后 2h、术后 6h、术后 24h

测量方法：

收集术后镇痛药物用量

Measure time point of outcome：

During the resuscitation unit (PACU), 2 hours after surgery, 6 hours after surgery, and 24 hours aft

Measure method：

Collect the dosage of postoperative analgesic drugs

指标中文名：

术中丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of propofol during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始到手术结束

测量方法：

记录术中丙泊酚消耗量

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to its end

Measure method：

Record the consumption of propofol during the operation

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后到出院

测量方法：

记录术后住院时间

Measure time point of outcome：

From the operation to discharge

Measure method：

Record the postoperative hospital stay

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复苏室中

测量方法：

记录拔管时间

Measure time point of outcome：

In the resuscitation room

Measure method：

Record the time of tube removal

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后入PACU后

测量方法：

记录PACU停留时间

Measure time point of outcome：

After postoperative admission to PACU

Measure method：

Record the time spent in the PACU

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立人员采用SPSS软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent personnel use SPSS software for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFs

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 12:51:55