ChiCTR2600121617 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 12:12:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-01 12:11:37 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时间干涉刺激治疗强迫障碍的探索性研究：安全性及初步疗效评估

Public title：

Transcranial Temporal Interference Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: An Exploratory Study of Safety and Preliminary Efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅时间干涉刺激治疗强迫障碍的探索性研究：安全性及初步疗效评估

Scientific title：

Transcranial Temporal Interference Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: An Exploratory Study of Safety and Preliminary Efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏 

研究负责人：

王敏 

Applicant：

Min Wang 

Study leader：

Min Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 431 81968536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 431 8196 8536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13894888485@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13894888485@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市宽城区亚泰北街3188号 精神科二疗区

研究负责人通讯地址：

长春市宽城区亚泰北街3188号

Applicant address：

The Second Psychiatric Ward, No. 3188 Yatai North Street, Kuancheng District, Changchun

Study leader's address：

No. 3188 Yatai North Street, Kuancheng District, Changchun

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春市第六医院

Applicant's institution：

Changchun Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

长春市第六医院

Affiliation of the Leader：

Changchun Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（研）2026-伦理审查-070401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春市第六医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Changchun Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yu

伦理委员会联系地址：

长春市宽城区亚泰北街3188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3188 Yatai North Street, Kuancheng District, Changchun

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 81968621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

154037132@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长春市第六医院

Primary sponsor：

Changchun Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市宽城区亚泰北街3188号

Primary sponsor's address：

No. 3188 Yatai North Street, Kuancheng District, Changchun

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春市第六医院

具体地址：

长春市宽城区亚泰北街3188号

Institution
hospital：

Changchun Sixth Hospital

Address：

No. 3188 Yatai North Street, Kuancheng District, Changchun

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Trial(Self-Funded)

Target disease：

Obsessive-compulsive disorder (OCD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究则旨在通过评估TIs干预前后强迫障碍患者的症状变化，初步验证TIs改善强迫障碍患者症状的有效性，并探讨其潜在作用机制，为未来开发新型无创治疗技术提供关键性的前期证据。  

Objectives of Study：

This study aims to preliminarily validate the efficacy of temporal interference stimulation (TIS) in improving symptoms of obsessive-compulsive disorder (OCD) by evaluating symptom changes before and after intervention, and to explore its underlying mechanisms, providing key preliminary evidence for the future development of novel non-invasive therapeutic approaches.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合DSM-5中强迫症的诊断标准，由2名主治及以上精神科医师确诊；②18-60岁，男女比例约1：1；③右利手；④文化程度初中及以上；⑤Yale-Brown强迫量表（Y-BOCS）评分≥l6；⑥自愿参与研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) according to the DSM-5, confirmed by two attending psychiatrists or above; 2. Aged 18–60 years, with a male-to-female ratio of approximately 1:1; 3. Right-handed; 4. Educational level of junior high school or above; 5. Yale?Brown Obsessive Compulsive Scale (Y?BOCS) score ≥ 16; 6. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

①躯体疾病所致精神障碍或精神活性物质所致精神疾病障碍者；②既往有精神发育迟滞、脑炎、癫痫、脑外伤、其他神经系统疾病、脑外科手术史者或曾有5min及以上意识丧失史者；③共病精神分裂症或其他情感障碍发作期；④正在或1个月内接受过任何形式的物理治疗者；⑤患有其他严重躯体疾病者；⑥不合作或不能按规定完成测试者；⑦存在磁共振扫描禁忌项或扫描后发现颅内器质性病变者。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental disorders caused by physical diseases or mental disorders caused by psychoactive substances; 2. Individuals with a history of mental retardation, encephalitis, epilepsy, traumatic brain injury, other neurological diseases, or a history of brain surgery, or those with a history of loss of consciousness lasting ≥5 minutes; 3. Comorbid schizophrenia or other affective disorders during the active phase; 4. Individuals who are currently receiving or have received any form of physical therapy within the past month; 5. Individuals with other severe physical illnesses; 6. Individuals who are uncooperative or unable to complete the required tests as specified; 7. Individuals with contraindications for magnetic resonance imaging (MRI), or those found to have intracranial organic lesions upon scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2027-02-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-02-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激（Tis）

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference Stimulation (TIS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春市第六医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Changchun Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密顿焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组开始治疗前一天、患者结束所有治疗之后的次日

测量方法：

汉密顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

The day before treatment initiation and the day after the final treatment session.

Measure method：

Hamilton Anxiety Rating Scale

指标中文名：

临床总体印象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组开始治疗前一天、患者结束所有治疗之后的次日

测量方法：

临床总体印象量表

Measure time point of outcome：

The day before treatment initiation and the day after the final treatment session.

Measure method：

Clinical Global Impressions Scale

指标中文名：

行为抑制/激活

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral Inhibition / Activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组开始治疗前一天、患者结束所有治疗之后的次日

测量方法：

行为抑制/激活系统量表

Measure time point of outcome：

The day before treatment initiation and the day after the final treatment session.

Measure method：

Behavioral Inhibition / Activation Systems Scale

指标中文名：

认知灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Flexibility Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组开始治疗前一天、患者结束所有治疗之后的次日

测量方法：

认知灵活性问卷

Measure time point of outcome：

The day before treatment initiation and the day after the final treatment session.

Measure method：

Cognitive Flexibility Inventory

指标中文名：

Yale-Brown强迫量表（Y-BOCS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale?Brown Obsessive Compulsive Scale (Y?BOCS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组开始治疗前一天、患者结束所有治疗之后的次日

测量方法：

针对强迫思维和强迫行为的测量，使用了Yale-Brown强迫量表（Y-BOCS）进行测量

Measure time point of outcome：

The day before treatment initiation and the day after the final treatment session.

Measure method：

To assess obsessive thoughts and compulsive behaviors, the Yale?Brown Obsessive Compulsive Scale (Y?BOCS) was used.

指标中文名：

简明幸福与生活质量满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组开始治疗前一天、患者结束所有治疗之后的次日

测量方法：

简明幸福与生活质量满意度问卷

Measure time point of outcome：

The day before treatment initiation and the day after the final treatment session.

Measure method：

Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form

指标中文名：

强迫信念表（OBQ-44）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obsessive Beliefs (OBQ-44)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组开始治疗前一天、患者结束所有治疗之后的次日

测量方法：

针对强迫信念的测量，使用了强迫信念量表（OBQ-44）进行测量

Measure time point of outcome：

The day before treatment initiation and the day after the final treatment session.

Measure method：

To assess obsessive beliefs, the Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44) was used.

指标中文名：

Barratt冲动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barratt Impulsiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组开始治疗前一天、患者结束所有治疗之后的次日

测量方法：

Barratt冲动量表-11

Measure time point of outcome：

The day before treatment initiation and the day after the final treatment session.

Measure method：

Barratt Impulsiveness Scale-11

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 12:11:37