ChiCTR2600121597 版本V1.0 版本创建时间2026/04/01 10:58:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-01 10:58:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

切口局部注射罗哌卡因与地塞米松混合液用于小儿脊柱畸形矫形手术术后镇痛的疗效与安全性分析

Public title：

Efficacy and Safety Analysis of Local Incision Injection of a Ropivacaine-Dexamethasone Mixture for Postoperative Analgesia in Pediatric Spinal Deformity Correction Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

切口局部注射罗哌卡因与地塞米松混合液用于小儿脊柱畸形矫形手术术后镇痛的疗效与安全性分析

Scientific title：

Efficacy and Safety Analysis of Local Incision Injection of a Ropivacaine-Dexamethasone Mixture for Postoperative Analgesia in Pediatric Spinal Deformity Correction Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李多依 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Li Duoyi 

Study leader：

Wang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5961 6453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5961 6453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

claire_87@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangfang@bch.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院,国家儿童医学中心

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, National Center for Children's Health, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院,国家儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital, National Center for Children's Health, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]-Y-085-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院，国家儿童医学中心

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, National Center for Children's Health, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Scoliosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究切口浸润麻醉地塞米松与罗哌卡因混合液对脊柱矫形手术患儿多模式镇痛的应用价值。分析地塞米松与罗哌卡因混合液在特发性脊柱畸形手术患儿中应用的安全有效性以及对特发性脊柱畸形手术患儿术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical value of incision infiltration anesthesia with a dexamethasone-ropivacaine mixture in multimodal analgesia for pediatric patients undergoing spinal deformity correction surgery, and to analyze the safety and efficacy of the dexamethasone-ropivacaine mixture as well as its impact on postoperative recovery quality in children with idiopathic spinal deformity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.4-18岁的住院患儿，ASAⅠ-Ⅱ级； 2.择期行脊柱侧弯矫形手术、术后行舒芬太尼静脉自控镇痛的小儿患者； 3.能够自述或由家属代述且对疼痛程度正确认识和表达； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Hospitalized children aged 4-18 years, with ASA grades I-II; 2. Children scheduled for spinal curvature correction surgery and receiving intravenous patient-controlled analgesia with sufentanil after the surgery; 3. Capable of self-reporting or having it relayed by their family members, and accurately recognizing and expressing the degree of pain; 4. Have signed the informed consent form.

排除标准：

1.法定监护人拒绝参与此项研究； 2.有严重合并症的患儿，如心功能不全； 3.有中枢和/或周围神经系统合并症； 4.近期服用激素类药物或对研究药物过敏； 5.有慢性疼痛或使用阿片类药物或其他止痛药超过3个月； 6.以前接受过脊柱手术或遭受脊柱创伤； 7.术前切口部位感染； 8.有认知障碍或精神疾病导致无法沟通。

Exclusion criteria：

1. The legal guardian refused to participate in this study; 2. Children with severe comorbidities, such as cardiac insufficiency; 3. Those with central and/or peripheral nervous system comorbidities; 4. Those who have recently taken hormone-based medications or are allergic to the study drugs; 5. Those with chronic pain or have been using opioid drugs or other painkillers for more than 3 months; 6. Those who have previously undergone spinal surgery or suffered spinal trauma; 7. Those with preoperative incision site infection; 8. Those with cognitive impairment or mental illness that prevents communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

切口部位浸润液为0.2%罗哌卡因+ 0.025%地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

The incision infiltration solution consisted of 0.2% ropivacaine combined with 0.025% dexamethasone.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

切口部位浸润液为0.2%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

The incision infiltration solution consisted of 0.2% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h使用PCIA舒芬累计消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound Healing Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Surgery complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Anesthesia complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心进行随机并提供编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization provided by Center for Clinical Epidemiology and Evidence-based Medicine, Beijing Children's Hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with the participants in the study remaining unaware of the situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 10:58:23