ChiCTR2600121548 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 23:52:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-31 23:52:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项观察三代EGFR-TKIs联合放疗用于EGFR突变晚期NSCLC患者报告结局的前瞻性、非干预性、真实世界研究

Public title：

A Prospective, Non-interventional, Real-World Study on Patient-Reported Outcomes of Third-Generation EGFR-TKIs Combined with Radiotherapy for Advanced NSCLC Patients with EGFR Mutations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察三代 EGFR-TKIs 联合放疗用于 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者报告结局的前瞻性、非干预性、真实世界研究

Scientific title：

A Prospective, Non-interventional, Real-World Study on Patient-Reported Outcomes of Third-Generation EGFR-TKIs Combined with Radiotherapy for Advanced NSCLC Patients with EGFR Mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗艺侨 

研究负责人：

刘咏梅 

Applicant：

Yiqiao Luo 

Study leader：

Yongmei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8036 6917

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yiqiaoluo@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lymi75@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(453)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

上海市长宁区医心公益服务中心项目

Source(s) of funding：

Shanghai Changning District Yixin Charity Service Center Project

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究是一项观察性、非干预性临床研究。旨在真实世界下观察三代EGFR-TKIs联合放疗用于EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗的患者报告结局、疾病特征、治疗模式、疗效和安全性，以及疾病进展部位和类型。本研究不干预医生的诊断和治疗行为，不规定患者必须做哪些检查，只收集符合研究方案需求的，常规临床诊疗中可获得的数据。  

Objectives of Study：

This study is an observational, non-interventional clinical research. Its aim is to observe the patient-reported outcomes, disease characteristics, treatment patterns, efficacy and safety, as well as the sites and types of disease progression in patients with advanced NSCLC with EGFR mutations who receive first-line treatment with a combination of three generations of EGFR-TKIs and radiotherapy in the real-world setting. This study does not interfere with the diagnosis and treatment behaviors of doctors, nor does it stipulate which examinations patients must undergo. It only collects data that meet the requirements of the research protocol and can be obtained in routine clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 周岁，经组织学或细胞学确诊的 IV 期(根据 AJCC 第 8 版)或 III 期不可 手术切除的 NSCLC 患者。 2.经实验室检测，确认存在 EGFR 敏感突变(包括但不限于 19del 或 L858R)。 3.正在或计划接受三代 EGFR-TKIs(如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等)，且计划联合放疗的患者。 4.签署知情同意书(由本人或其法定监护人签署)，并愿意遵守研究随访计划的患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 years or above, diagnosed with stage IV (according to the 8th edition of AJCC) or stage III NSCLC that is not surgically resectable through histological or cytological examination. 2. Confirmed to have EGFR sensitive mutations (including but not limited to 19del or L858R) through laboratory tests. 3. Currently receiving or planning to receive third-generation EGFR-TKIs (such as osimertinib, aminorestatinib, volunetinib, etc.) and planning to combine with radiotherapy. 4. Have signed the informed consent form (signed by the individual or their legal guardian) and are willing to follow the study follow-up plan.

排除标准：

1.存在三代 EGFR-TKI 或放疗的明确禁忌症(如:对靶向药物活性成分或辅料过敏; 间质性肺炎病史;放疗野内重要器官无法耐受计划剂量等)。 2.经研究者评估，计划更换其它系统性治疗患者，包括化疗、免疫治疗或抗血管生成 治疗等。 3.预计生存期小于 3 个月，或 ECOG 评分>=3 分。 4.过去 5 年内发生过其他恶性肿瘤，但已经完全缓解且无需后续治疗的局部可治愈癌症除外(如宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等)。 5.根据研究者判断，存在任何情况会导致患者参与本研究不符合其最佳利益(如有损患者的健康)或可能会妨碍、限制或干扰研究方案规定的评价。

Exclusion criteria：

1. There are clear contraindications for three generations of EGFR-TKI or radiotherapy (such as: allergy to the active ingredients or excipients of targeted drugs; history of interstitial pneumonia; inability to tolerate the planned dose of important organs within the radiotherapy field, etc.). 2. According to the investigator's assessment, patients who are scheduled to switch to other systemic treatments, including chemotherapy, immunotherapy, or anti-angiogenic therapy, etc. 3. The expected survival period is less than 3 months, or the ECOG score is >= 3 points. 4. Within the past 5 years, there has been a history of other malignant tumors, but they have been completely relieved and do not require further treatment (such as cervical carcinoma in situ, papillary thyroid carcinoma, etc.). 5. According to the investigator's judgment, there are any circumstances that would make it inappropriate for the patient to participate in this study in their best interest (such as harming the patient's health) or may hinder, limit or interfere with the evaluation as stipulated in the research protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非小细胞肺癌观察组

样本量：

100

Group：

Observation group of non-small cell lung cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者报告结局评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcome Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者及疾病特征评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient and Disease Characteristics Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗模式评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Pattern Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Progression Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 23:52:16