ChiCTR2600121547 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 23:45:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-31 23:45:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多原发肺癌的多病灶异质性多组学研究

Public title：

Heterogeneity of multi-focal multi-omics in multiple primary lung cancers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多原发肺癌的多病灶异质性多组学研究

Scientific title：

Heterogeneity of multi-focal multi-omics in multiple primary lung cancers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪海 

研究负责人：

廖虎 

Applicant：

Hai Wang 

Study leader：

Hu Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 9231 2237

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 3082 6831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2460266814@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liaotiger_198653@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(622)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics review committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

引进人才科研经费

Source(s) of funding：

Incorporate funds for scientific research for recruited talents

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目的： （1） 在手术切除联合影像引导消融治疗的MPLC患者中，基于多组学技术对同一患者的多个空间分离病灶进行DNA+RNA联测，系统刻画多病灶的分子异质性图谱。 （2） 判定多病灶之间的起源关系：区分“独立起源”与“克隆相关”的分子证据链，并形成影像病理对照。 2. 次要目的： （1） 关联临床表型与分子特征：探索多病灶异质性指标（如克隆多样性、共享突变比例、CNV负荷、表达程序差异）与影像学特征（纯GGN/部分实性、CT侵袭征象）、病理分型（AIS/MIA/IA）、以及淋巴结状态/浸润风险之间的关联。 （2） 构建潜在的风险分层指标：初步筛选可用于临床决策的候选生物标志物/特征组合，用于提示“需切除/可消融/可随访”的风险分层（作为探索性结果）。 （3） 比较不同处理方式获得病灶的分子差异：手术切除病灶vs消融/穿刺相关取材病灶在克隆构成与转录状态上的一致性与差异，为“联合策略下取材代表性”提供依据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives: (1) In MPLC patients undergoing surgical resection combined with image-guided ablation therapy, perform combined DNA+RNA sequencing on multiple spatially separated lesions from the same patient using multi-omics technology to systematically characterize the molecular heterogeneity profile across lesions. (2) Determine the origin relationship between multiple lesions: distinguish molecular evidence chains indicating "independent origin" versus "clonally related," and establish imaging-pathology correlations. 2. Secondary Objectives: (1) Correlate clinical phenotypes with molecular features: Explore associations between multi-lesion heterogeneity metrics (e.g., clonal diversity, shared mutation ratio, CNV burden, expression program differences) and imaging characteristics (pure GGN/part-solid, CT invasive signs), pathological subtypes (AIS/MIA/IA), as well as lymph node status/invasion risk. (2) Develop potential risk stratification indicators: Preliminary screening of candidate biomarkers/feature combinations for clinical decision-making to suggest risk stratification ("requires resection/eligible for ablation/can be monitored," as exploratory findings). (3) Compare molecular differences between lesions obtained via different approaches: Assess consistency and divergence in clonal composition and transcriptional states between surgically resected lesions vs. ablation/biopsy-derived samples, providing evidence for "sample representativeness under combined strategies."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄处于18岁至75岁之间（包括18岁和75岁），男女均可； 2.胸部高分辨CT显示主病灶10mm，<=20mm（T1b），临床判断考虑肺癌,无淋巴结转移； 3.胸部高分辨CT显示次要病灶>=5mm，<=10mm，CTR＜0.25；且次要病灶位于主病灶的同侧或对侧不同肺叶中、内三分之一处，临床判断不适合楔形切除手术； 4.ECOG体能状态为0-1。 5.受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求: 中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=9g/dL； 血清总胆红素<=1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶<=2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶<=2.5倍正常值上限； 血清肌酐<=1.5倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率(Cockcroft -Gault公式)>=50 mL/min。

Inclusion criteria

1. Age ranging from 18 to 75 years old (inclusive of 18 and 75), both men and women are eligible; 2. Chest high-resolution CT shows the main lesion to be 10mm or less, <= 20mm (T1b), and clinical judgment considers lung cancer with no lymph node metastasis; 3. Chest high-resolution CT shows secondary lesions to be >= 5mm and <= 10mm, with CTR < 0.25; and the secondary lesions are located on the same side or on the opposite side in different lung lobes, or in the inner one-third of the same side or opposite side, and clinical judgment is not suitable for wedge resection surgery; 4. ECOG performance status is 0-1; 5. The subjects have good hematopoietic and organ functions, and laboratory test values meet the following requirements: Absolute neutrophil count >= 1.5×10^9/L, platelets >= 100×10^9/L, hemoglobin >= 9g/dL; Serum total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase <= 2.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase <= 2.5 times the upper limit of normal value; Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal value; if creatinine > 1.5×ULN, the calculated creatinine clearance rate (Cockcroft-Gault formula) >= 50 mL/min.

排除标准：

1.既往有癌症病史同时考虑肺部结节为转移的患者； 2.术前或术后针对肺部结节进行过任何全身性抗癌治疗，包括化疗、放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗； 3.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯， 或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶； 4.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前6月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）； 5.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 7.其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of cancer and suspected pulmonary nodules as metastasis; 2. Those who have received any systemic anti-cancer treatment for pulmonary nodules before or after the surgery, including chemotherapy, radiotherapy, cytotoxic drug treatment, targeted drug treatment (including tyrosine kinase inhibitors or monoclonal antibodies), experimental treatment; 3. Patients with unresectable or metastatic diseases, pathological reports showing microscopic surgical margin positivity or extranodal invasion, or having residual lesions during surgery, or having suspected lesions determined by imaging after surgery; 4. Any unstable systemic diseases (including active infections, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, recent-onset angina pectoris within 3 months, congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months before enrollment, severe arrhythmias requiring drug treatment, liver, kidney or metabolic diseases); 5. History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, history of steroid treatment for radiation pneumonitis, or any evidence of active interstitial lung disease; 6. Patients with a clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia; 7. Any other conditions that the investigators consider unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2037-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2037-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

同侧肺消融联合胸腔镜肺切除术vs异侧肺消融联合胸腔镜肺切除观察组

样本量：

5

Group：

Ipsilateral lung ablation combined with thoracoscopic pneumonectomy vs contralateral lung ablation combined with thoracoscopic pneumonectomy observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

同一肺叶的消融与胸腔镜肺切除vs不同肺叶的消融与胸腔镜肺切除观察组

样本量：

5

Group：

Ablation of the same lobe versus thoracoscopic pneumonectomy vs ablation of different lobes versus thoracoscopic pneumonectomy observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型肿瘤细胞鉴定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Identification of Novel Tumor Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型肿瘤细胞的空间分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spatial Distribution of Novel Tumor Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌肿瘤细胞类型分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of Lung Cancer Tumor Cell Types

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状态与信号通路

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional states and signaling pathways

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺癌组织

组织：

Sample Name：

Lung tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

癌旁组织

组织：

Sample Name：

Adjacent to cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 23:45:12