ChiCTR2600121546 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 23:36:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-31 23:36:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿美替尼联合或不联合放疗治疗初治EGFR突变的寡转移非小细胞肺癌：一项III期、多中心、开放标签的随机对照临床试验

Public title：

Aumolertinib with or without Radiotherapy for Treatment-Na?ve EGFR-Mutated Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase III, Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿美替尼联合或不联合放疗治疗初治EGFR突变的寡转移非小细胞肺癌：一项III期、多中心、开放标签的随机对照临床试验

Scientific title：

Aumolertinib with or without Radiotherapy for Treatment-Na?ve EGFR-Mutated Oligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase III, Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹炳文 

研究负责人：

邹炳文 

Applicant：

Bingwen Zou 

Study leader：

Bingwen Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 85421479

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85421479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zoubingwen81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zoubingwen81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2861)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

横向资金

Source(s) of funding：

Horizontal funding

Target disease：

Treatment-Naive EGFR-MutatedOligometastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阿美替尼联合或不联合放疗治疗初治 EGFR 突变寡转移 NSCLC 的疗效与安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of aumolertinib with or without radiotherapy in the treatment of treatment-na?ve EGFR-mutated oligometastatic NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才可入组本研究： 1. 年龄在 18 岁以上（含 18 岁）。 2. 组织学或细胞学证实的 NSCLC。 3. <=3 个转移器官，且转移灶<=5 个，且单个器官病灶<=3 个的寡转移 NSCLC，非区域淋巴结转移，一个淋巴引流区为一个器官。寡转移的诊断包括但不限于以下检查：颅脑增强CT/MRI，胸部上腹部增强 CT，骨扫描（强烈建议行颅脑增强 CT/MRI+PET-CT）。 4. 按照 RECIST 1.1 标准，受试者至少有 1 个可测量靶病灶，并且适合精确的重复测量。 5. 肺癌术后复发患者或确诊为 NSCLC 之后，未接受过任何系统性治疗，或经 1 周期化疗未进展。 6. 肿瘤组织样本或血液样本经检测确认为 EGFR 敏感突变（包括外显子 19 缺失或 L858R，两者单独存在或共存其他位点突变均可）。如果肿瘤组织可及推荐送检肿瘤组织；若肿瘤组织不可及或患者不可接受组织活检，则送检血液样本。 7. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0-2，并且在入组之前 2 周没有恶化，最小预期生存 12 周。 8. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月； b. 年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。 9. 从筛选到停止研究治疗后 3 个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。 10. 受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

The subjects must meet all the following inclusion criteria to be enrolled in this study: 1. Age over 18 years (inclusive). 2. Histologically or cytologically confirmed NSCLC. 3. <= 3 metastatic organs, with <= 5 metastatic lesions, and <= 3 lesions in a single organ, with non-regional lymph node metastasis, one lymphatic drainage area corresponding to one organ. The diagnosis of oligometastasis includes but is not limited to the following examinations: enhanced CT/MRI of the brain, enhanced CT of the chest and abdomen, bone scan (strongly recommended to perform enhanced CT/MRI + PET-CT). 4. According to the RECIST 1.1 standard, the subjects have at least 1 measurable target lesion and are suitable for precise repeated measurement. 5. Patients with postoperative recurrence of lung cancer or diagnosed with NSCLC after diagnosis, who have not received any systemic treatment, or have not progressed after 1 cycle of chemotherapy. 6. Tumor tissue samples or blood samples are confirmed to be EGFR sensitive mutations (including exon 19 deletion or L858R, either alone or with other site mutations coexisting) by testing. If the tumor tissue is accessible, it is recommended to send for tumor tissue examination; if the tumor tissue is inaccessible or the patient does not accept tissue biopsy, blood samples are sent for examination. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score is 0-2, and there has been no deterioration in the 2 weeks prior to enrollment, with a minimum expected survival of 12 weeks. 8. Pregnant women from the screening to the end of the study treatment should take appropriate contraceptive measures and should not breastfeed. Before administration of medication, the pregnancy test is negative, or one of the following standards proves that there is no pregnancy risk: a. Postmenopausal defined as age greater than 50 years and amenorrhea for at least 12 months after stopping all exogenous hormone replacement therapy; b. Women younger than 50 years old, if amenorrhea occurs 12 months or more after stopping all exogenous hormone therapy, and the levels of luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) are within the laboratory reference range for postmenopause, can also be considered postmenopausal; c. Have undergone irreversible sterilization surgery, including hysterectomy, bilateral oophorectomy or bilateral salpingectomy, but excluding bilateral tubal ligation. 9. Male patients from the screening to the end of the study treatment should use barrier contraception (i.e., condoms). 10. The subjects themselves voluntarily participate and sign the informed consent form in person.

排除标准：

受试者若符合以下任何一条标准，则不能入组本研究： 1. 患者既往接受过下列任一治疗： a. 既往使用过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）； b. 既往接受任何肺癌放疗； c. 研究药物首次给药前 4 周内，患者曾接受重大手术（放置血管通路或 CNS 分流术、 以活检目的的手术除外），或存在重大创伤性损伤； d. 研究药物首次给药前 3 周内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、诱导剂或为 CYP3A4 敏感 底物的治疗窗窄的药物或草药补充剂的患者（附录 E）。 2. 可以根治性手术切除肿瘤灶的患者。 3. 有症状的脑转移患者。 4. 近 2 年内确诊合并其他恶性疾病（不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌）。 5. 在开始研究治疗时，任何由既往治疗引起的未解决的>=2 级的毒性（CTCAE 标准） （脱发和既往铂治疗相关神经病变 2 级除外）。 6. 患者有未控制的胸腔积液和/或心包积液。 7. 经研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，左心室射血分数（LVEF）＜40%，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 3 级高血压]、活动性出血或活动性感染）的证据。 8. 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病、既往做过胃大部分切除术者、或其他显著影响口服药物的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。 9. 不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级＞2 级的慢性心衰。 10. 3 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉/外周动脉搭桥或脑血管意外； 11. 符合以下任一一项心脏检查结果： a. 静息状态下的 12 导联心电图检查得出的校正 QT 间期男性（QTc）> 450 msec，女性>470 msec 应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正（QTcF）； b. 静息 ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或 ECG 形态学重大异常（例如完全性左束支传导阻滞、II 度以上心脏传导阻滞、有临床意义的室性心律失常或心房颤动和 PR 间期> 250 msec）； c. 存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史； d. 左心室射血分数（LVEF）<=40%。 12. 有重度间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的间质性肺炎病史，或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 13. 骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L； b. 血小板计数<100×10^9 / L； c. 血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d. 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶> 2.5 倍的正常上限（ULN）；有肝转移时，丙氨酸转氨酶>5 倍 ULN； e. 无明显肝转移时，谷草转氨酶> 2.5 倍 ULN；有肝转移时，谷草转氨酶> 5 倍 ULN f. 无肝转移时，总胆红素>1.5 倍 ULN；存在吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）或有肝转移，总胆红素>3 倍 ULN； g. 肌酐> 1.5×ULN 并且肌酐清除率<50 mL/min（通过 Cockcroft - Gault 公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。 14. 哺乳期或者研究治疗首次给药前 3 天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。 15. 对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史。 16. 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。 17. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 18. 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

Exclusion criteria：

If the subjects meet any of the following criteria, they will not be included in this study: 1. Patients have received any of the following treatments in the past: a. Have used any EGFR tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI) in the past; b. Have received any lung cancer radiotherapy in the past; c. Within 4 weeks before the first administration of the study drug, the patient has undergone major surgery (such as vascular access placement or CNS shunt surgery, except for biopsy-related surgeries), or has suffered from major traumatic injury; d. Within 3 weeks before the first administration of the study drug, the patient has used CYP3A4 inhibitors, inducers, or drugs with narrow therapeutic windows or herbal supplements that are CYP3A4-sensitive (Appendix E). 2. Patients with tumors that can be surgically removed. 3. Patients with symptomatic brain metastases. 4. Patients diagnosed with other malignant diseases within the past 2 years (excluding completely resected basal cell carcinoma, in situ bladder cancer, and cervical in situ cancer). 5. At the time of starting the study treatment, any unresolved toxicity of grade >= 2 caused by previous treatment (excluding alopecia and grade 2 platinum-related neuropathy) according to the CTCAE standard. 6. Patients with uncontrolled pleural effusion and/or pericardial effusion. 7. According to the investigator's judgment, there is evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (such as severe mental, neurological disorders, epilepsy or dementia, unstable or un compensable respiratory, cardiovascular, liver or kidney diseases, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%, uncontrolled hypertension [i.e., hypertension greater than or equal to CTCAE grade 3 after drug treatment], active bleeding or active infection). 8. Have swallowing dysfunction, active gastrointestinal diseases, have undergone subtotal gastrectomy in the past, or have other diseases that significantly affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of oral medications. 9. Unstable angina pectoris, congestive heart failure, chronic heart failure with NYHA classification > 2. 10. Have experienced myocardial infarction, coronary artery/peripheral artery bypass or cerebrovascular accident within 3 months. 11. Have any of the following cardiac examination results: a. The corrected QT interval (QTc) in the resting 12-lead electrocardiogram for men (QTc) > 450 msec, women > 470 msec, corrected by the Fridericia formula (QTcF); b. The resting ECG indicates various clinically significant rhythms, conduction or ECG morphological abnormalities (such as complete left bundle branch block, second-degree or above heart block, clinically significant ventricular arrhythmias or atrial fibrillation and PR interval > 250 msec); c. There are any factors that increase QTc prolongation or the risk of arrhythmia events, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, long QT syndrome family history; d. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 40%. 12. Have a history of severe interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, or a history of interstitial pneumonia requiring steroid treatment, or any evidence of clinical active interstitial lung disease. 13. Have insufficient bone marrow reserve or organ function, reaching the following laboratory limits: a. Absolute neutrophil count < 1.5 × 10^9 / L; b. Platelet count < 100 × 10^9 / L; c. Hemoglobin < 90 g/L ( < 9 g/dL); d. When there is no liver metastasis, alanine aminotransferase is more than 2.5 times the upper limit of normal (ULN); when there is liver metastasis, alanine transaminase is more than 5 times the ULN; e. When there is no obvious liver metastasis, aspartate transaminase is more than 2.5 times the ULN; when there is liver metastasis, aspartate transaminase is more than 5 times the ULN f. When there is no liver metastasis, total bilirubin is more than 1.5 times the ULN; when having Gilbert syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) or having liver metastasis, total bilirubin is more than 3 times the ULN; g. Creatinine is more than 1.5×ULN and creatinine clearance rate is less than 50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula); only when creatinine is more than 1.5×ULN is it necessary to confirm the creatinine clearance rate. 14. Women who are breastfeeding or whose blood or urine pregnancy test results are positive within 3 days before the first administration of the study treatment. 15. Any active or inactive ingredients of ametinib or any hypersensitivity reaction history to drugs chemically similar to ametinib or in the same class as ametinib. 16. Any severe or uncontrolled ocular lesions, as determined by the doctor, which may increase the safety risk of the patient. 17. Patients who, according to the investigator's judgment, may have poor compliance with the procedures and requirements of the study. 18. Patients who, according to the investigator, have any condition that endangers the patient's safety or interferes with the study assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2031-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

86

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿美替尼单药组

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

86

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿美替尼联合放射治疗组

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的CRC通过R v4.2.3 进行中央分层随机，分层因素包括EGFR 19del突变 vs L858R突变，ECOG 0-1分 vs ECOG 2分，该CRC将符合入组条件的受试者按1:1比例随机分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent CRC will perform central stratified randomization using R version 4.2.3. Stratification factors include EGFR 19del mutation vs. L858R mutation, and ECOG 0-1 vs. ECOG 2. The CRC will randomly assign eligible subjects to the experimental group or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 23:36:49