ChiCTR2600121496 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 15:11:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-31 15:11:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者舌下微循环障碍与凝血-纤溶标志物的相关性及其预后预测价值的前瞻性观察研究

Public title：

Correlation between sublingual microcirculatory dysfunction and coagulation-fibrinolysis markers and their prognostic value in sepsis: A prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者舌下微循环障碍与凝血-纤溶标志物的相关性及其预后预测价值的前瞻性观察研究

Scientific title：

Correlation between sublingual microcirculatory dysfunction and coagulation-fibrinolysis markers and their prognostic value in sepsis: A prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨洋 

研究负责人：

杨春华 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Yang Chunhua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 5482 9893

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0272 8896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangy773@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangchunhua_gd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

26 Eryheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Eryheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026ZSLYC-133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qian

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Eryheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 7588 7011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Eryheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

26 Eryheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过分析脓毒症患者舌下微循环（反映全身微循环状态的无创窗口）与sTM（内皮损伤）、TAT（凝血激活）、PIC（纤溶激活）、tPAIC（纤溶抑制）4项凝血-纤溶标志物的定量关联，明确不同微循环表型对应的核心凝血紊乱因子，并验证“舌下微循环+4项凝血-纤溶标志物”联合模型对患者28天死亡率的预测价值；其原理基于脓毒症“炎症→内皮损伤→凝血-纤溶紊乱→微循环障碍→器官衰竭”的恶性循环，通过将微循环的可视化观察与凝血系统的分子信号结合，破解两者的交互机制，为脓毒症的精准预后分层与干预提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to quantitatively analyze the association between sublingual microcirculation (a non-invasive window reflecting systemic microcirculatory status) and four coagulation-fibrinolysis markers, namely soluble thrombomodulin (sTM, indicating endothelial injury), thrombin-antithrombin complex (TAT, indicating coagulation activation), plasmin-α2-antiplasmin complex (PIC, indicating fibrinolysis activation), and tissue plasminogen activator-inhibitor complex (tPAIC, indicating fibrinolysis inhibition) in patients with sepsis. We intend to identify the core coagulation disorder factors corresponding to distinct microcirculatory phenotypes, and validate the predictive value of the combined model integrating "sublingual microcirculation + 4 coagulation-fibrinolysis markers" for 28-day mortality in these patients. The study is grounded in the vicious cycle of sepsis: inflammation → endothelial injury → coagulation-fibrinolysis dysfunction → microcirculatory disturbance → organ failure. By combining visual observation of microcirculation with molecular signals of the coagulation system, we seek to elucidate the interaction mechanism between the two pathways, so as to provide scientific evidence for precise prognostic stratification and targeted intervention of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >=18 岁； 2. 明确诊断为脓毒症，符合 Sepsis-3.0 标准：即存在明确感染（需通过临床、实验室或影像学证据确认感染部位，如肺部、腹腔、泌尿系统等），且序贯器官衰竭评分（Sequential Organ Failure Assessment, SOFA）>=2分； 3. 脓毒症发病至入ICU时间<=24h，发病时间可追溯； 4. 既往脓毒症需治愈>=3个月，且本次脓毒症与既往脓毒症无直接关联。 5. 确诊脓毒症前72h未接受抗凝/抗血小板/溶栓治疗； 6. 入ICU后24h内可完成基线数据采集； 7. 预计生存期>=72h； 8. 患者本人或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Definite diagnosis of sepsis, meeting the Sepsis-3.0 criteria: presence of confirmed infection (infection site such as lung, abdominal cavity, urinary system, etc. must be verified by clinical, laboratory or imaging evidence), and Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >= 2 points; 3.Time interval from sepsis onset to ICU admission <= 24 hours, with traceable onset time; 4.Previous sepsis episode (if any) must be cured for >= 3 months, and the current sepsis episode is not directly related to previous episodes. 5.No anticoagulant/antiplatelet/thrombolytic therapy received within 72 hours before the confirmed diagnosis of sepsis; 6.Baseline data collection can be completed within 24 hours after ICU admission; 7.Expected survival time >= 72 hours; 8.Written informed consent signed by the patient or his/her legal representative.

排除标准：

1. 非首次诊断脓毒症且不符合纳入标准第4条的患者； 2. 本次脓毒症为既往脓毒症的复发（定义：与既往脓毒症为同一感染源/病原体，或距既往脓毒症临床治愈时间＜3个月）或延续（定义：既往脓毒症未治愈，感染症状、体征或生物标志物持续异常）； 3.入院后24小时内死亡或临床预计生存时间 <72小时； 4. 发病至入ICU时间＞24h或发病时间无法明确追溯的患者; 5.合并先天性凝血障碍（如血友病）或严重慢性肝功能衰竭（Child-Pugh C级及以上）；合并终末期疾病：如晚期恶性肿瘤（预期寿命＜6个月）、终末期肾病需长期透析且预期寿命＜6个月； 6.合并口腔疾病或条件限制无法进行舌下微循环检测（如严重口腔感染、大量口腔出血、口腔手术后）； 7. 妊娠/哺乳期女性； 8. 拒绝或无法签署知情同意。

Exclusion criteria：

1.Patients with non-first diagnosis of sepsis who do not meet the 4th inclusion criterion; 2.The current sepsis episode is a recurrence (defined as being caused by the same infection source/pathogen as the previous sepsis episode, or the time interval from clinical cure of previous sepsis is < 3 months) or persistence (defined as the previous sepsis episode was not cured, with persistent abnormalities in infection-related symptoms, signs or biomarkers) of the previous sepsis episode; 3.Death within 24 hours after admission, or clinically expected survival time < 72 hours; 4.Time interval from sepsis onset to ICU admission > 24 hours, or the onset time cannot be clearly traced; 5.Complicated with congenital coagulation disorders (e.g., hemophilia) or severe chronic liver failure (Child-Pugh grade C or above); complicated with end-stage diseases: e.g., advanced malignant tumor (expected survival time < 6 months), end-stage renal disease requiring long-term dialysis with expected survival time < 6 months; 6.Complicated with oral diseases or limited by conditions that prevent sublingual microcirculation detection (e.g., severe oral infection, massive oral hemorrhage, post-oral surgery); 7.Pregnant or lactating women; 8.Refuse or are unable to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症队列

样本量：

176

Group：

Sepsis Cohort

Sample size：

干预措施：

无 (观察性前瞻性队列研究，仅记录自然病程与标准治疗)

干预措施代码：

Intervention：

None (observational prospective cohort study, only recording natural course and standard treatment)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28 天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality at 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第 28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 28 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

入院后 72 小时微循环功能恢复率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microcirculatory functional recovery rate within 72 hours after admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第 3 天（+/-12 小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3 after enrollment (+/-12 hours)

Measure method：

指标中文名：

凝血 - 纤溶标志物的动态表达特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic expression profile of coagulation-fibrinolysis biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后 24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours, 72 hours after enrollment

Measure method：

指标中文名：

入院后 72 小时微循环指标变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in microcirculatory parameters within 72 hours after admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第 3 天（+/-12 小时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3 after enrollment (+/-12 hours)

Measure method：

指标中文名：

凝血标志物与微循环指标的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between coagulation biomarkers and microcirculatory parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（入组后 24 小时内）、入组后第 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (within 24 hours after enrollment), Day 3 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者转出 ICU 或入组后 28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Until transfer out of ICU or Day 28 after enrollment

Measure method：

指标中文名：

多器官功能衰竭（MOF）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of multiple organ failure (MOF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第 7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7 after admission

Measure method：

指标中文名：

凝血 - 纤溶标志物联合预测模型的效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance of integrated coagulation-fibrinolysis biomarker prediction model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3 after enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-05-20； https://www.big.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-05-20; https://www.big.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用「纸质病例记录表（CRF）+ 电子采集和管理系统（EDC）」双轨模式采集数据，严格遵循GCP规范开展三级权限管理、定期源数据核查与加密存储，确保数据准确性与可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a dual-track data collection mode of "paper Case Record Form (CRF) + Electronic Data Capture (EDC) system". Data management strictly follows the Good Clinical Practice (GCP) specifications, including three-level permission management, regular source data verification, and encrypted storage, to ensure data accuracy and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 15:11:34