ChiCTR2600121474 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 10:54:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-31 10:54:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于过渡理论的微信自动化随访对扁桃体腺样体手术患儿过渡质量的影响研究

Public title：

Research on the Impact of WeChat Automated Follow-up Based on Transition Theory on the Transition Quality of Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于过渡理论的微信自动化随访对扁桃体腺样体手术患儿过渡质量的影响研究

Scientific title：

Effectiveness of a Meleis's Transition Theory-Guided Automated WeChat Support System on Care Transition Quality After Pediatric Adenotonsillectomy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金丹 

研究负责人：

金丹 

Applicant：

Dan Jin 

Study leader：

Dan Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13952172784

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 85805300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jindan2789@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jindan2789@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2026-KL182-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomei

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Tonsillar adenoid hypertrophy in children

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价基于Meleis过渡理论的微信自动化推送系统对日间手术患儿过渡质量的影响。探讨其在缓解家长焦虑、改善患儿行为表现及降低非计划医疗接触方面的价值，为DRG背景下的延续护理提供实证依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of the WeChat automated push system based on Meleis' transition theory on the transition quality of pediatric patients undergoing day surgery. Explore its value in alleviating parental anxiety, improving children's behavioral performance, and reducing unplanned medical encounters, providing empirical evidence for extended care in the context of DRG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患儿年龄： 3至12周岁。
2.疾病诊断： 符合《儿童扁桃体腺样体肥大诊疗规范》诊断标准，拟行择期扁桃体伴/不伴腺样体切除术 。
3.手术模式： 符合日间手术入径标准，预计住院时间不超过48小时 。
4.照顾者条件： 患儿主要照顾者（通常为父母）为固定1人，具备基本的中文读写能力，且能熟练使用智能手机和微信（WeChat）；
5.知情同意： 照顾者了解本研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age of the child patient: 3 to 12 years old.
2. Disease diagnosis: The patient meets the diagnostic criteria outlined in the "Diagnostic and Treatment Guidelines for Tonsillar and Adenoidal Hypertrophy in Children". It is planned to perform elective tonsillectomy with or without adenoidectomy.
3. Surgical mode: Meet the criteria for day surgery pathway, with an expected hospital stay not exceeding 48 hours.
4. Caregiver requirements: The primary caregiver for the child (usually a parent) should be a fixed individual who possesses basic Chinese reading and writing skills, and is proficient in using smartphones and WeChat;
5. Informed consent: The caregiver understands the content of this study, voluntarily participates, and signs a written informed consent form.

排除标准：

1.并发症风险： 伴有严重先天性心脏病、血液系统疾病（如凝血功能异常）、神经系统疾病或发育迟缓者 。
2.重度OSA： 术前多导睡眠监测（PSG）提示为重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），术后需进入ICU或使用CPAP/呼吸机监测者 。
3.家庭应激： 照顾者在近3个月内经历过重大生活应激事件（如丧亲、离异等），可能严重干扰心理量表评估者 。
4.特殊社会背景： 患儿为孤儿、寄养儿童或主要照顾者存在严重心理障碍及沟通障碍者 。
5.重复入组： 照顾者已参加其他临床干预研究。

Exclusion criteria：

1. Complication risk: Patients with severe congenital heart disease, hematological diseases (such as coagulation dysfunction), neurological diseases, or developmental delays.
2. Severe OSA: Preoperative polysomnography (PSG) indicates severe obstructive sleep apnea (OSA), and postoperative monitoring in the ICU or with CPAP/ventilator is required.
3. Family stress: Caregivers who have experienced significant life stress events (such as bereavement, divorce, etc.) in the past three months may severely interfere with psychological scale assessments.
4. Special social background: The child is an orphan, a foster child, or the primary caregiver has severe psychological and communication disorders.
5. Repeated enrollment: The caregiver has already participated in other clinical intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2027-04-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于Meleis过渡理论的微信自动化时序随访路径

干预措施代码：

Intervention：

WeChat automated temporal follow-up path based on Meleis transition theory

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

75

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

常规出院宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine discharge education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家长出院准备度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent readiness for discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前 4 小时

测量方法：

家长出院准备度量表 (C-RHDS）

Measure time point of outcome：

4 hours before discharge

Measure method：

Parent Readiness for Hospital Discharge Scale (C-RHDS)

指标中文名：

术后出血 (PTH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hemorrhage (PTH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 14 天内

测量方法：

记录出血发生时间及其严重程度。

Measure time point of outcome：

Within 14 days after surgery

Measure method：

Record the time of occurrence and severity of bleeding.

指标中文名：

术后行为改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral changes after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 14 天

测量方法：

术后行为改变量表 (PHBQ)

Measure time point of outcome：

Within 14 days after surgery

Measure method：

Postoperative Behavioral Change Questionnaire (PHBQ)

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1-14 天每日

测量方法：

修订版脸谱疼痛量表 (FPS-R）

Measure time point of outcome：

Every day from postoperative day 1 to day 14

Measure method：

Revised Facial Pain Scale (FPS-R)

指标中文名：

非计划医疗接触频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of unplanned medical contact

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 14 天内

测量方法：

统计因非医疗紧急担忧（如误以为低热或鼾声是并发症）拨打科室咨询电话、回急诊就诊及非计划再入院的次数，反映家长照护能力的客观改善。

Measure time point of outcome：

Within 14 days after surgery

Measure method：

Count the number of calls made to the department consultation hotline, visits to the emergency department, and unplanned readmissions due to non-medical emergency concerns (such as mistakenly believing a low-grade fever or snoring to be complications), to reflect the objective improvement in parental caregiving abilities.

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线、术后第 14 天

测量方法：

状态焦虑量表 (SAI)

Measure time point of outcome：

Baseline at enrollment, Day 14 post-surgery

Measure method：

State Anxiety Inventory (SAI)

指标中文名：

护理过渡质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nursing transition quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 14 天

测量方法：

护理过渡衡量量表 (CTM-15)

Measure time point of outcome：

14 days after surgery

Measure method：

Care Transition Measurement Scale (CTM-15)

指标中文名：

日均饮水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily water intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1-14 天每日

测量方法：

记录饮水量

Measure time point of outcome：

Every day from postoperative day 1 to day 14

Measure method：

Record water intake

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字序列进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was performed using a computer-generated random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 原始数据收集：数据源于HIS（提取患儿人口学、手术及住院费用信息）、微信自动化随访平台（记录试验组家长阅读及反馈情况）、电子问卷调查（问卷星/REDCap平台，家长填写CTM-15等量表，数据后台同步）。 2 数据录入与查错：双人（非分组研究人员）录入统计软件；设取值范围，标记核实逻辑异常值；数据修改留存原始记录，注明修改人、日期及原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Collection of raw data: The data is sourced from HIS (extracting demographic, surgical, and hospitalization cost information of pediatric patients), WeChat automated follow-up platform (recording the reading and feedback of parents in the experimental group), and electronic questionnaire survey (via Wenjuanxing/REDCap platform, where parents fill out scales such as CTM-15, and the data is synchronized in the backend). 2 Data entry and error checking: Two individuals (not grouped researchers) enter data into statistical software; set value ranges, mark and verify logical outliers; retain original records for data modifications, specifying the modifier, date, and reason for modification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 10:54:45