ChiCTR2600121462 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 10:03:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-31 10:03:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

引流管新型放置方式在微创肺切除术应用效果的前瞻性随机对照试验

Public title：

The application effect of the new placement method of drainage in minimally invasive pneumonectomy: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

引流管新型放置方式在微创肺切除术应用效果的前瞻性随机对照试验

Scientific title：

The application effect of the new placement method of drainage in minimally invasive pneumonectomy: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武泉泽 

研究负责人：

矫文捷 

Applicant：

Wu Quanze 

Study leader：

Jiao Wenjie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 6680 6979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 532 8291 2611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1747248128@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaowenjie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Rd, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Rd, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFYEC2024-219

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理审批委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee Of The Affiliated Hospital Of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

青岛大学附属医院医学伦理审批委员会 行政楼四楼疑难病例讨论室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee Of The Affiliated Hospital Of Qingdao University:The Conference Room For Complex Cases On The Fourth Floor Of The Administrative Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Rd, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao City

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Rd, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新型放管方式在微创肺切除术中的应用效果。  

Objectives of Study：

Evaluate the application effect of the new monitoring method in minimally invasive lung resection surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁或者<75岁，性别不限； 2. 术前临床诊断为周围型非小细胞肺癌 ； 3. 于青岛大学附属医院行达芬奇或者胸腔镜肺切除术； 4. 术前临床评估心肺功能和肝肾功能可耐受手术； 5. 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； 6. 可以理解配合研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years or < 75 years, gender not restricted; 2. Preoperative clinical diagnosis of peripheral non-small cell lung cancer; 3. Underwent robotic or thoracoscopic lung resection at Qingdao University Affiliated Hospital; 4. Preoperative clinical assessment indicated that the patient's heart, lung, liver and kidney functions were capable of withstanding the surgery; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III; 6. Can understand and cooperate with the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 年龄<18岁或者>75岁； 2. 糖尿病患者; 3. 同侧胸部手术史； 4. 术前白蛋白<35g/L,肝肾功能不全; 5. 严重胸膜粘连； 6. 脓胸； 7. 中转开胸手术； 8. 患有其它严重疾病,经研究者评估不宜纳入研究； 9. 患有精神疾病，依从性差； 10. 不能耐受增强计算机断层扫描。

Exclusion criteria：

1. Age less than 18 years old or more than 75 years old; 2. Diabetic patients; 3. History of surgery on the same side of the chest; 4. Preoperative albumin less than 35g/L, liver and kidney dysfunction; 5. Severe pleural adhesion; 6. Empyema; 7. Conversion to thoracotomy surgery; 8. Suffering from other serious diseases, as evaluated by the researcher, not suitable for inclusion in the study; 9. Having mental illness and poor compliance; 10. Unable to tolerate enhanced computed tomography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-18 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-05 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

双孔胸腔镜手术:在操作孔（第4、5肋间）放置引流,机器人手术:在腋前线操作孔（第5肋间）放置引流。

干预措施代码：

Intervention：

Double-port thoracoscopic surgery: Place the drainage at the operating ports (at the 4th and 5th intercostal spaces) Robot-assisted surgery: Place the drainage at the operating port along the axillary midline (at the 5th intercostal space).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统双孔胸腔镜手术:沿腋前线在第4或第5肋间隙处开3cm切口作为主要手术口，腋中线在第7肋间隙处作1 cm切口作为摄像口，观察口放置引流管。 机器人手术:使用3切口技术，腋中线第7肋间手术切口放置引流管。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional double-port thoracoscopic surgery: A 3-cm incision is made along the axillary anterior line at the 4th or 5th intercostal space as the main surgical incision, and a 1-cm incision is made at the 7th intercostal space along the axillary midline as the camera port. A drainage tube is placed at the observation port. Robot-assisted surgery: Using the 3-incision technique, a drainage tube is placed at the surgical incision at the 7th intercostal space along the axillary midline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

Qingdao City 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

换药次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of dressing changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺漏气情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary air leakage situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺复张情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary re-expansion status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸管周渗漏和管周空气渗漏或进入的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of peri-tube leakage and peri-tube air leakage or infiltration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流管口处皮缘及组织愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regarding the skin margins and tissue healing at the drainage tube opening after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组长使用计算机软件（R语言）产生均匀分布的随机数。规定随机数在0.0000-0.4999之间为A组，0.5000-0.9999之间为B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The team leader used computer software (R language) to generate uniformly distributed random numbers. The random numbers were classified as Group A when they were between 0.0000 and 0.4999, and as Group B when they were between 0.5000 and 0.9999.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放试验，对研究者及受试者均不设盲。

Blinding：

This study is an open trial, and neither the researchers nor the subjects are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026.09公开原始数据 采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询，或向研究者研究索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is expected to be made public in September 2026. It will be accessible through the clinical trial public management platform and open for public inquiry, or available upon request from researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子病例报告表进行数据采集。所有数据由经过培训的研究人员直接录入基于互联网的电子数据采集系统。系统将设置逻辑核查规则以确保数据质量。数据管理员将通过系统发出质询，研究者在线回复和修正。最终数据将在清理完成后进行数据库锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using electronic Case Report Forms. All data will be entered directly by trained site personnel into a web-based Electronic Data Capture system. The system will be programmed with logical checks to ensure data quality. Data managers will issue queries through the system, which will be resolved online by the investigators. The final database will be locked after the data cleaning process is complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 10:03:20