ChiCTR2600121461 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 10:01:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-31 10:00:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

导航经颅刺激联合呼吸训练对脑卒中重症患者呼吸功能影响的研究

Public title：

Effects of navigation transcranial stimulation combined with respiratory training on respiratory function in critically ill patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

导航经颅刺激联合呼吸训练对脑卒中重症患者呼吸功能影响的研究

Scientific title：

Effects of navigation transcranial stimulation combined with respiratory training on respiratory function in critically ill patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海娜 

研究负责人：

张海娜 

Applicant：

Zhang Haina 

Study leader：

Zhang Haina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15090396209

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 373 4403849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hnxxzhn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hnxxzhn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

研究负责人通讯地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

Applicant address：

No. 88, Health Road, Weihui, Xinxiang, Henan, China

Study leader's address：

No. 88, Health Road, Weihui, Xinxiang, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

河南医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]伦科会审字(11)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵嘉林

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jialin

伦理委员会联系地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Health Road, Weihui, Xinxiang, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 373 4402079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

460169003@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Health Road, Weihui, Xinxiang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南医药大学第一附属医院

具体地址：

中国河南省新乡市卫辉市健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Address：

No. 88, Health Road, Weihui, Xinxiang, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 明确导航经颅刺激联合呼吸训练对脑卒中重症患者呼吸功能（如肺功能指标、呼吸肌力量、咳嗽排痰能力等）的改善作用。 次要目的 探讨导航经颅刺激联合呼吸训练干预脑卒中重症患者呼吸功能的可能作用机制。 探索性目的 制定一套科学、可行的导航经颅刺激联合呼吸训练干预方案，为临床脑卒中重症患者呼吸功能康复提供实践指导。  

Objectives of Study：

Main objective: To clarify the improvement effect of navigated transcranial stimulation combined with respiratory training on the respiratory functions (such as pulmonary function indicators, respiratory muscle strength, coughing and expectoration ability, etc.) of critically ill stroke patients. Secondary objective: To explore the possible mechanism of action of navigated transcranial stimulation combined with respiratory training in the intervention of respiratory functions in critically ill stroke patients. Exploratory objective: To develop a scientific and feasible intervention plan for navigated transcranial stimulation combined with respiratory training, providing practical guidance for the rehabilitation of respiratory functions in critically ill stroke patients in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2023》或《中国脑出血诊治指南 2022》诊断标准，经头颅 CT 或 MRI 证实急性脑卒中；
2.格拉斯哥评分GCS 评分 5-8 分（重症标准）；
3.存在呼吸功能障碍，表现为 用力肺活量FVC＜预计值 60% 或最大吸气压 MIP＜-60 cmH?O（男性）/＜-45 cmH?O（女性）；
4.发病时间≥48小时、≤14 天；
5.颅内病变（出血或梗死）稳定未再进展；
6.年龄 18-75 岁；生命体征相对稳定：收缩压 90-160mmHg、心率 60-120 次 / 分（或药物维持下）、血氧饱和度（SpO2）≥90%（持续吸氧状态下）；
7.患者及家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria of either "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023" or "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage 2022", and is confirmed as acute stroke by head CT or MRI. 2.Glasgow Coma Scale (GCS) score: 5-8 points (indicating severe condition); 3.There is a respiratory dysfunction, manifested as forced vital capacity (FVC) being less than 60% of the predicted value or maximum inspiratory pressure (MIP) being less than -60 cmH?O (for males) or less than -45 cmH?O (for females). 4.Onset time of >= 48 hours and ≤ 14 days; 5.The intracranial lesion (bleeding or infarction) has stabilized and has not progressed further. 6.Age: 18 - 75 years old; Vital signs are relatively stable: Systolic blood pressure 90 - 160 mmHg, heart rate 60 - 120 beats per minute (or maintained by medication), blood oxygen saturation (SpO2) >= 90% (under continuous oxygen inhalation condition); 7.The patient and their family members signed the informed consent form.

排除标准：

1.合并有急性心肌梗死、严重心律失常等严重循环系统并发症；
2.体内有心脏 起搏器、深部脑刺激器等电子植入设备，或颅骨内金属异物； 颅内肿瘤、颅内感染活动期；
3.癫痫病史或家族史，或入组前有癫痫发作；
4.头皮破溃、感染或 严重皮肤病；
5.合并严重肝肾功能衰竭（Child-Pugh 分级 C 级、血肌酐＞353.6μmol/L 且 需透析）、严重代谢性疾病（如未控制的糖尿病酮症酸中毒）；
6.预计生存 期＜2 周，或存在不可逆的脑死亡 / 植物状态；
7.凝血功能障碍或出血倾向、消化道大出血；
8.严重 ICP 增高（>20 mmHg）且未控制；
9.休克、血流动力学不稳定；
10.新发肋骨骨折、严重气胸、纵隔气肿；

Exclusion criteria：

1.Including acute myocardial infarction, severe arrhythmia and other serious complications of the circulatory system;
2.There are electronic implant devices such as pacemakers and deep brain stimulators inside the body, or metal foreign objects within the skull; intracranial tumors and active intracranial infections.
3.History of epilepsy or family history of epilepsy, or having had an epileptic seizure before enrollment.
4.Scraped scalp, infection or severe skin diseases;
5.Combined with severe liver and kidney failure (Child-Pugh grade C, serum creatinine > 353.6 μmol/L and requiring dialysis), and severe metabolic diseases (such as uncontrolled diabetic ketoacidosis);
6.Expected survival period less than 2 weeks, or there is irreversible brain death / vegetative state;
7.Coagulation dysfunction or bleeding tendency, massive gastrointestinal bleeding;
8.Severe increase in ICP (greater than 20 mmHg) and uncontrolled;
9.Shock, unstable hemodynamics;
10.Newly developed rib fractures, severe pneumothorax, and mediastinal emphysema;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础训练、导航经颅磁刺激联合呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Neurotranscranial magnetic stimulation combined with breathing training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础康复治疗联合呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Basic rehabilitation therapy combined with respiratory training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗2周后

测量方法：

为患者外周血样本，采集流程遵循临床血液学检测的标准化操作规范

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

For the peripheral blood samples of the patients, the collection process follows the standardized operational procedures for clinical hematology testing.

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced vital capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 和治疗后2周

测量方法：

采用肺功能检测仪检测

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Using a pulmonary function testing device for measurement

指标中文名：

咳嗽峰流速 CPF

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Peak Flow Rate (CPF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 和治疗后2周

测量方法：

咳嗽峰流速仪检测

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Cough peak flow meter test

指标中文名：

膈肌增厚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic thickening ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗2周后

测量方法：

超声测量膈肌在静息状态（吸气末）和呼气末时的膈肌厚度变化，并计算其增加的百分比

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Measure the thickness of the diaphragm in the resting state (at the end of inhalation) and at the end of exhalation, and calculate the percentage increase in its thickness.

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum inspiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前 和治疗后2周

测量方法：

呼吸肌力量测试仪检测

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Breathing muscle strength tester test

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗2周后

测量方法：

选取M 型超声模式（可动态追踪膈肌运动轨迹），或 B 型超声下逐帧测量呼气末与吸气末膈肌的位置差；分别记录平静呼吸时的活动度和用力深吸气时的活动度，取 3 次测量的平均值以减少误差

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Select the M-mode ultrasound mode (which can dynamically track the movement trajectory of the diaphragm) or measure the position difference of the diaphragm at the end of exhalation and inhalation frame by frame under B-mode ultrasound; separately record the activity during quiet breathing and the activity during forced deep inhalation, and take the average value of the three measurements to reduce errors

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗2周后

测量方法：

采集患者动脉血，为血气分析的标准标本，能精准反映机体氧合、通气及酸碱平衡状态，常用采血部位为桡动脉，遵循临床动脉血气分析标准化采血流程，采血后立即送检（常温下不超过 15 分钟），若无法即时送检，需将标本置于冰水中保存（不超过 30 分钟），防止红细胞代谢影响检测结果

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Collect arterial blood from the patient as the standard sample for blood gas analysis, which can accurately reflect the oxygenation, ventilation and acid-base balance status of the body. The common blood collection site is the radial artery. Follow the standardized blood collection process for arterial blood gas analysis in clinical settings. The blood sample should be sent for testing immediately (no more than 15 minutes at room temperature). If immediate testing is not possible, the sample sho

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈冲采用随机数字表法进行分组分组结果采用密封信封形式保存，研究人员在受试者完成基线评估后，拆开信封确认分组情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Chong used the random number table method to conduct group division. The group division results were stored in sealed envelopes. After the participants completed the baseline assessment, the researchers opened the envelopes to confirm the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年7月 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2027 www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质数据采集：研究过程中产生的纸质记录（如知情同意书、病例报告表、实验室检查报告、设备运行记录等），由研究人员及时收集、整理，编号后归档保存。 电子数据采集：通过 EDC 系统录入和存储相关数据，同时将纸质记录扫描后上传至系统，实现纸质数据与电子数据的一一对应。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based data collection: The paper-based records generated during the research process (such as informed consent forms, case report forms, laboratory test reports, equipment operation records, etc.) are collected, sorted, numbered, and archived for preservation by the researchers promptly. Electronic data collection: Relevant data are entered and stored through the EDC system. At the same time, the paper records are scanned and uploaded to the system to achieve one-to-one correspondence between paper data and electronic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 10:00:52