ChiCTR2600121439 版本V1.0 版本创建时间2026/03/31 08:52:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-31 08:51:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腋下、外阴乳房外Paget病皮肤镜下表现异同

Public title：

Dermatoscopic Features of Paget’s Disease in the Armpit, External Genitalia, and Breast: Similarities and Differences

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腋下、外阴乳房外Paget病皮肤镜下表现异同

Scientific title：

Dermatoscopic Features of Paget’s Disease in the Armpit, External Genitalia, and Breast: Similarities and Differences

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈少宁 

研究负责人：

陈少宁 

Applicant：

Chen Shaoning 

Study leader：

Chen Shaoning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 0925 0736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 0925 0736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chshn_420@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chshn_420@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省汉中市汉台区石马路中段1111号

研究负责人通讯地址：

陕西省汉中市汉台区石马路中段1111号

Applicant address：

Department of Dermatology, Hanzhong Railway Central Hospital, No.1111, Middle Section of Shimalu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Department of Dermatology, Hanzhong Railway Central Hospital, No.1111, Middle Section of Shimalu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汉中市铁路中心医院

Applicant's institution：

Hanzhong Railway Central Hospital

研究负责人所在单位：

汉中市铁路中心医院

Affiliation of the Leader：

Hanzhong Railway Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汉中市铁路中心医院学术与伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hanzhong Railway Central Hospital Academic and Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

常丽

Contact Name of the ethic committee：

Chang Li

伦理委员会联系地址：

陕西省汉中市汉台区石马路中段1111号汉中市铁路中心医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee, Hanzhong Railway Central Hospital, No.1111, Middle Section of Shimalu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 916 221 2930

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汉中市铁路中心医院

Primary sponsor：

Hanzhong Railway Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省汉中市汉台区石马路中段1111号

Primary sponsor's address：

No.1111, Middle Section of Shimalu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

汉中市铁路中心医院

具体地址：

陕西省汉中市汉台区石马路中段1111号

Institution
hospital：

Department of Dermatology, Hanzhong Railway Central Hospital

Address：

No.1111, Middle Section of Shimalu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

Target disease：

Paget's disease of the breast

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

1.总结4例不同解剖部位EMPD（外阴/腋窝等）的皮肤镜共性特征，提炼核心诊断指标； 2.对比分析不同部位EMPD在背景颜色、血管形态、白色结构等方面的差异特征； 3评估皮肤镜特征对不同部位EMPD的诊断价值，优化临床无创诊断思路。  

Objectives of Study：

1. Summarize the common dermoscopic features of 4 cases of EMPD in different anatomical sites (vulva, axilla, et and distill core diagnostic indicators; 2. Compare and analyze the differential characteristics of EMPD in different sites regarding background color, vascular morphology, and white structures; 3. Evaluate the diagnosvalue of dermoscopic features for EMPD in different sites and optimize clinical non-invasive diagnostic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2018年3月-2025年8月本院经组织病理+免疫组化确诊的原发性EMPD患者； 2. 有完整临床资料、标准化皮肤镜图像（非接触式、偏振光模式）； 3. 病灶解剖部位明确（外阴/腋窝），临床资料可追溯。

Inclusion criteria

1. Patients with primary EMPD confirmed by histopathology and immunohistochemistry in our hospital from March 2018 to August 2025; 2. With complete clinical data, standardized dermoscopic images (non-contact, polarized light mode); 3. Anatomical location of the lesion is clear (external genitalia/axilla), and clinical data are traceable.

排除标准：

1.继发性EMPD、乳房Paget病、合并其他皮肤恶性肿瘤； 2.皮肤镜图像模糊、局部用药干扰图像观察； 3.临床/病理资料缺失，无法完成特征评估。

Exclusion criteria：

1. Secondary EMPD, Paget's disease of the breast, combined with other cutaneous malignancies; 2. Dermatoscopic images are blurred, and topicalns interfere with image observation; 3. Clinical/pathological data missing, unable to complete feature assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-18 00:00:00至 To 2026-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-18 00:00:00 至 To 2026-09-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腋下、外阴乳房外Paget病

样本量：

4

Group：

Paget's disease in the axillary region, vulva, and external breasts

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

汉中市铁路中心医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Department of Dermatology, Hanzhong Railway Central Hospital

Level of the institution：

secondary-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤镜下特点:共性指标,乳红色背景、亮白色结构、点状/球状血管阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatoscopic features: Common indicators,Milky red background, bright white structure, positive rate of punctate/globular vessels.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

2名以上高年资医师观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation by more than two senior physicians

指标中文名：

皮肤镜下特点:差异指标,血管类型/分布、色素模式、鳞屑类型、糜烂发生率、边界清晰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatoscopic features: differential indicators,Vessel type/distribution, pigmentation pattern, scale type, erosion rate, border clarity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

2名以上高年资医师观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation by more than two senior physicians

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 91 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 08:51:40