ChiCTR2600121418 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 17:42:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-30 17:42:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于太赫兹分子指纹谱的牙周炎活动期无创诊断新方法及传感机制研究

Public title：

Research on a New Non-invasive Diagnostic Method and Sensing Mechanism for Active Periodontitis Based on Terahertz Molecular Fingerprint Spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于太赫兹分子指纹谱的牙周炎活动期无创诊断新方法及传感机制研究

Scientific title：

Research on a New Non-invasive Diagnostic Method and Sensing Mechanism for Active Periodontitis Based on Terahertz Molecular Fingerprint Spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金洁琪 

研究负责人：

金洁琪 

Applicant：

Jieqi Jin 

Study leader：

Jieqi Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 63138416

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 80838416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jjq007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jjq007@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No. 95, Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 95, Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-P2-061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95, Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No. 95, Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No. 95, Yong 'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

2025年度首都医科大学科研培育基金

Source(s) of funding：

Capital Medical University Research Cultivation Fund for 2025

Target disease：

periodontitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

总体目标： 阐明牙周炎关键生化标志物MMP-8的太赫兹波谱响应规律，突破现有牙周炎活动期诊断缺乏精准、快速技术的瓶颈，建立一种基于太赫兹分子指纹光谱的无创、椅旁诊断新方法，为牙周炎的精准防控提供全新的技术手段和理论依据。 具体目标： 解析规律：获得MMP-8在太赫兹波段的特征指纹图谱，明确其特征吸收峰位，并建立其浓度与太赫兹吸收强度的定量关系模型。 建立方法：优化并确立针对临床GCF样本的标准化太赫兹检测方案，实现在复杂生物基质中准确、稳定地检测MMP-8。 构建模型：基于太赫兹光谱特征，构建一个能够有效区分牙周炎活动期、静止期及健康状态的诊断模型，并初步验证其临床诊断效能（目标：AUC > 0.85）。 机制探索：从分子振动模式角度，初步探索太赫兹波与MMP-8蛋白相互作用的传感机制，为方法提供深层次科学解释。  

Objectives of Study：

Overall objectiveTo clarify the terahertz spectral response law of the key biochemical marker MMP-8 of periodontitis, break through the bottleneck of the lack of precise and rapid techniques for the diagnosis of active periodontitis in the existing system, and establish a new non-invasive and chair-based diagnostic method based on terahertz molecular fingerprint spectroscopy, providing a brand-new technical means and theoretical basis for the precise prevention and control of periodontitis.Specific goalsAnalysis rule: Obtain the characteristic fingerprint spectrum of MMP-8 in the terahertz band, clarify its characteristic absorption peak positions, and establish a quantitative relationship model between its concentration and terahertz absorption intensity.Establishment method: Optimize and establish a standardized terahertz detection protocol for clinical GCF samples to achieve accurate and stable detection of MMP-8 in complex biological matrices.Model construction: Based on terahertz spectral characteristics, a diagnostic model capable of effectively distinguishing between the active phase, stationary phase and healthy state of periodontitis was constructed, and its clinical diagnostic efficacy was preliminarily verified (objective: AUC > 0.85).Mechanism exploration: From the perspective of molecular vibration modes, the sensing mechanism of the interaction between terahertz waves and MMP-8 protein is preliminarily explored to provide a deep scientific explanation for

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

试验组 1.自愿参与本研究； 2.有探诊深度>=6mm; 3.出血指数（bleeding onprobing, BOP）阳性的患牙. 对照组： 1.自愿参与本研究； 2.有牙周健康（探诊深度<=3mm，无炎症）且无龋坏的健康牙.

Inclusion criteria

Experimental group 1. Voluntarily participate in this study; 2. Have probing depth >= 6mm; 3. Teeth with positive bleeding on probing (BOP). Control group 1. Voluntarily participate in this study; 2. Healthy teeth with periodontal health (probing depth <= 3mm, no inflammation) and no caries.

排除标准：

试验组 1.近期（6 个月）经过牙周治疗； 2.有全身性疾病（如糖尿病等）； 3.妊娠或哺乳期患者 对照组 1.有全身性疾病（如糖尿病等）； 2.妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

Experimental Group 1. Recently (within 6 months) underwent periodontal treatment; 2. Have systemic diseases (such as diabetes, etc.); 3. Pregnant or breastfeeding patients Control Group 1. Have systemic diseases (such as diabetes, etc.); 2. Pregnant or breastfeeding patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-03 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（重度牙周炎）

样本量：

10

Group：

A group (Severe Periodontitis)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组(牙周正常)

样本量：

10

Group：

B group (Periodontally Healthy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

THz-TDS检测GCF中MMP-8含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the content of MMP-8 in GCF detected by THz-TDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of periodontal exploration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding on probing index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ELISA检测GCF中MMP-8含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the content of MMP-8 in GCF detected by ELISA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 17:42:06