ChiCTR2600121402 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 16:35:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-30 16:35:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五谷虫外治疗法在慢性创面治疗的临床研究

Public title：

Clinical Study on the External Therapy of Wuguchong in the Treatment of Chronic Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五谷虫外治疗法在慢性创面治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the External Therapy of Wuguchong in the Treatment of Chronic Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宗军卫 

研究负责人：

宗军卫 

Applicant：

Junwei Zong 

Study leader：

Junwei Zong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9887 6071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 411 8363 5963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aweizone@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zongjunwei@firsthosp-dmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市大连医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

Zhongshan Road 222，Dalian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2026-46(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Road 222，Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

Zhongshan Road 222，Dalian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

Zhongshan Road 222，Dalian

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded project

Target disease：

Pressure ulcers, diabetic foot, lower extremity arterial ulcers, lower extremity venous ulcers

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：验证五谷虫外治法治疗慢性创面的有效性。 次要目的：评估五谷虫外治的治疗相关安全性、清创效果、细菌负荷和生物膜变化、疼痛缓解、患者满意度以及经济学优势。 探索性目的：探索五谷虫对创面局部免疫、血管生成及微生物群落变化的影响，重点关注创面微环境（如pH、温度）及部分炎症因子的变化。同时收集患者的创面影像学数据和相关临床指标，分析治疗效果与这些临床特征之间的关系。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To verify the effectiveness of Wuguchong external therapy in the treatment of chronic wounds.Secondary Objectives:To assess the treatment-related safety, debridement effect, bacterial load and biofilm changes, pain relief, patient satisfaction, and economic advantages of Wuguchong external therapy.Exploratory Objectives:To explore the effects of Wuguchong on local wound immunity, angiogenesis, and changes in the microbial community, with a focus on alterations in the wound microenvironment (e.g., pH, temperature) and selected inflammatory factors. Meanwhile, wound imaging data and relevant clinical indicators will be collected to analyze the relationship between therapeutic efficacy and these clinical characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.糖尿病足患者： ①　符合2019年《WHO糖尿病诊断标准》中糖尿病的诊断标准。 ②　出现足部慢性溃疡、坏疽、感染等临床表现，诊断为糖尿病足（Wagner分级≥1级）。 ③　年龄≥18岁，性别不限。 ④　溃疡面积 ≤ 20 cm2，病程≥4周。 ⑤溃疡深度：0.3–2.0 cm；无骨皮质外露。
2.下肢动脉性溃疡： ①　符合下肢动脉性溃疡诊断标准。 ②　Fontaine分期为Ⅳ期 ③　溃疡面积在 ≤ 20 cm2，病程≥4周 ④　年龄≥18岁，性别不限。 ⑤溃疡深度：0.3–2.0 cm；无骨皮质外露。
3.下肢静脉性溃疡 ①　符合下肢静脉性溃疡诊断标准 ②　符合CEAP分类C6（活动性溃疡）或C5（愈合后复发性溃疡）。 ③　溃疡面积在 ≤ 20 cm2，病程≥4周 ④　年龄≥18岁，性别不限。 ⑤溃疡深度：0.3–2.0 cm；无骨皮质外露。
4.压疮患者： ①　符合压疮诊断标准。 ②　NPIAP分期为2期及以上 ③　溃疡面积在 ≤ 20 cm2之间，病程≥4周 ④　年龄≥18岁，性别不限。 ⑤溃疡深度：0.3–2.0 cm；无骨皮质外露。

Inclusion criteria

1. Diabetic Foot Patients (1) Meet the diagnostic criteria for diabetes as specified in the 2019 WHO Diagnostic Criteria for Diabetes. (2) Present clinical manifestations including chronic foot ulcers, gangrene, or infection, and be diagnosed with diabetic foot (Wagner grade >=1). (3) Aged >=18 years, no gender restriction. (4) Ulcer area <= 20 cm^2, disease course >=4 weeks. (5) Ulcer depth: 0.3–2.0 cm; no cortical bone exposure. 2. Patients with Lower Extremity Arterial Ulcers (1) Meet the diagnostic criteria for lower extremity arterial ulcers. (2) Fontaine stage IV. (3) Ulcer area <= 20 cm^2, disease course >=4 weeks. (4) Aged >=18 years, no gender restriction. (5) Ulcer depth: 0.3–2.0 cm; no cortical bone exposure. 3. Patients with Lower Extremity Venous Ulcers (1) Meet the diagnostic criteria for lower extremity venous ulcers. (2) CEAP classification C6 (active ulcer) or C5 (recurrent ulcer after healing). (3) Ulcer area <= 20 cm^2, disease course >=4 weeks. (4) Aged >=18 years, no gender restriction. (5) Ulcer depth: 0.3–2.0 cm; no cortical bone exposure. 4. Pressure Ulcer Patients (1) Meet the diagnostic criteria for pressure ulcers. (2) NPIAP stage >=2. (3) Ulcer area <= 20 cm^2, disease course >=4 weeks. (4) Aged >=18 years, no gender restriction. (5) Ulcer depth: 0.3–2.0 cm; no cortical bone exposure.

排除标准：

1.通用排除标准（适用于所有研究参与者）： ① 存在全身严重感染； ② 合并急性心脑血管疾病； ③ 有恶性肿瘤病史； ④ 精神障碍或认知功能障碍者，无法配合治疗； ⑤ 研究者判定为不适合参加本研究项目的任何其他情况。
2.糖尿病足患者： ①双侧下肢均有病变。
3.下肢动脉性溃疡患者： ①合并糖尿病者。
4.压疮患者： ①溃疡为非压力性损伤（如恶性肿瘤性溃疡）。 ②合并糖尿病患者；

Exclusion criteria：

1. General Exclusion Criteria (Applicable to all study participants) (1) With severe systemic infection (2) Complicated with acute cardiovascular and cerebrovascular diseases (3) A history of malignant tumors (4) With mental or cognitive impairment, unable to cooperate with treatment (5) Any other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the researchers 2. Diabetic Foot Patients (1) Lesions present in both lower extremities 3. Patients with Lower Extremity Arterial Ulcers (1) Complicated with diabetes mellitus 4. Pressure Ulcer Patients (1) Ulcers caused by non-pressure injuries (e.g., malignant tumorous ulcers) (2) Complicated with diabetes mellitus

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规创面处理组

样本量：

110

Group：

Routine Wound Care Group

Sample size：

干预措施：

常规创面处理

干预措施代码：

Intervention：

Routine wound care

Intervention code：

组别：

五谷虫外治组

样本量：

110

Group：

Wugu Chong External Therapy Group

Sample size：

干预措施：

五谷虫外治疗法

干预措施代码：

Intervention：

Wugu Chong external therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面面积减少率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound area reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第 28 天

测量方法：

尺规测量 + 数字图像分析

Measure time point of outcome：

Day 28 of treatment

Measure method：

Measuring with ruler and digital image analysis

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线至创面完全愈合

测量方法：

随访记录 + 创面评估

Measure time point of outcome：

From baseline to complete wound healing

Measure method：

Follow-up record and wound evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

创面分泌物

组织：

Sample Name：

Wound secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

五谷虫虫体及分泌物

组织：

Sample Name：

Wugu Chong insect body and secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

创面坏死组织

组织：

Sample Name：

Wound necrotic tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用自行设计的专用量表及电子病例系统开展数据采集与管理。针对慢性创面临床特征、治疗过程及疗效评估需求，自行设计专用量表，规范采集研究参与者基线资料、创面特征、治疗干预、疗效指标、安全性指标及不良事件等核心数据，量表经伦理委员会批准后使用，确保数据采集的科学性与针对性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts self-designed special scales and an electronic medical record system for data collection and management. In accordance with the clinical characteristics of chronic wounds and the requirements for treatment processes and efficacy evaluation, self-designed special scales are developed to standardize the collection of core data including research participants' baseline information, wound characteristics, therapeutic interventions, efficacy indicators, safety indicators and adverse events. The scales are used upon approval by the Ethics Committee to ensure the scientificity and pertinence of data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 16:35:06