ChiCTR2600121386 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 15:31:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-30 15:31:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

EGFRvⅢ预警复发及其mRNA疫苗研发

Public title：

EGFRvⅢ for Recurrence Early Warning and Its mRNA Vaccine Development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EGFRvⅢ预警IDH-wt胶质瘤复发及其mRNA癌症疫苗的研发

Scientific title：

EGFRvⅢ for Early Warning of Recurrence in IDH-wt Gliomas and Development of Its mRNA Cancer Vaccine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊文 

研究负责人：

张俊文 

Applicant：

Zhang Junwen 

Study leader：

Zhang Junwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5997 5626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5997 5626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jewzhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jewzhang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

119 West South 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

119 West South 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市神经外科研究所

Applicant's institution：

Beijing Neurosurgical Institute

研究负责人所在单位：

北京市神经外科研究所

Affiliation of the Leader：

Beijing Neurosurgical Institute

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-229-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙伟

Contact Name of the ethic committee：

Sun Wei

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 West South 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市神经外科研究所

Primary sponsor：

Beijing Neurosurgical Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 West South 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市神经外科研究所

具体地址：

中国北京丰台南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Neurosurgical Institute

Address：

119 West South 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展脑重大疾病科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research of Brain (CFH-Brain)

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确EGFRvⅢ在IDH-wt胶质母细胞瘤患者脑脊液中表达及其丰度、时间与影像学复发相关性，为脑胶质瘤手术后影像学（MRI）尚未显示复发超早期预警，将来为mRNA癌症疫苗预防胶质瘤复发奠定基础。  

Objectives of Study：

To clarify the expression of EGFRvⅢ in the cerebrospinal fluid of patients with IDH-wildtype glioblastoma, as well as its abundance and temporal correlation with radiographic recurrence, thereby providing an ultra-early warning signal before postoperative imaging (MR) detects recurrence, and laying the foundation for future mRNA cancer vaccines aimed at preventing glioma recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织学或细胞学确诊为高级别脑胶质瘤患者； 2.患者签署知情同意书时，年龄>=18岁且<=65岁，男女均可； 3.治疗前KPS评分>=70分； 4.患者同意提供临床诊疗信息，可能参与研究访视、实验室检查以及其他研究步骤。

Inclusion criteria

1. Patients with histologically or cytologically confirmed high-grade glioma. 2. At the time of signing the informed consent form, patients must be aged >=18 and <=65 years, with no restriction on sex. 3. Karnofsky Performance Status (KPS) score >=70 prior to treatment. 4. Patients agree to provide clinical and treatment-related information and may participate in study visits, laboratory tests, and other research-related procedures.

排除标准：

1.同时有其他恶性肿瘤； 2.无详细的组织病理诊断报告用于判断病变性质； 3.经研究者判断，任何并发的可能会影响患者参加研究或干扰研究结果的重度和/或控制不佳的医学情况； 4.任何社会/心理问题等，经研究者判断患者不适合参与本研究的； 5.不能在当前医疗机构进行手术及辅助治疗后长期、规律随访的； 6.不愿或不能依从研究方案。

Exclusion criteria：

1. Presence of another concurrent malignant tumor. 2. Lack of a detailed histopathological diagnostic report to determine the nature of the lesion. 3. Any severe and/or uncontrolled comorbid medical condition that, in the investigator’s judgment, may affect the patient’s participation in the study or interfere with the study results. 4. Any social or psychological issues that, in the investigator’s judgment, render the patient unsuitable for participation in this study. 5. Inability to undergo surgery and adjuvant therapy at the current medical institution followed by long-term, regular follow-up. 6. Unwillingness or inability to comply with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胶质瘤患者

样本量：

62

Group：

Glioma patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑脊液中外泌体中miRNA表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exosomal miRNA expression levels in cerebrospinal fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EGFR突变表达（EGFRvⅢ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

EGFR mutation expression (EGFRvIII)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VEGF-A可变剪切（VEGF-A、VEGF-A中VEGF165b与VEGF165的比率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VEGF-A alternative splicing (ratio of VEGF165b to VEGF165 in VEGF-A)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者手术后生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative survival duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

脑组织

Sample Name：

Pathological tissue

Tissue：

Brian

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomly grouped

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心，https://www.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National Center for Bioinformation, https://www.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 15:31:53