ChiCTR2600121381 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 14:38:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-30 14:38:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌应用示范项目

Public title：

Demonstration Project on the Use of Trastuzumab for Injection in HER2-Positive Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌应用示范项目

Scientific title：

Demonstration Project on the Use of Trastuzumab for Injection in HER2-Positive Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茅天笑 

研究负责人：

李晓宇 

Applicant：

Mao Tianxiao 

Study leader：

Li Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 9586 2220

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0039 6535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mao.tianxiao@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li.xiaoyu@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-256

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项?拟对注射?曲妥珠单抗进?真实世界疗效评价，包括注射用曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性、经济性、可及性、适宜性等方面，以加快临床医疗使?的数据积累，形成研究成果，促进注射?曲妥珠单抗在医疗机构的进?步推?使?。  

Objectives of Study：

This project aims to conduct a real-world evaluation of Trastuzumab for Injection, encompassing its effectiveness, safety, cost-effectiveness, accessibility, and suitability in patients with HER2-positive breast cancer. The goal is to accelerate the accumulation of clinical data on its use, generate research findings, and promote the further adoption of Trastuzumab for Injection in healthcare institutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18 岁的男性或女性。 2. 组织学或细胞学确诊乳腺腺癌。 3. 基于采集自原发性肿瘤或转移性病灶的福尔马林固定石蜡包埋组织块，根据经 FISH 放大率>=2.0 或 IHC 得分 3+ 这一测试结果，确认在 HER2 阳性，还可确认雌激素受体／孕酮受体（Estrogen receptor/progesterone receptor,ER/PgR）状态。 4. 可测量疾病（至少有一个由集中成像阅片评估的可测量的靶病灶）。

Inclusion criteria

1. Male or female individuals aged 18 or above. 2. Histological or cytological diagnosis of breast adenocarcinoma. 3. Based on the formalin-fixed paraffin-embedded tissue blocks collected from primary tumors or metastatic lesions, and according to the test results of FISH magnification >=2.0 or IHC score 3+, it is confirmed to be HER2 positive. It can also confirm the status of the Estrogen receptor/progesterone receptor (ER/PgR). 4. Measurable disease (with at least one measurable target lesion evaluated by centralized imaging reading).

排除标准：

1. 回顾性研究病历资料不完整的。 2. 前瞻性研究，患者无法接受或完成随访的

Exclusion criteria：

1. Retrospective studies with incomplete medical records. 2. Prospective studies where patients were unable to accept or complete follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性组别

样本量：

1947

Group：

Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性组别

样本量：

1298

Group：

Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Central Hospital of Xuhui District

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse drug reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious adverse drug reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据采集，使用 EDC 进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRFs) were used for data collection, and an Electronic Data Capture (EDC) system was employed for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 14:38:30