ChiCTR2600121363 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 10:58:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-30 10:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于动态平衡仪的多龄段正常人群平衡参考值构建

Public title：

Construction of balance reference values for normal people of multiple age groups based on dynamic balancing instruments

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动态平衡仪的多龄段正常人群平衡参考值构建

Scientific title：

Construction of balance reference values for normal people of multiple age groups based on dynamic balancing instruments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴沛霞 

研究负责人：

李华伟;吴沛霞 

Applicant：

Wu Pixie 

Study leader：

Li Huawei; Wu Pixie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2484 4652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1778 5659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13524844652@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hwli@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]伦审字第(2026043-2)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye and ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐格致

Contact Name of the ethic committee：

Xu Gezhi

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼鼻喉科医院

具体地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Normal population

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立不同年龄阶层的动态平衡仪的正常参考值  

Objectives of Study：

Establish normal reference values for dynamic balancing instruments of different age groups

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄8～75岁的健康人群，性别不限。 （2）知情同意，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Healthy individuals aged 8 to 75, with no gender restrictions. (2) Informed consent, voluntary participation and signing of the informed consent form.

排除标准：

（1）有耳科疾病、眩晕、头晕发作病史； （2）有姿势异常、步态不稳、平衡功能障碍等情况； （3）有影响平衡的神经系统疾病、肌肉骨骼疾病等； （4）研究者认为具有其他不适合参加本次临床研究的理由。

Exclusion criteria：

(1) Has a history of ear diseases, vertigo and dizziness attacks; (2) There are conditions such as abnormal posture, unsteady gait, and balance dysfunction; (3) There are neurological diseases, musculoskeletal diseases, etc. that affect balance; (4) The researcher believes that there are other reasons for not being suitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常人群组

样本量：

450

Group：

Normal population group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

周口市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合平衡成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite equilibrium score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

感觉统合分析

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

Sensory organization test

指标中文名：

反应时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

平衡稳定极限

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

Limits of stability

指标中文名：

潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Latent period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

运动控制测试

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

Motor control test

指标中文名：

反应幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

运动控制测试

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

Motor control test

指标中文名：

力反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Force response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

自适应测试

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

Adaptation test

指标中文名：

感觉得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

感觉统合分析

Measure time point of outcome：

Enrollment day

Measure method：

Sensory organization test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/，试验结束后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/, within 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统进行数据采集和储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will collect and store data by using an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 10:58:18