ChiCTR2600121337 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 09:24:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-30 09:24:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型人工血管在透析患者中的应用研究

Public title：

New Graft Options for Dialysis Access

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型中小管径人工血管用于慢性肾脏病患者血液透析血管通路（动静脉瘘）建立的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of Novel Small-to-Medium Diameter Vascular Grafts for Arteriovenous Fistula Creation as Vascular Access in Hemodialysis Patients with Chronic Kidney Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯海 

研究负责人：

冯海 

Applicant：

Hai Feng 

Study leader：

Feng Hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 63138751

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 63138752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fhyyvs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

315902826@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-P2-042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

中国北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科技计划揭榜挂帅项目

Source(s) of funding：

New Graft Options for Dialysis Access

Target disease：

End-Stage Renal Disease (ESRD) requiring hemodialysis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

为了克服传统人工血管的上述局限，研发一款能够实现“即时穿刺”（early cannulation）并促进“快速内皮化”（rapid endothelialization）的新一代仿生人工血管，已成为血管外科和生物材料领域的研究热点和迫切需求。本研究项目所开发的新型中、小管径人工血管（以下简称“本产品”），正是基于这一临床需求，采用前沿的“静电纺丝”与“增材制造（3D打印）”相结合的技术，旨在通过多层次、多功能的结构设计，从根本上解决血栓形成、内膜增生和等待期过长三大痛点，为血液透析患者提供更优越的血管通路解决方案。本产品内径设计为4-6 mm，长度40 cm，精准定位于血液透析AVG应用最常见的规格。该设计旨在实现快速内皮化、降低血栓与狭窄风险，并缩短透析前等待时间，为慢性肾脏病患者提供更安全、高效的血管通路解决方案。  

Objectives of Study：

To overcome the aforementioned limitations of conventional vascular grafts, the development of a new-generation biomimetic artificial blood vessel capable of "early cannulation" and promoting "rapid endothelialization" has become a research hotspot and urgent demand in the fields of vascular surgery and biomaterials. The novel small-to-medium diameter vascular graft developed in this study (hereinafter referred to as "this product") is precisely designed to address this clinical need. By integrating cutting-edge "electrospinning" with "additive manufacturing (3D printing)" technologies, this product aims to fundamentally resolve three critical pain points—thrombosis formation, intimal hyperplasia, and prolonged waiting periods—through hierarchical, multifunctional structural design, thereby providing a superior vascular access solution for hemodialysis patients. This product features an internal diameter of 4–6 mm and a length of 40 cm, precisely targeting the most commonly used specifications for hemodialysis AVG applications. This design aims to achieve rapid endothelialization, reduce the risks of thrombosis and stenosis, and shorten the pre-dialysis waiting time, offering a safer and more efficient vascular access solution for patients with chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁<=年龄<=75岁，性别不限； 2. 终末期肾脏病患者，需要接受长期透析治疗； 3. 需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉瘘的患者； 4. 当前正在接受血液透析或准备在置入研究器械后30天内开始进行血液透析的患者； 5. 能够将人工血管通路置于上肢的患者； 6. 预期可以保持血液透析12个月的患者； 7. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管置入和临床随访的患者；

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years, either sex; 2. Patients with end-stage renal disease requiring long-term dialysis therapy; 3. Patients who require establishment of long-term hemodialysis access but in whom autologous arteriovenous fistula cannot be created; 4. Patients currently receiving hemodialysis or planning to initiate hemodialysis within 30 days after device implantation; 5. Patients in whom the vascular graft can be placed in the upper extremity; 6. Patients expected to maintain hemodialysis for 12 months; 7. Patients who are able to understand the purpose of the study, voluntarily participate and sign the informed consent form, and are willing to undergo vascular implantation and clinical follow-up;

排除标准：

1. 患者正参与另外一项药物或医疗器械临床试验； 2. 妊娠期、哺乳期女性； 3. 左室射血分数小于30%； 4. 对试验器械材料过敏或研究者认为依从性差的受试者无法按照要求完成研究的患者； 5. 存在精神因素不宜接受人工血管置入手术； 6. 1个月内有心脏、脑血管等其他脏器严重病变的患者； 7. 预期寿命不足1年的患者； 8. 经影像学检查，有身体同侧中心静脉狭窄和经治疗不成功的患者； 9. 有系统性感染或疑似系统性感染的患者； 10. 在经人工血管造瘘的30天内，需要或计划进行其他人工血管手术的患者； 11. 正在接受免疫抑制剂药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯或吗替麦考酚酸，强的松（＞10mg），环孢霉素，他克莫司或环磷酰胺）的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients currently participating in another drug or medical device clinical trial; 2. Pregnant or lactating women; 3. Left ventricular ejection fraction <30%; 4. Patients with allergy to the test device materials or who are considered by the investigator to have poor compliance and unable to complete the study as required; 5. Patients with psychiatric conditions unsuitable for artificial vascular implantation surgery; 6. Patients with serious lesions of the heart, cerebrovascular system, or other organs within 1 month; 7. Patients with life expectancy less than 1 year; 8. Patients with ipsilateral central venous stenosis confirmed by imaging examination and for whom treatment has been unsuccessful; 9. Patients with systemic infection or suspected systemic infection; 10. Patients who require or plan to undergo other artificial vascular surgery within 30 days after arteriovenous graft creation; 11. Patients receiving immunosuppressive drug therapy (such as rapamycin, mycophenolate or mycophenolic acid, prednisone [>10 mg], cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

新型中小管径人工血管（型号规格：AMTN6060TL/AMTN4060TL）植入术

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of novel small-to-medium caliber artificial blood vessels (model specifications: AMTN6060TL/AMTN4060TL)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 6 个月人工血管一期通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency of synthetic graft at 6 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中产品评价（进针难易、吻合难易、针眼漏血多少）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative product evaluation (ease of needle insertion, anastomosis difficulty, amount of bleeding at suture sites)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻穿刺透析成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate postoperative cannulation dialysis success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后短期穿刺透析成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term cannulation dialysis success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 3、12 个月人工血管一期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency of synthetic graft at 3 and 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 个月人工血管二期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary patency of synthetic graft at 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：人工血管内瘘狭窄发生率、血栓形成发生率、血肿/血清肿发生率、前臂肿胀发生率、假性动脉瘤形成发生率、手术部位感染发生率、其他不良事件、严重不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including incidence of synthetic graft stenosis, thrombosis, hematoma/seroma, forearm swelling, pseudoaneurysm formation, surgical site infection, other adverse events, and serious adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据不对外公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data from this study will not be publicly shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF结合EDC系统采集数据。研究者负责源数据记录，监查员定期核查，数据管理员执行逻辑核查与质疑管理。数据库经审核会议后锁定，数据保存10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRFs combined with EDC system for data collection. Investigators record source data; monitors perform regular verification; data managers conduct logic checks and query management. Database locked after review meeting; data retained for 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 09:24:01