ChiCTR2000032291 版本V1.2 版本创建时间2020/04/25 11:01:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-25 10:59:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过CT灌注、CT血管成像、经颅血管超声检查来对比控制减压与快速减压对及脑组织灌注的影响：一项前瞻性研究

Public title：

Effects of controlled and rapid decompression on brain tissue perfusion by computerized tomography perfusion, computerized tomography angiography, and transcranial doppler sonography examinations: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过CT灌注、CT血管成像、经颅血管超声检查来对比控制减压与快速减压对及脑组织灌注的影响：一项前瞻性研究

Scientific title：

Effects of controlled and rapid decompression on brain tissue perfusion by computerized tomography perfusion, computerized tomography angiography, and transcranial doppler sonography examinations: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱潇 

研究负责人：

王玉海 

Applicant：

Xiao Qian 

Study leader：

Yuhai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18020295435

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13771166231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ryan521q@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyuhai67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Applicant address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第904医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, 904th Hospital of Joint Logistic Support Force, China

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第904医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, 904th Hospital of Joint Logistic Support Force, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第904医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

904th Hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏露露

Contact Name of the ethic committee：

Lulu Xia

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第904医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, 904th Hospital of Joint Logistic Support Force, China

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Primary sponsor's address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

联勤保障部队第904医院神经外科

具体地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery, 904th Hospital of Joint Logistic Support Force, China

Address：

101 Xingyuan Road North

经费或物资来源：

江苏省重点项目基金

Source(s) of funding：

fund of Jiangsu provincial key project

Target disease：

traumatic brain injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较术前、术后CTA/CTP的变化以及术后连续监测TCD变化，探讨控制减压技术对重型颅脑损伤后颅内血管的保护作用及脑灌注的调节作用  

Objectives of Study：

By comparing the changes of CTA/CTP before and after operation and continuously monitoring the changes of TCD after operation, the protective effect of control decompression technique on intracranial blood vessels after severe craniocerebral injury and the regulatory effect of cerebral perfusion were discussed

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 直系亲属签署知情同意书意愿参与实验；
② 年龄18-75岁，不论性别；
③ 创伤性重症颅脑损伤，GCS评分3-8分之间；
④ 符合去骨瓣减压术的适应症。

Inclusion criteria

(1) The immediate family members signed the informed consent to participate in the experiment;
(2) 18-75 years old, regardless of gender;
(3) traumatic severe craniocerebral injury, GCS score between 3 and 8 points;
(4) in line with the indications of decompression of bone flap.

排除标准：

① 非创伤所致脑损伤，如溺水，心跳骤停，动脉瘤破裂，自发性脑出血等等；
② 手术禁忌症：长期服用抗凝血药物、基础疾病较多、入院生命体征不稳定，难以耐受手术、多器官功能衰竭等情况；
③ 特殊损伤部位，如脑干或脑室血肿；
④ 造影剂过敏、肾功能差等不能使用造影剂情况；
⑤ 入院GCS 3分，经过急诊治疗后无明显改善者；
⑥ 急诊脑干功能衰竭，如呼吸心跳难以维持；
⑦ 缺乏家庭成员对参与临床试验的同意或者患者参与其他临床试验的情况。

Exclusion criteria：

(1) Non-traumatic brain injury, such as drowning, cardiac arrest, aneurysm rupture, spontaneous cerebral hemorrhage, etc.;
(2) surgical contraindications: long-term use of anticoagulant drugs, more basic diseases, unstable vital signs upon admission, difficulty in tolerating surgery, multi-organ failure, etc.;
Special injury sites, such as brainstem or ventricular hematoma;
(4) contrast agent allergy, renal function is poor can not use contrast agent;
(5) admission GCS 3 points, after emergency treatment without obvious improvement;
(6) Emergency brain stem failure, such as respiratory heartbeat difficult to maintain;
(7) Lack of consent from family members to participate in clinical trials or participation of patients in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

控制减压

干预措施代码：

Intervention：

controlled decompression

Intervention code：

组别：

2

样本量：

10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规快速减压治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine fast decompression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

联勤保障部队第904医院神经外科 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery, 904 Hospital of Joint logistic support force, China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

rCBF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部脑血容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

rCBV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均通过时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内大血管血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Velocity of blood flow in large intracranial vessels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内血管造影

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列号为01-20，指定A为控制减压处理组，B为常规手术组。将分别将10个A和B随机分配给20个序列号，使序列号和干预措施相对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence number is 01-20, the A is designated as the controlled decompression group, and the B is the conventional surgery group. 100 A and B will be randomly assigned to 20 sequence numbers, corresponding to the serial number and the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员应在每次访视后，及时将数据在线填写在疾病自我管理系统病例报告表上，并保持与原始记录相一致。 对数据库中出现的遗漏或错误的数据，研究监查员将以数据质疑表的形式发给研究者，由其做出解释后进行修改。 对数据库的管理由数据管理人员按照相关操作规程进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers should fill in the data to case report form online, and keep the data in line with the original records. The investigators will qury missing or incorrect data in the database and send them to the researcher in the form of query table. The missing or incorrect data will be modified after interpretation by researchers. Management of the database is carried out by the data manager according to the relevant operating procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 10:56:57