ChiCTR2600121333 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 09:16:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-30 09:15:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F/68Ga-T1 PET检查在炎症性肠病的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research of 18F/68Ga-T1 PET In Inflammatory Bowel Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F/68Ga-T1 PET检查在炎症性肠病的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research of 18F/68Ga-T1 PET In Inflammatory Bowel Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马超 

研究负责人：

马超 

Applicant：

Chao Ma 

Study leader：

Chao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2128 8964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2128 8964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ponymachao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ponymachao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25K236/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Institution
hospital：

SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL

Address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

To evaluate the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of 18F/68Ga T1-PET/CT in assessing the activity and fibrosis of inflammatory bowel disease, with endoscopy as the gold standard.

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨并评估18F/68Ga-T1 PET在炎症性肠病临床诊疗中的诊断效能（敏感性、特异性、准确性）。  

Objectives of Study：

To explore and evaluate the diagnostic efficacy (sensitivity, specificity, and accuracy) of 18F/68Ga-T1 PET in the clinical diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 自愿签署知情同意；
3. 计划接受生物制剂治疗（如抗TNF-α）。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Voluntary signing of informed consent; 3. Plan to receive biological agent treatment (such as anti-TNF-α).

排除标准：

1. 妊娠/哺乳期；
2. 严重心肝肾衰竭（eGFR<30ml/min）；
3. 金属植入物（禁忌MRE）；
4. 幽闭恐惧症；
5. 近期（<4周）使用免疫抑制剂。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy/lactation; 2. Severe heart, liver or kidney failure (eGFR < 30 ml/min); 3. Metal implants ; 4. Claustrophobia; 5. Recent (less than 4 weeks) use of immunosuppressants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.内镜检查（活动期定义为Mayo评分>=2分）; 2.黏膜活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Endoscopic examination (the active stage is defined as a Mayo score of >= 2 points); 2. Mucosal biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

18F/68Ga-T1 PET

Index test:

18F/68Ga-T1 PET

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

符合《中国IBD诊疗指南》的初诊或复发患者（CD/UC），年龄18-70岁。

例数:

Sample size:

35

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with newly diagnosed or recurrent IBD (CD/UC) who comply with the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of IBD" are aged between 18 and 70.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

感染性肠病?；缺血性肠病

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Infectious intestinal disease; Ischemic intestinal disease

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜检查后

测量方法：

计算特异性及其95%置信区间。特异性 = 真阴性例数 / (真阴性例数 + 假阳性例数)

Measure time point of outcome：

After endoscopy

Measure method：

Calculate the specificity and its 95% confidence interval. Specificity = Number of true negative cases / (Number of true negative cases + Number of false positive cases)

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜检查后

测量方法：

敏感性 = 真阳性 / (真阳性 + 假阴性)

Measure time point of outcome：

After endoscopy

Measure method：

Sensitivity = True Positive / (True Positive + False Negative)

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜检查后

测量方法：

准确性 = (真阳性数 + 真阴性数) / 总病例数

Measure time point of outcome：

After endoscopy

Measure method：

Accuracy = (Number of True Positive + Number of True Negative) / Total Number of Cases

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成所有PET扫描和内镜检查后的数据收集阶段

测量方法：

阳性预测值 = 真阳性例数 / (真阳性例数 + 假阳性例数)

Measure time point of outcome：

The data collection stage after completing all PET scans and endoscopic examinations

Measure method：

PPV = TP / (TP + FP)

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成所有PET扫描和内镜检查后的数据收集阶段

测量方法：

阴性预测值 = 真阴性例数 / (真阴性例数 + 假阴性例数)

Measure time point of outcome：

The Data Collection Stage After Completing All PET Scans and Endoscopic Examinations

Measure method：

NPV = TN / (TN + FN)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在试验结束后6个月内，将去标识化的个体参与者数据（IPD）上传至ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This research plan stipulates that within six months after the conclusion of the trial, the de-identified individual participant data (IPD) will be uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn/) for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 09:15:54