ChiCTR2600121322 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 08:50:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-30 08:50:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酒石酸布托啡诺对老年房颤患者行一站式术后谵妄和恢复质量的影响

Public title：

The influence of butorphanol tartrate on postoperative delirium and recovery quality in elderly patients with atrial fibrillation undergoing one-stop surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酒石酸布托啡诺对老年房颤患者行一站式术后谵妄和恢复质量的影响

Scientific title：

The influence of butorphanol tartrate on postoperative delirium and recovery quality in elderly patients with atrial fibrillation undergoing one-stop surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙德峰 

研究负责人：

孙德峰 

Applicant：

Sun Defeng 

Study leader：

Sun Defeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18098876191

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 411 83635963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdf-yl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdf-yl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2025-1195（X）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Elderly patients with atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估酒石酸布托啡诺对老年房颤患者行一站式术后谵妄和恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Evaluating the Effects of Butorphanol Tartrate on Postoperative Delirium and Recovery Quality in Elderly Patients with Atrial Fibrillation Undergoing One-Stop Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次行一站式的房颤患者； 2.年龄≥65岁的老年患者； 3.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 4.BMI18～30 kg/m^2； 5.心功能Ⅰ~Ⅱ级； 6.自愿签署知情同意；

Inclusion criteria

1.First-time one-stop service for atrial fibrillation patients; 2.Patients aged 65 years or older; 3.ASA Grade I–III; 4.BMI 18–30 kg/m^2; 5.Heart function class I–II; 6.Voluntary Informed Consent;

排除标准：

1.对本研究使用药物过敏；
2.术前评估有认知功能障碍(MMSE＜24)；
3.患有中枢神经系统（CNS）疾病或服用精神类药物；
4.脑损伤和颅内压升高者；
5.有吸毒史的患者；
6.严重肺部疾病（PaO2＜60mmHg）、心血管疾病（NYHA3级）和肝肾功能障碍（ChildC级、CKD4期）；

Exclusion criteria：

1.Drug allergies used in this research;
2.Preoperative assessment revealed cognitive impairment (MMSE < 24).
3.Individuals with central nervous system (CNS) disorders or taking psychiatric medications;
4.Individuals with brain injury and elevated intracranial pressure;
5.Patients with a history of drug use;
6.Severe pulmonary disease (PaO? < 60 mmHg), cardiovascular disease (NYHA Class III), and hepatic/renal dysfunction (Child-Pugh Class C, CKD Stage 4);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

54

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

枸橼酸舒芬太尼组

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil Citrate Group

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

54

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

酒石酸布托啡诺组

干预措施代码：

Intervention：

Butorphanol tartrate group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天和术后第三天

测量方法：

Qor-15量表

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1 and Postoperative Day 3

Measure method：

Qor-15 Scale

指标中文名：

焦虑情绪自评，抑郁情绪自评，匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Self-Assessment, Depression Self-Assessment, Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后第一天

测量方法：

相应量表

Measure time point of outcome：

The day before surgery, the first day after surgery

Measure method：

Corresponding Scale

指标中文名：

术后第一天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium on the first day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

The first day after surgery

Measure method：

3D-CAM Scale

指标中文名：

术后疼痛（NRS评分）及PONV等不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain (NRS score) and adverse reactions such as PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天和术后第三天

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1 and Postoperative Day 3

Measure method：

NRS Scale

指标中文名：

炎症标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后第一天

测量方法：

静脉血分析

Measure time point of outcome：

The day before surgery, the first day after surgery

Measure method：

Venous Blood Analysis

指标中文名：

手术时间、丙泊酚用量、甲氧明用量（泵注用量和补救用量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery duration, propofol dosage, methoxamine dosage (infusion rate and rescue dose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

At the conclusion of the surgery

Measure method：

Anesthesia Record Form

指标中文名：

血流动力学及BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters and BIS values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录入手术室（T0）、诱导即刻（T1）、诱导后 5min（T2）、射频消融开始时（T3）、环肺静脉消融时（T4）和手术结束时（T5）的平均动脉压（MAP）、心率（HR）、BIS

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Record mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR), and bispectral index (BIS) at the following ti

Measure method：

Monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用统计学软件随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize groups using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://www.cncb.ac.cn，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The National Bioinformatics Center (https://www.cncb.ac.cn) is required to upload the test data within six months after the completion of the test.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 08:50:40