ChiCTR2600121314 版本V1.0 版本创建时间2026/03/30 08:18:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-30 08:18:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定注射液对腹腔镜术后瑞芬太尼诱发痛觉过敏的影响：临床随机对照试验

Public title：

The effect of tegileridine on remifentanil-induced hyperalgesia after laparoscopic surgery: A clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定注射液对腹腔镜术后瑞芬太尼诱发痛觉过敏的影响：临床随机对照试验

Scientific title：

The effect of tegileridine on remifentanil-induced hyperalgesia after laparoscopic surgery: A clinical randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安然 

研究负责人：

庞倩芸 

Applicant：

Ran An 

Study leader：

Qianyun Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 6507 5689

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6507 5689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anran1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pqy047417@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing City, China

Study leader's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing university cancer hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

chongqing university cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLL2025-099-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

chongqing university cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Remifentanil-induced hyperalgesia; decreased pain threshold; expanded pain area

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察富马酸泰吉利定对腹腔镜患者术后痛觉过敏的影响； 2.为降低瑞芬太尼导诱发的痛觉过敏提供临床依据，进而降低术后疼痛评分和阿片类药物的消耗，提高患者的恢复质量，利于手术患者的预后。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of tiglic acid fumarate on postoperative hyperalgesia in patients undergoing laparoscopic surgery. 2. To provide a clinical foundation for mitigating remifentanil-induced hyperalgesia, thereby reducing postoperative pain intensity and opioid requirements, improving patient recovery quality, and enhancing surgical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；
2.ASA I-III级；
3.择期腹腔镜手术患者；
4.手术时间＞2h；
5.术中使用瑞芬太尼；
6.术后同意安置静脉镇痛泵；
7.自愿参加并签署了知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 75 years;
2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III;
3.Scheduled to undergo elective laparoscopic surgery;
4.Expected surgical duration exceeding 2 hours;
5.Remifentanil administered intraoperatively;
6.Willingness to receive postoperative intravenous patient-controlled analgesia;
7.Voluntary participation with written informed consent obtained;

排除标准：

1.术前存在严重并发症，例如肝肾功能不全、不稳定性心绞痛、严重的COPD、合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 2.妊娠； 3.阿片类药物滥用； 4.精神病患者长期服用抗精神病药物； 5.术中出现失血性休克、支气管痉挛等严重并发症； 6.术后送ICU患者； 7.周围神经病变患者； 8.手术时间>=5小时；

Exclusion criteria：

1.Patients presenting with severe preoperative comorbidities, including hepatic or renal dysfunction, unstable angina pectoris, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), concomitant traumatic brain injury, intracranial hypertension, stroke, or a history of myocardial infarction; 2.Pregnant; 3.History of opioid abuse; 4.Patients with psychiatric disorders undergoing long-term antipsychotic therapy; 5.Patients experiencing major intraoperative complications such as hemorrhagic shock or bronchospasm; 6.Patients requiring postoperative admission to the intensive care unit (ICU); 7.Patients diagnosed with peripheral neuropathy; 8.Surgical procedures lasting >=5 hours;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

34

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

富马酸泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine Fumarate Injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时手术切口周围痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain threshold of the skin surrounding the surgical incision at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

采用Von Frey纤维丝法测定机械痛阈

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hour

Measure method：

The mechanical pain threshold was determined by the Von Frey filament method.

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Romsay scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU、术后2、24、48小时

测量方法：

Romsay评分

Measure time point of outcome：

PACU，postoperative 2h，24h，48h

Measure method：

Romsay scores

指标中文名：

术后24小时-非优势前臂内侧机械痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour pain threshold measured on the medial aspect of the non-dominant forearm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

采用Von Frey纤维丝法测定机械痛阈

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hour

Measure method：

The mechanical pain threshold was determined by the Von Frey filament method.

指标中文名：

术后生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

QoR-15量表

Measure time point of outcome：

Within 7 days after the surgery

Measure method：

QoR-15 scale

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院至出院的时间

测量方法：

出院时间-入院时间（天数）

Measure time point of outcome：

The duration from hospital admission to discharge

Measure method：

Days from Admission to Discharge

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

从手术结束到拔除气管导管的时间

Measure time point of outcome：

The surgical procedure has been completed.

Measure method：

The time interval from the conclusion of surgery to tracheal extubation

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU、术后24、48小时

测量方法：

呼吸频率≤5次/分持续≥3分钟；血氧饱和度（SpO2）≤85%持续≥3分钟；呼气末二氧化碳分压（ETCO2）≤15或≥60 mmHg持续≥3分钟；呼吸暂停发作持续时间>30秒；

Measure time point of outcome：

PACU，Postoperative 24h，48h

Measure method：

Any of the following: respiratory rate ≤5 bpm for ≥3 minutes; SpO2 ≤85% for ≥3 minutes; ETCO2 ≤15 or ≥60 mmHg for ≥3 minutes; apnea episode lasting >30 seconds;

指标中文名：

术后阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

根据术后镇痛泵显示的使用量计算舒芬太尼

Measure time point of outcome：

Postoperative 24-hour

Measure method：

Calculate the sufentanil dosage in accordance with the PCIA usage guidelines.

指标中文名：

术后NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU、术后2、24、48小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

PACU，postoperative 2h，24h，48h

Measure method：

NRS scores

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48小时

测量方法：

患者术后是否发生了恶心或呕吐

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 and 48-hour

Measure method：

The occurrence of postoperative nausea and vomiting in the patient was assessed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与临床研究的护理人员采用SAS 9.4生成的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence generated by SAS 9.4 was used by the nursing staff who did not participate in the clinical research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 08:18:11