ChiCTR2600121231 版本V1.1 版本创建时间2026/03/29 17:50:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-27 08:33:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国高耐药屏障核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎的多中心真实世界研究

Public title：

Multicenter real-world study on high-resistance barrier nucleoside analogues for chronic hepatitis B in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国高耐药屏障核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙型肝炎的多中心真实世界研究(普众工程/CARE-BStudy)

Scientific title：

Multicenter real-world study on high-resistance barrier nucleoside analogues for chronic hepatitis B in China (Puzhong Engineering/Care-B Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈广 

研究负责人：

宁琴 

Applicant：

Chen Guang 

Study leader：

Ning Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27 83663131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 83662391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

widechain@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qning@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202601057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Pu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 83662379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhoupu_tjh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent subject（Self-financing）

Target disease：

Chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 观察当前国内已上市高耐药屏障NAs治疗慢性乙型肝炎（CHB）的长期疗效与安全性特征； 2. 观察CHB患者肝细胞癌（HCC）发生率，尝试建立适合中国大陆CHB患者HCC预测的模型。  

Objectives of Study：

1. To characterize the long-term efficacy and safety profiles of currently available high genetic barrier nucleos(t)ide analogues (NAs) in the treatment of chronic hepatitis B (CHB) within the domestic population; 2. To evaluate the incidence of hepatocellular carcinoma (HCC) in CHB patients and endeavor to establish a predictive model tailored for HCC risk stratification in mainland Chinese CHB patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准；
3.符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》抗病毒治疗适应证；
4.最近一次HBV DNA检测结果显示，HBV DNA>20 IU/mL，或高于本中心PCR法检测下限，或医患沟通后目标性治疗决策调整；
5.正在接受1种或2种高耐药屏障NAs口服治疗，或初治CHB患者；
6.知晓研究内容且自愿参与研究；

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years (inclusive), irrespective of gender;
2.Meeting the diagnostic criteria for chronic hepatitis B (CHB);
3.Fulfilling the indications for antiviral therapy as outlined in the Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2022 edition);
4.The most recent HBV DNA test result indicates HBV DNA > 20 IU/mL, or above the lower limit of detection of the local PCR assay, or an adjustment in treatment strategy following physician-patient communication;
5.Currently receiving one or two oral nucleos(t)ide analogues (NAs) with a high resistance barrier, or being treatment-naive for CHB;
6.Awareness of the study content and voluntary participation;

排除标准：

1.有证据提示为肝细胞癌（HCC）或血清甲胎蛋白（AFP）>100 μg/L，或肝硬化失代偿期；
2.对核苷（酸）类似物（NAs）有过敏史；
3.合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其他系统疾病，或合并神经、精神疾患而无法合作或不愿合作，导致无法完成5年随访；
4.研究者认为不适宜参加该临床研究；

Exclusion criteria：

1.Evidence suggestive of hepatocellular carcinoma (HCC), or serum alpha-fetoprotein (AFP) level > 100 μg/L, or decompensated cirrhosis;
2.History of hypersensitivity to nucleos(t)ide analogues (NAs);
3.Concurrent severe cardiac or pulmonary dysfunction, advanced malignancy, central nervous system disorders (e.g., history of epilepsy), or other systemic diseases that would compromise the ability to complete the 5-year follow-up; or presence of neurological or psychiatric conditions that would hinder cooperation;
4.Considered by the investigator to be unsuitable for participation in this clinical study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-22 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高耐药屏障 NAs 治疗组

样本量：

5000

Group：

High drug resistance barrier NAs treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

孝感市第一人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xiaogan first people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

仙桃市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiantao traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

恩施市中心医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Enshi central hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

鄂州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ezhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄石市阳新县中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Huangshi Yangxin county traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市太和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan City Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津大学中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin University Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄石市阳新县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Huangshi Yangxin county people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市枣阳市第一人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xiangyang Zaoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine (Wuhan First Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

XiangYa Hospital Central South Univerity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市长江航运总医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Wuhan Yangtze River Shipping General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆门市京山市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Jingmen Jingshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市麻城市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Macheng City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital (Shandong Children's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

石首市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shishou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Ningbo Beilun District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

孝感市安陆市普爱医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xiaogan Anlu Puai Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜城市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Yicheng people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄石市大冶市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Daye People's Hospital (Luoqiao Central Campus)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

许昌市中心医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xuchang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市襄州区人民医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Xiangyang Xiangzhou District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

孝感市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiaogan central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北科技学院附属第二医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hubei Institute of Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

蕲春县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Qichun County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华润武钢总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China Resources WISCO General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

安阳市第五人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Anyang Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan people‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

恩施州中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Enshi central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

许昌市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

太原市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan Third People's Hospital?

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉科技大学附属天佑医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianyou Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

平煤神马医疗集团总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Pingmei Shenma Medical Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆门市钟祥市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongxiang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

商丘市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shangqiu municipal hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

三门峡市中心医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Sanmenxia central hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市国药东风总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

?Guoyao Dongfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

利川市人民医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Lichuan City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄石市中心医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Huangshi central hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

仙桃市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICALUNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

大同市第四人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Datong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆门市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingmen central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治医学院附属和平医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

沧州市第三医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

THE THIRD HOSPITAL OF CANGZHOU

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

洪湖市人民医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Honghu city People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市罗田县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang luotian county people's hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉亚心总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan yaxin general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

保康县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Baokang county people's hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

潜江市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qianjiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆门市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingmen people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

建始县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Jianshi county people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

当阳市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Dangyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

咸宁市通城县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xianning Tongcheng County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

济源市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Jiyuan people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

濮阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市浠水县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Xishui County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄石市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshi traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市第六医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Handan City Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital?

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

咸丰县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xianfeng county people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

咸宁市通山县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xianning Tongshan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

咸宁市通山县中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Xianning Tongshan county traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市红安县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Huanggang Hongan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital of China Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市第三人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Yichang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜都市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Yidu people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

秦皇岛市第三医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Qinhuangdao third hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市南漳县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Nanzhang county people's hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市谷城县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Xiangyang Gucheng county people's hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省临汾市第三人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Linfen City, Shanxi Province

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市第七医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan No.7 Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

咸宁市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xianning central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

利川市民族中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lichuan nationalities traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang first people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of WenZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市金银潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan jinyintan hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市第二人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Jingzhou second people's hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市英山县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Yingshan County

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

随州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suizhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function-Associated Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、48周、96周、144周、192周、240周

测量方法：

包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、间接胆红素（IBIL）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、白蛋白（ALB）等

Measure time point of outcome：

24/48/96/144/192/240 weeks

Measure method：

Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL), indirect bilirubin (IBIL), gamma-glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), and albumin (ALB)

指标中文名：

乙肝病毒学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

CHB Virological Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、48周、96周、144周、192周、240周

测量方法：

包括HBV DNA、HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc IgM等，有条件的中心可增加HBcrAg、HBV RNA等检测指标

Measure time point of outcome：

24/48/96/144/192/240 weeks

Measure method：

HBV DNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, and anti-HBc IgM. Investigational centers with the requisite capabilities may additionally measure markers such as hepatitis B core-related antigen (HBcrAg) and HBV RNA

指标中文名：

肝纤维化相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Fibrosis-Associated Indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、48周、96周、144周、192周、240周

测量方法：

包括基于4项的肝纤维化指数（FIB-4）、天冬氨酸氨基转移酶与血小板比值（APRI）、肝脏硬度测量（LSM）、控制衰减指数（CAP）、年龄-男性-白蛋白-胆红素-血小板（aMAP）评分等

Measure time point of outcome：

24/48/96/144/192/240 weeks

Measure method：

The Fibrosis-4 index (FIB-4), aspartate aminotransferase-to-platelet ratio index (APRI), liver stiffness measurement (LSM), controlled attenuation parameter (CAP), and the age-male-albumin-bilirubin-platelet (aMAP) risk score

指标中文名：

肝细胞癌（HCC）相关标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatocellular Carcinoma (HCC)-Associated Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、48周、96周、144周、192周、240周

测量方法：

甲胎蛋白（AFP）、病理组织学检查

Measure time point of outcome：

24/48/96/144/192/240 weeks

Measure method：

Alpha-fetoprotein (AFP), histopathological examination

指标中文名：

完全病毒学应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Virological Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周、48周、96周、144周、192周、240周

测量方法：

高灵敏实时定量聚合酶链式反应法（PCR）测定血清HBV DNA

Measure time point of outcome：

24/48/96/144/192/240 weeks

Measure method：

Tested by a high-sensitivity real-time quantitative polymerase chain reaction (PCR) assay

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、48周、96周、144周、192周、240周

测量方法：

治疗期间不良事件（AE）和药物相关AE发生率

Measure time point of outcome：

24/48/96/144/192/240 weeks

Measure method：

Incidence of all adverse events (AEs) and treatment-related adverse events during the treatment period

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

10 mL 血液

组织：

Sample Name：

10 mL Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存在电子数据捕获系统（EDC），申请者通过邮件联系主要研究者索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is stored in the Electronic Data Capture (EDC) system, and applicants may contact the principal investigator via email to request the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据的收集将采用统一的电子病例报告表（eCRF），由各中心的研究人员按照标准操作流程（SOP）录入电子数据捕获系统（EDC）。数据管理由牵头单位负责，定期进行数据核查和清理，确保数据的准确性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected using a unified electronic Case Report Form (eCRF). Researchers at each participating center will enter data into an Electronic Data Capture (EDC) system in accordance with Standard Operating Procedures (SOPs). The leading unit will be responsible for data management, conducting regular data verification and cleansing to ensure data accuracy and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 08:33:46