ChiCTR2600121225 版本V1.1 版本创建时间2026/03/29 01:23:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-26 18:05:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯双侧加速TBS治疗抑郁症反刍思维的随机对照试验

Public title：

Sequential Bilateral Accelerated Theta Burst Stimulation for Rumination in Depression: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯双侧加速TBS干预抑郁症反刍思维的随机对照试验及fMRI神经机制研究

Scientific title：

Sequential Bilateral Accelerated TBS for Rumination in Depression: A Randomized Controlled Trial with fMRI Investigation of Neural Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文仲 

研究负责人：

谭友果 

Applicant：

Liu Wenzhong 

Study leader：

Tan Youguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0819 4995

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9005 5456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a5659049@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13890055456@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省自贡市贡井区青杠林路57号

研究负责人通讯地址：

中国四川省自贡市贡井区青杠林路57号

Applicant address：

57 Qingganglin Road, Gongjing District, Zigong, Sichuan, China

Study leader's address：

57 Qingganglin Road, Gongjing District, Zigong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

643020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

643020

申请人所在单位：

自贡市精神卫生中心

Applicant's institution：

Zigong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

自贡市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Zigong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20260201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zigong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡端芳

Contact Name of the ethic committee：

Cai Duanfang

伦理委员会联系地址：

中国四川省自贡市贡井区青杠林路57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Qingganglin Road, Gongjing District, Zigong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 9001 8868

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Zigong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省自贡市贡井区青杠林路57号

Primary sponsor's address：

57 Qingganglin Road, Gongjing District, Zigong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市精神卫生中心

具体地址：

中国四川省自贡市贡井区青杠林路57号

Institution
hospital：

Zigong Mental Health Center

Address：

57 Qingganglin Road, Gongjing District, Zigong, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机、双盲、假刺激对照的临床试验设计，评估序贯双侧加速Theta波刺激（accelerated TBS） 干预抑郁症患者反刍思维的临床疗效与安全性； 同时，结合静息态功能磁共振成像（fMRI） 技术，探索该治疗方案对大脑默认模式网络（DMN）、中央执行网络（CEN）等功能连接的影响，揭示其改善反刍思维的神经机制。  

Objectives of Study：

Objectives of Study: This study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of sequential bilateral accelerated theta burst stimulation (TBS) in treating rumination in patients with major depressive disorder (MDD) through a randomized, double-blind, sham-controlled trial. Additionally, by employing resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI) , the study seeks to investigate the effects of this intervention on functional connectivity within the default mode network (DMN) and central executive network (CEN), thereby exploring the neural mechanisms underlying the improvement of rumination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）抑郁症（MDD）诊断标准； 2. 年龄13-55岁，右利手； 3. 反刍思维量表（RRS）总分 > 50分，提示存在明显的反刍思维特征； 4. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for Major Depressive Disorder (MDD) according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 2. Aged between 13 and 55 years, right-handed; 3. Total score of the Ruminative Responses Scale (RRS) > 50, indicating significant rumination symptoms; 4. Volunteer to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 既往有癫痫病史或严重脑器质性病变史； 2. 体内有金属植入物（如心脏起搏器、脑深部电极等）； 3. 合并双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍； 4. 有严重不稳定的躯体疾病或神经系统疾病； 5. 近3个月内接受过ECT（电休克）治疗； 6. 体内有铁磁性金属植入物、幽闭恐惧症等不宜进行MRI扫描的情况。

Exclusion criteria：

1. A history of epilepsy or severe organic brain disease; 2. Presence of metallic implants in the body (e.g., cardiac pacemaker, deep brain stimulation electrodes); 3. Comorbid bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorders; 4. Presence of severe and unstable physical or neurological diseases; 5. Received electroconvulsive therapy (ECT) within the past 3 months; 6. Conditions unsuitable for MRI scanning, such as ferromagnetic metal implants or claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

序贯双侧加速 TBS 组

样本量：

21

Group：

Accelerated Bilateral TBS Group

Sample size：

干预措施：

依瑞德磁刺激仪配合8字形线圈，采用Beam F3定位法。每日3次，连续10天（共30次治疗）。具体参数：左侧DLPFC给予iTBS（1200脉冲，约6分钟），休息5-10分钟；右侧DLPFC给予cTBS（1200脉冲，约80秒），两次治疗间隔30分钟。强度为120%RMT（或80-120%AMT）。

干预措施代码：

Intervention：

Using Yiruide magnetic stimulator with figure-8 coil, Beam F3 targeting method. Three times daily for 10 consecutive days (total 30 sessions). Parameters: left DLPFC received iTBS (1200 pulses, ~6 minutes), rest 5–10 minutes; right DLPFC received cTBS (1200 pulses, ~80 seconds), 30-minute interval between treatments. Intensity at 120% RMT (or 80–120% AMT).

Intervention code：

组别：

假刺激对照组

样本量：

21

Group：

Sham Control Group

Sample size：

干预措施：

假刺激治疗（调低刺激强度阈值，或90度摆放线圈，或发出相似声音和震动感但不产生有效刺激），每日3次，连续10天（共30次治疗）。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation (reduced intensity threshold, coil positioned at 90 degrees, or emitting similar sounds and vibrations without effective stimulation), three times daily for 10 consecutive days (total 30 sessions).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反刍思维量表减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of the Ruminative Response Scale (RRS) score.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁评定量表减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of the Montgomery-?sberg Depression Rating Scale (MADRS) score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚自杀严重程度评估量表减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI 脑功能成像指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI brain imaging metrics.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：头痛、头晕、头皮痛、颈部疼痛、恶心、耳鸣等不良反应及脱落率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including adverse reactions such as headache, dizziness, scalp pain, neck pain, nausea, tinnitus, and dropout rate)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字表将受试者 1:1 比例分配至“真刺激组”和“假刺激组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were assigned to the "true stimulus group" and the "false stimulus group" in a 1:1 ratio using a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和负责量表评估的研究人员均设盲

Blinding：

Both the patients and the researchers responsible for the scale assessment were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质病例记录表（CRF）采集所有临床数据（包括量表评分和不良反应等）。CRF表由经过培训的评估人员在各个时间点（基线、治疗结束、随访2周、随访4周）现场填写。 数据录入采用电子数据库进行管理。由两名研究人员独立将CRF数据录入系统，并进行核对，以确保数据准确无误。所有电子数据存储在设有权限管理的服务器中，仅限课题组成员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data (including scale scores and adverse events) will be collected using paper-based Case Report Forms (CRFs). CRFs will be completed on-site by trained assessors at each visit (baseline, end of treatment, 2-week follow-up, and 4-week follow-up). Data entry will be managed using an electronic database. Two researchers will independently enter the data from the CRFs into the system and cross-check for accuracy. All electronic data will be stored on a password-protected server with restricted access to research team members only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 18:05:14