ChiCTR2600121273 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 15:21:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-27 15:21:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠用于高脂血症性重症急性胰腺炎患者镇静治疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂研究

Public title：

Efficacy and safety of fospropofol disodium for sedation in patients with hypertriglyceridemia-associated acute pancreatitis: A multicenter, prospective, single-arm study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠用于高脂血症性重症急性胰腺炎患者镇静治疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、单臂研究

Scientific title：

Efficacy and safety of fospropofol disodium for sedation in patients with hypertriglyceridemia-associated acute pancreatitis: A multicenter, prospective, single-arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王兰庭 

研究负责人：

柯路 

Applicant：

Lanting Wang 

Study leader：

Lu Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1599 8670

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5076 8312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cmuwlt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kelu@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)

Applicant's institution：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026DZKY-034-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials, General Hospital of the Eastern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓梅

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomei Cao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)

Primary sponsor：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

Address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京大学

Source(s) of funding：

Nanjing University

Target disease：

hypertriglyceridemia-associated acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索磷丙泊酚二钠用于早期接受有创机械通气的HTG-AP患者镇静治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of fospropofol disodium for sedation in HTG-AP patients receiving invasive mechanical ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁； 2.入院诊断为HTG-AP； 3.发病72小时内； 4.入组时TG≥11.3 mmol/L； 5.入组时CRP＞150 mg/L或APACHE II≥8分； 6.气管插管机械通气治疗<24h； 7.预计将继续接受镇静和机械通气治疗48h以上。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years; 2.Admission diagnosis of HTG-AP; 3. Within 72 hours of symptom onset; 4. Triglycerides (TG) >= 11.3 mmol/L at enrollment; 5. C?reactive protein (CRP) > 150 mg/L or APACHE II score >= 8 at enrollment; 6. Receiving invasive mechanical ventilation with endotracheal intubation for <24 hours; 7. Expected to require continued sedation and mechanical ventilation for >48 hours.

排除标准：

1. 未签署知情同意书； 2. 预计48小时内死亡者； 3. 已知对研究药物或丙泊酚成分过敏； 4. 妊娠或哺乳期； 5. 精神疾病史，药物或酒精滥用史； 6. 严重的中枢神经系统疾病，包括中风、颅内出血、创伤性颅脑损伤、恶性肿瘤、脑水肿、缺血缺氧性脑病等； 7. 严重的心血管系统疾病，包括不稳定型心绞痛，急性心肌梗死，左心室射血分数<30%，心率<50次/分，二度或三度房室传导阻滞（已植入起搏器者可不排除）； 8. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）； 9. 慢性肾病（肾小球滤过率<60ml/min/1.73m^2)； 10. 正在或30天内参与其他药物干预性研究。

Exclusion criteria：

1. Without informed consent form; 2. Expected to die within 48 hours; 3. Known allergy to the study drug or any component of propofol; 4. Pregnancy or lactation; 5. History of psychiatric illness, or history of drug or alcohol abuse; 6. Severe central nervous system diseases, including stroke, intracranial hemorrhage, traumatic brain injury, malignant tumor, cerebral edema, hypoxic-ischemic encephalopathy, etc.; 7. Severe cardiovascular diseases, including unstable angina, acute myocardial infarction, left ventricular ejection fraction <30%, heart rate <50 beats/min, second-degree or third-degree atrioventricular block (patients with an implanted pacemaker may not be excluded); 8. Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); 9. Chronic kidney disease (glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73 m^2); 10. Current participation or participation within 30 days in other interventional drug studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

fospropofol disodium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the Eastern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入组后28天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 28 days after enrollment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇静药物的需求

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need for rescue sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效镇静时长占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of effective sedation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天内存活且无机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days alive and free from mechanical ventilation within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后第1-7天甘油三酯水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride levels on days 1-7 after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机相关性肺炎发生率、意外拔管发生率、再插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ventilator-associated pneumonia, accidental extubation rate, reintubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 14 days

Measure method：

指标中文名：

无肾脏替代治疗天数、无血管活性药物治疗天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days without renal replacement therapy, number of days without vasoactive drug therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

14天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 14 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 15:21:07