ChiCTR2600121269 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 14:52:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-27 14:52:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据融合精准预测激素性股骨头坏死保髋治疗疗效：一项双中心、双向性队列研究

Public title：

Precision Prediction of Hip-Preserving Treatment Efficacy in Steroid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head Based on Multimodal Data Fusion: A Dual-Center, Bidirectional Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据融合精准预测激素性股骨头坏死保髋治疗疗效：一项双中心、双向性队列研究

Scientific title：

Precision Prediction of Hip-Preserving Treatment Efficacy in Steroid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head Based on Multimodal Data Fusion: A Dual-Center, Bidirectional Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李登 

研究负责人：

李登 

Applicant：

Li Deng 

Study leader：

Li Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512708386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 81332496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lideng5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lideng5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院关节外科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2026-054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Zhan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙科研启航项目

Source(s) of funding：

The Yixian Research Launch Project of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Target disease：

Glucocorticoid-associated femoral head necrosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：建立 GA-ONFH 进展风险预测的多模态模型，精准预测 ARCO Ⅱ期患者进行不同保髋治疗后 2 年内股骨头塌陷（ARCO Ⅲ或Ⅳ期）的风险。 次要目的：探究 GA-ONFH 进展风险与保髋术后并发症、关节功能评分的关系。  

Objectives of Study：

Primary: To develop a multimodal model for predicting 2-year collapse risk after hip-preserving surgery in ARCO stage II GA-ONFH.Secondary: To explore associations between progression risk, complications, and functional outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18 岁以上，60 岁以下；
2.诊断为股骨头坏死，分期处于 ARCO Ⅱ期；
3.既往激素使用史；
4.保髋治疗前 X 线平片和 MRI 影像及报告；
5.有标准规范的临床病历资料记录；
6.行保髋治疗（含非手术治疗、CD 及 LDBG）；
7.随访期满 2 年，或于项目结题前 6 个月达 2 年随访终点；

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 60 years.
2.Diagnosed with osteonecrosis of the femoral head (ONFH) at ARCO stage II Documented history of glucocorticoid use.
3.Availability of pre-treatment plain radiographs and MRI scans along with their corresponding reports.
4.Availability of standardized and complete clinical medical records.
5.Having undergone hip-preserving treatment (including non-surgical management, core decompression , or lesion debridement and bone grafting ).
6.Completion of a 2-year follow-up, or anticipated to reach the 2-year follow-up endpoint within 6 months prior to the project's conclusion.

排除标准：

1.既往髋部创伤史或髋部手术史；
2.临床资料、随访影像学资料不完整；
3.随访期间遭受髋关节外伤；
4.合并精神性疾病患者；
5.合并髋关节骨性关节炎患者；
6.其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情形；

Exclusion criteria：

1.History of ipsilateral hip trauma or prior hip surgery;
2.Incomplete clinical or follow-up imaging data.
3.Occurrence of hip joint trauma during the follow-up period.
4.Comorbid psychiatric disorders.
5.Comorbid hip osteoarthritis.
6.Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性队列 (中山大学孙逸仙纪念医院)

样本量：

200

Group：

Retrospective Cohort (Sun Yat-sen University Cancer Center)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾性队列 (深汕中心医院)

样本量：

100

Group：

Retrospective Cohort (Shenshan Central Hospital)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性队列 (中山大学孙逸仙纪念医院)

样本量：

162

Group：

Prospective Cohort (Sun Yat-sen University Cancer Center)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性队列 (深汕中心医院)

样本量：

100

Group：

Prospective Cohort (Shenshan Central Hospital)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Shenshan Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

采集静脉血样本

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Venous blood samples were collected for analysis.

指标中文名：

既往史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Past medical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

医生采集/临床管理信息系统

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Clinician collection / clinical management information system.

指标中文名：

股骨头坏死维持ARCO II期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maintenance of ARCO stage II ONFH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

保髋治疗后2年

测量方法：

X线片（骨盆正位+髋关节蛙式位）或MRI

Measure time point of outcome：

2 years post hip-preserving treatment

Measure method：

X-ray (pelvic AP + hip frog-leg lateral) or MRI

指标中文名：

人口学基础信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

医生询问/临床管理信息系统

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Physician Inquiry / Clinical Management Information System

指标中文名：

遗传学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genetic Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

采集静脉血样本/使用DNA提取试剂盒提取从静脉血提取DNA，首先针对SNP位点设计并合成特异性引物进行PCR扩增；随后采用测序法进行检测。

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Venous blood samples were collected, and genomic DNA was extracted using a commercial DNA extraction kit. Specific primers flanking the target SNP loci were designed, synthesized, and used for PCR amplification, followed by genotyping via a sequencing-based method.

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

通过录制患者标准化视频（平地行走、髋关节主动屈伸活动、站立及端坐过程），利用Media Pipe Pose深度学习模型，精准识别髋关节关键点，自动计算关节活动度（ROM）等核心运动学参数

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

By recording standardized patient videos (including level walking, active hip flexion-extension, standing, and seated postures) and utilizing the MediaPipe Pose deep learning model, we accurately identify key hip joint landmarks to automatically calculate core kinematic parameters such as the range of motion (ROM)

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic Studies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

行双髋关节正蛙位X线或双髋关节MR平扫

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

ilateral hip X-rays (AP and frog-leg views) or bilateral hip MRI without contrast.

指标中文名：

现病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Present illness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

医生采集/临床管理信息系统

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Clinician collection / clinical management information system.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、 病例报告表/电子数据记录 本研究将采用电子数据记录（Electronic Data Capture，EDC）构建电子病例报告表（electronic case report form，eCRF）采集入组病人信息。包括基础信息、现病史、既往史、体格检查、血液学资料、影像学检查等相关信息。 2、 数据管理 （1）数据的采集形式：本研究采用 EDC 方式进行数据采集。 （2）数据存储载体：采集到的数据将保存在电子数据库中。 （3）数据完整性检验：在数据采集过程中，将进行数据完整性检验，检查数据是否完整，包括是否有缺失值、是否有异常值等，确保采集到的数据完整且准确。 （4）数据库的建立：明确数据收集计划、CRF 表、数据类型后，进行EDC 的开发，以实现数据库的建立 （5）数据管理系统：利用 EDC 系统进行数据管理，提高数据的准确性和完整性。 （6）数据质量检测：在数据采集完成后，将进行数据质量检测，包括数据的一致性、准确性等方面的检查。 数据逻辑性检查：检查数据之间的逻辑关系是否一致，例如检查身高和体重之间的关系是否符合常识。 数据准确性检查：检查数据的准确性，包括与实际情况是否相符、是否有错误录入等。 数据重复性检查：检查数据中是否有重复记录，例如同一个病人的信息是否被重复录入。 数据逻辑性检查：检查数据是否符合逻辑规则，例如某些字段之间的取值范围是否合理。 数据异常值检查：检查数据中是否存在异常值，例如某个指标的值明显偏离正常范围。 数据可靠性检查：检查数据的来源和采集方法是否可靠，例如检查数据的采集者是否具备相关资质。 （7）数据锁库：在数据质量检测通过后，将进行数据锁库，即不再对数据进行修改，确保数据的完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. case report form/Electronic Data Record Book This study will use Electronic Data Capture (EDC) to construct the electronic case report form (eCRF) to collect the information of enrolled patients. It includes relevant information such as basic information, current medical history, past medical history, physical examination, hematological data, and imaging examinations. 2. Data Management (1) Data Collection Form: This study adopted the EDC method for data collection. (2) Data storage carrier: The collected data will be saved in an electronic database. (3) Data integrity check: During the data collection process, data integrity check will be conducted to verify the completeness of the data, including whether there are missing values or outliers, etc., to ensure that the collected data is complete and accurate. (4) Database establishment: After clarifying the data collection plan, CRF table, and data types, develop the EDC to achieve the establishment of the database. (5) Data management System: Utilize the EDC system for data management to enhance the accuracy and completeness of the data. (6) Data quality inspection: After the data collection is completed, data quality inspection will be conducted, including checks on the consistency and accuracy of the data. Data logic check: Check whether the logical relationships between data are consistent, for example, check whether the relationship between height and weight conforms to common sense. Data accuracy check: Check the accuracy of the data, including whether it is consistent with the actual situation and whether there are any incorrect entries, etc. Data repeatability check: Check if there are duplicate records in the data, such as whether the information of the same patient has been entered repeatedly. Data logic check: Check whether the data conforms to logical rules, such as whether the value ranges between certain fields are reasonable. Data outlier check: Check if there are any outliers in the data, such as the value of a certain indicator deviating significantly from the normal range. Data reliability check: Verify whether the source and collection method of the data are reliable, such as checking whether the data collector has the relevant qualifications. (7) Data Lock Database: After the data quality inspection is passed, the data lock database will be implemented, meaning that the data will no longer be modified to ensure its integrity and reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 14:52:44