ChiCTR2600121261 版本V1.0 版本创建时间2026/03/27 11:50:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-27 11:50:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

皮下注射重组卵泡刺激激素（rFSH）和促黄体生成素（rLH）治疗6至24月龄先天性低促性腺激素性性腺功能减退症（CHH）男性的疗效研究

Public title：

Subcutaneous injection of recombinant follicle-stimulating hormone (rFSH) and recombinant luteinizing hormone (rLH) for the treatment of congenital hypogonadotropic hypogonadism (CHH) in males aged 6 to 24 months: A study on therapeutic efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮下注射重组卵泡刺激激素（rFSH）和促黄体生成素（rLH）治疗6至24月龄先天性低促性腺激素性性腺功能减退症（CHH）男性的疗效研究

Scientific title：

Subcutaneous injection of recombinant follicle-stimulating hormone (rFSH) and recombinant luteinizing hormone (rLH) for the treatment of congenital hypogonadotropic hypogonadism (CHH) in males aged 6 to 24 months: A study on therapeutic efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑章乾 

研究负责人：

郑章乾 

Applicant：

Zhangqian Zheng 

Study leader：

Zhangqian Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6493 1124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6493 1124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_zhengzhangqian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_zhengzhangqian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

Applicant address：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

Study leader's address：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children's hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Children's hospital of fudan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

复儿伦审[2025]114号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会临床医疗伦理小组

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pediatric Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴柳娟

Contact Name of the ethic committee：

Wu Liujuan

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64931221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wuliujuan1985@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children's hospital of fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号

Primary sponsor's address：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

闵行区万源路399号

Institution
hospital：

children's hospital of fudan university

Address：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Congenital Hypogonadotropic Hypogonadism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价出生后早期皮下注射促性腺激素对阴茎以及睾丸生长发育的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the effects of early postnatal subcutaneous gonadotropin injection on the growth and development of the penis and testes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男孩，6-24月龄； 2.符合CHH的诊断标准（同时符合（a）小阴茎和（或）隐睾（尤其是双侧）和（或）尿道下裂，阴茎无勃起。（b）生后 3 个月内监测 LH 持续小于 1.00 U/L。临床上诊断 CHH。若仅符合 a、b中的1条，则需（c） 具有CHH 家族史阳性及唇或腭裂或听力损伤； 3.经医生评估没有rFSH、rLH治疗禁忌症的患儿； 4.监护人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Boys aged 6 to 24 months; 2. Meeting the diagnostic criteria for CHH (simultaneously conforming to (a) micropenis and/or cryptorchidism (especially bilateral) and/or hypospadias, and no penile erection. (b) Monitoring that luteinizing hormone (LH) remains less than 1.00 U/L within 3 months after birth. Clinically diagnosing CHH. If only one of (a) and (b) is met, then (c) having a positive family history of CHH, and cleft lip and/or palate or hearing impairment is required; 3. Children evaluated by doctors as having no contraindications to the treatment with recombinant follicle-stimulating hormone (rFSH) and recombinant luteinizing hormone (rLH); 4. Guardians voluntarily signing the informed consent form.

排除标准：

1.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤、糖尿病等疾病或全身感染，免疫功能低下患者； 2.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者； 3.3个月内参加过其他生长发育相关的药物临床试验者； 4.研究者认为患者不适合入选本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious diseases such as severe cardiopulmonary diseases, blood system diseases, malignant tumors, diabetes, etc., or those with low immune function; 2. Patients with known highly allergic constitution or those allergic to the drugs used in this research trial; 3. Patients who have participated in other drug clinical trials related to growth and development within the past 3 months; 4. Other situations where the researchers believe that the patients are not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

12

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

重组卵泡刺激激素（rFSH）和促黄体生成素（rLH）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant follicle-stimulating hormone (rFSH) and recombinant luteinizing hormone (rLH) therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

children's hospital of fudan university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省儿童医院，郑州儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Pediatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴茎长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The size of the penis before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后30天，90天

测量方法：

患儿平卧位，检查者用手提捏阴茎头，向外牵拉至最大长度，另一只手用硬直尺抵住耻骨联合部位，测量生殖器远端到阴茎根部的距离，不包括包皮长度，此为阴茎牵伸长度，每名患儿测量3次，取平均值，并做记录，以cm为记录单位。

Measure time point of outcome：

At baseline and 90 days after treatment

Measure method：

The child should be in the supine position. The examiner should grasp and pinch the glans penis with the hand and pull it outward to its maximum length. With the other hand, use a hard ruler to press against the pubic symphysis, and measure the distance from the distal end of the genital organ to the root of the penis, excluding the length of the prepuce. This is the stretched penile length. Measure each child three times, calculate the average value, and make a record in centimeters.

指标中文名：

睾丸体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后30天，90天。

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

At baseline and 30 days, 90 days after treatment.

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone, LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后30天，90天

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

At baseline and30days，90 days after treatment

Measure method：

biochemical test of serum

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle Stimulating Hormone, FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后30天，90天

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

At baseline and30days，90 days after treatment

Measure method：

biochemical test of serum

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后30天，90天。

测量方法：

血清样本生化检测

Measure time point of outcome：

At baseline and 30days，90 days after treatment

Measure method：

biochemical test of serum

指标中文名：

抑制素B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhibin B, INB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后30天，90天

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

At baseline and30days，90 days after treatment

Measure method：

biochemical test of serum

指标中文名：

抗苗勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Müllerian Hormone, AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后30天，90天

测量方法：

血清生化检测

Measure time point of outcome：

At baseline and30days，90 days after treatment

Measure method：

biochemical test of serum

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-27 11:50:32