ChiCTR2600120513 版本V1.1 版本创建时间2026/03/26 16:59:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-16 15:02:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学探究含铂类化疗所致骨髓抑制的生物学特征

Public title：

Exploring the biological characteristics of bone marrow suppression induced by platinum-based chemotherapy based on multi-omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学探究含铂类化疗所致骨髓抑制的生物学特征

Scientific title：

Exploring the biological characteristics of bone marrow suppression induced by platinum-based chemotherapy based on multi-omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童晗 

研究负责人：

姚庆华 

Applicant：

Tong han 

Study leader：

Qinghua Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 5022 9852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8889 9111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202112211503013@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

danfer1001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Applicant address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙中医大二院伦审2026研第044号-IH01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

Yanbiao Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8808 9970

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zzydeyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

318 Chaowang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Solid Tumor Patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过收集临床样本，结合蛋白组学、代谢组学等多组学技术，系统探究含铂类化疗所致骨髓抑制的关键生物学特征、遗传标志物及其分子机制，为风险预测和个体化防治提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically explore the key biological characteristics, genetic markers, and molecular mechanisms of myelosuppression induced by platinum-based chemotherapy by collecting clinical samples and integrating multi-omics technologies such as proteomics and metabolomics, so as to provide a basis for risk prediction and individualized prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理学确诊的实体肿瘤患者； （2）无血缘关系的汉族人群； （3）年龄18-75岁，性别不限； （4）计划接受含铂类化疗的实体肿瘤患者； （5）近半年未接受化疗； （6）化疗前骨髓功能要求：白细胞≥4.0×10?/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0×10?/L，血小板（PLT）≥100×10?/L，血红蛋白（HGB）≥110g/L； （7）肾功能要求：肌酐 ≤ 1.5倍正常上限； （8）肝功能要求：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）与丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； （9）患者远期生活质量评估（KPS）评分≥60分，预计生存期大于3个月 （10）本人愿意接受本方案治疗并签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

(1) Patients with pathologically confirmed solid tumors; (2) Unrelated Han Chinese population; (3) Aged 18-75 years, any gender; (4) Patients with solid tumors planned to receive platinum-based chemotherapy; (5) No chemotherapy received in the past six months; (6) Bone marrow function requirements before chemotherapy: White blood cell (WBC) count >= 4.0×10?/L, Absolute Neutrophil Count (ANC) >= 2.0×10?/L, Platelet count (PLT) >= 100×10?/L, Hemoglobin (HGB) >= 110 g/L; (7) Renal function requirement: Creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); (8) Hepatic function requirement: Serum total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Transaminase (ALT) <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN); (9) Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 60 points, and expected survival > 3 months; (10) Willing to accept the treatment protocol of this study, sign the informed consent form, and have good compliance.

排除标准：

(1)合并严重胃肠道疾病（如肠穿孔感染、克罗恩病、溃疡性结肠炎）或自身免疫性疾病； (2)严重心脑血管疾病（如心肌梗死、心力衰竭（NYHA III–IV级） (3)脑卒中、未控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）等）、血液系统疾病； (4)药物/酒精滥用史； (5)妊娠或哺乳期； (6)研究开始前30天内或同时或计划91天内进行的放射治疗； (7)存在急性或活动性慢性感染； (8)骨髓或造血干细胞移植史； (9)研究者评估不适宜入组。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with severe gastrointestinal diseases (such as intestinal perforation and infection, Crohn's disease, ulcerative colitis) or autoimmune diseases; (2) Severe cardio-cerebrovascular diseases (such as myocardial infarction, heart failure (NYHA Class III–IV)); (3) Diseases such as stroke, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=110 mmHg), and hematological diseases; (4) History of drug/alcohol abuse; (5) Pregnancy or lactation; (6) Radiotherapy administered within 30 days prior to the start of the study, concurrently, or planned within 91 days; (7) Presence of acute or active chronic infections; (8) History of bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation; (9) Investigator-assessed ineligibility for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

计划接受含铂类化疗的实体肿瘤患者

样本量：

200

Group：

Patients with solid tumors scheduled to receive platinum?based chemotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次发生Ⅱ度及以上骨髓抑制的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to the first occurrence of grade II or higher myelosuppression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学及蛋白组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics and proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究主要结果发表后，在合理请求下予以共享。数据将以去标识化形式提供，仅用于学术研究目的。申请者需向研究负责人提出书面申请，经伦理委员会审核批准后，通过电子邮件方式共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made available after publication of the main study results upon reasonable request. The data will be provided in a de-identified form and will be shared for academic research purposes only. Requests for data access should be submitted to the principal investigator and will be granted following approval by the institutional ethics committee. Data will be shared via email and will not be publicly available in an open repository.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 15:02:37