ChiCTR2600121203 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 16:59:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-26 16:59:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮的术后镇痛方案对肥胖患者腹腔镜袖状胃切除术后恶心呕吐的影响

Public title：

The Effect of an Esketamine-Based Postoperative Analgesia Protocol on Postoperative Nausea and Vomiting in Obese Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮的术后镇痛方案对肥胖患者腹腔镜袖状胃切除术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

The Effect of an Esketamine-Based Postoperative Analgesia Protocol on Postoperative Nausea and Vomiting in Obese Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪东峰 

研究负责人：

顾卫东 

Applicant：

Ji Dongfeng 

Study leader：

Gu Weidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2657 8186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1816 9021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jidongfeng0511@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mcwgwd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026K028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Sha Yinghao

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区延安西路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

中国上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国自然基金面上项目（82271286）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China General Program (82271286)

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评价艾司氯胺酮用于患者静脉自控镇痛对腹腔镜袖状胃切除术患者PONV发生率、严重程度及镇痛满意度的影响，为恶心呕吐的干预策略提供高质量的临床证据和理论依据。  

Objectives of Study：

To systematically evaluate the effects of esketamine used in patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) on the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV), as well as satisfaction with analgesia, in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy, thereby providing high-quality clinical evidence and a theoretical basis for PONV intervention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁； 2. ASA分级I - III级； 3. 50 kg/m^2 >体重指数 (BMI) > 30 kg/m^2； 4. 择期腹腔镜袖状胃切除术； 5. 自愿参加研究并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I–III; 3. Body mass index (BMI) between 30 kg/m^2 and 50 kg/m^2 (30 < BMI < 50); 4. Undergoing elective laparoscopic sleeve gastrectomy; 5. Voluntary participation in the study and provision of written informed consent.

排除标准：

1. 存在艾司氯胺酮使用禁忌或过敏史。包括严重心脑血管疾病、为控制的高血压、精神疾病史、药物滥用史、甲状腺功能亢进、严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR＜30 mL/min/1.73m^2）等。 2. 近三个月内长期使用抗抑郁药或其他精神药物； 3. 存在听力、视力及言语障碍，影响量表评估和沟通； 4. 术后发生大出血、脑梗、肺部感染、二次手术等严重并发症患者； 5. 合并严重神经系统、精神疾病或其他重要脏器功能失代偿； 6. 不能或不愿按照研究计划完成实验； 7. 近4周内参加过其他药物临床试验的受试者; 8. 怀孕;

Exclusion criteria：

1. Have a contraindication or allergy to esketamine, including severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, uncontrolled hypertension, history of psychiatric disorders, history of substance abuse, hyperthyroidism, severe hepatic or renal insufficiency (Child-Pugh class C or eGFR < 30 mL/min/1.73m^2), etc. 2. Long-term use of antidepressants or other psychiatric medications within the past three months; 3. Hearing, visual, or speech impairments that affect scale assessment and communication; 4. Patients who develop severe postoperative complications such as major bleeding, cerebral infarction, pulmonary infection, or require reoperation; 5. Complicated by severe neurological or psychiatric disorders, or decompensation of other vital organs; 6. Inability or unwillingness to complete the study in accordance with the research protocol; 7. Participation in other drug clinical trials within the past 4 weeks; 8. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组 (E 组)

样本量：

60

Group：

Esketamine Group (E Group)

Sample size：

干预措施：

PCIA 泵持续输注艾司氯胺酮 1mg/kg (去脂体重) 联合右美托咪定 4ug/kg (去脂体重) 及帕洛诺司琼 0.5mg，以生理盐水稀释至总体积 100mL；背景输注速度 2ml/h，单次追加计量 2ml，锁定时间 15min

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion via PCIA pump of esketamine 1mg/kg (lean body weight) combined with dexmedetomidine 4ug/kg (lean body weight) and palonosetron 0.5mg, diluted to a total volume of 100mL with normal saline; background infusion rate of 2ml/h, bolus dose of 2ml, lockout interval of 15min

Intervention code：

组别：

对照组 (C 组)

样本量：

60

Group：

Control Group (C Group)

Sample size：

干预措施：

PCIA 泵持续输注舒芬太尼 2ug/kg (去脂体重) 联合右美托咪定 4ug/kg (去脂体重) 及帕洛诺司琼 0.5mg，以生理盐水稀释至总体积 100mL；背景输注速度 2ml/h，单次追加计量 2ml，锁定时间 15min

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion via PCIA pump of sufentanil 2ug/kg (lean body weight) combined with dexmedetomidine 4ug/kg (lean body weight) and palonosetron 0.5mg, diluted to a total volume of 100mL with normal saline; background infusion rate of 2ml/h, bolus dose of 2ml, lockout interval of 15min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内PONV发生率（是/否）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后恢复质量（QoR-15量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery (QoR-15 scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心与呕吐的严重程度以及挽救性止吐药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of nausea and vomiting and use of rescue antiemetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不同时间点的静息与运动疼痛评分（出院前、术后1-3天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and dynamic pain scores at different postoperative time points (days 1–3, before discharge)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率（如低血压、高血压、头晕、幻觉、躁动、噩梦等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events including hypotension, hypertension, dizziness, hallucinations, agitation, nightmares, etc.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enrollment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字序列由专人使用随机数字表产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by specialized person using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF收集数据，通过互联网把数据存入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using eCRF to collect data,the data is logged into the database via the internet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 16:59:19