ChiCTR2600121187 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 16:11:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-26 16:10:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学特征的肠屏障损伤诊断模型的建立

Public title：

Establishment of a diagnostic model for intestinal barrier injury based on metabolomic features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学特征的肠屏障损伤诊断模型的建立

Scientific title：

Establishment of a diagnostic model for intestinal barrier injury based on metabolomic features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武祎 

研究负责人：

王新颖 

Applicant：

Wu Yi 

Study leader：

Wang Xinying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 8086 0036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8086 0036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2833016300@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1104775184@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)

Applicant's institution：

General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025DZKY-136-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院(南京大学医学院附属金陵医院)

Primary sponsor：

General Hospital of the Eastern Theater Command of the People's Liberation Army of China (Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Address：

No. 305, Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

intestinal barrier injury

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在通过代谢组学分析，寻找肠上皮屏障损伤相关的关键差异代谢物，建立肠屏障损伤的诊断模型，并全面验证诊断模型的性能，为临床提供可高效辅助诊断的新方法。  

Objectives of Study：

This study aims to identify key differential metabolites associated with intestinal epithelial barrier injury through metabolomic analysis, establish a diagnostic model for intestinal barrier injury, and comprehensively validate the performance of the diagnostic model, thereby providing a novel method for efficient clinical auxiliary diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

危重症患者：1.年龄18岁～80岁；2.APACHE II评分≥12分；3.既往无胃肠道疾病史或手术；4.同意样本收取，有对应的知情同意书。 炎症性肠病患者：1.年龄18岁～80岁；2.近1个月内无感染性疾病；3.符合UC或CD的临床诊断标准（经放射学、内窥镜或病理学证实）；4.既往无其他胃肠道疾病史或手术；5.同意样本收取，有对应的知情同意书。 健康人群：1.年龄18岁～80岁，身体状况良好；2.近1个月内无感染性疾病；3.既往无胃肠道疾病史或手术；4.同意样本收取，有对应的知情同意书。 腹部手术患者纳入标准 1.年龄18岁~80岁； 2.择期腹部手术患者； 3.同意样本收取，有对应的知情同意书。

Inclusion criteria

Critically Ill Patients: 1. Age 18 to 80 years; 2. APACHE II score ≥ 12; 3. No history of gastrointestinal diseases or surgery; 4. Provision of informed consent for sample collection. Patients with Inflammatory Bowel Disease: 1. Age 18 to 80 years; 2. No infectious diseases within the past month; 3. Meeting the clinical diagnostic criteria for ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD) (confirmed by radiological, endoscopic, or pathological examination); 4. No history of other gastrointestinal diseases or surgery; 5. Provision of informed consent for sample collection. Healthy Controls: 1. Age 18 to 80 years, in good general health; 2. No infectious diseases within the past month; 3.No history of gastrointestinal diseases or surgery; 4. Provision of informed consent for sample collection. Inclusion criteria for abdominal surgery patients: 1. Age 18 to 80 years; 2. Patients undergoing elective abdominal surgery; 3. Agree to sample collection and have the corresponding informed consent form.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；2.合并肝、肾功能障碍；3.合并高血压、糖尿病、甲状腺疾病等内分泌及代谢性疾病、其他免疫相关性疾病；4.入组前2周内饮酒及服用过非甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗菌药物、微生态制剂、激素类药物、抑制胃酸分泌药物及其他可能影响肠道通透性药物；5.近期肠道手术或严重肠道疾病者：患有严重肠道疾病，如严重的肠道感染（如霍乱、重症细菌性痢疾）、肠道缺血性疾病等的患者；6.对乳果糖、甘露醇已知或疑似过敏。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Patients with concomitant hepatic or renal dysfunction; 3. Patients with concomitant endocrine and metabolic diseases such as hypertension, diabetes, thyroid disorders, or other immune-related diseases; 4. Alcohol consumption or use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, antimicrobial agents, probiotics, hormonal medications, gastric acid secretion inhibitors, or other drugs that may affect intestinal permeability within 2 weeks prior to enrollment; 5. Individuals with recent intestinal surgery or severe intestinal diseases: patients suffering from severe intestinal conditions, such as severe intestinal infections (e.g. cholera, severe bacillary dysentery) or intestinal ischemic diseases; 6. Known or suspected allergy to lactulose or mannitol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-15 00:00:00至 To 2027-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

双糖试验（乳果糖/甘露醇比值）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Dual sugar test (lactulose/mannitol ratio)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于代谢组学特征的肠屏障损伤诊断模型

Index test:

Diagnostic model for intestinal barrier injury based on metabolomic profiling

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

40例健康人群，40例为危重症患者，40例为IBD患者。

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

40 healthy individuals, 40 critically ill patients, and 40 IBD patients.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

乳果糖甘露醇比率未升高患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients without llevated lactulose/mannitol ratio

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 16:10:55