ChiCTR2600121172 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 14:39:53 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-26 14:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察和评价HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、开放标签、多中心的Ib/II期注册临床试验

Public title：

A randomized, open-label, multicenter phase Ib/II registration clinical trial to observe and evaluate the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HH-009 injection in FGF19-positive advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) subjects who have failed previous systemic treatment and progressed.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察和评价HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、开放标签、多中心的Ib/II期注册临床试验

Scientific title：

A randomized, open-label, multicenter phase Ib/II registration clinical trial to observe and evaluate the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HH-009 injection in FGF19-positive advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) subjects who have failed previous systemic treatment and progressed.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寻琛 

研究负责人：

寻琛 

Applicant：

Xun Chen 

Study leader：

Xun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 8308 6172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8308 6172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xunchen_tys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xunchen_tys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道3789号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道3789号

Applicant address：

No. 3789, Jinyin Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 3789, Jinyin Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京天印山医院

Applicant's institution：

Nanjing Tianyinshan Hospital

研究负责人所在单位：

南京天印山医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Tianyinshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E2026-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京天印山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Tianyinshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵宁莉

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ningli

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道3789号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3789, Jinyin Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 83086021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

506294655@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京天印山医院

Primary sponsor：

Nanjing Tianyinshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道3789号

Primary sponsor's address：

No. 3789, Jinyin Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京天印山医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区吉印大道3789号

Institution
hospital：

Nanjing Tianyinshan Hospital

Address：

No. 3789, Jinyin Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

华辉安健（北京）生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Huahui Anjian (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

HCC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）的疗效，确定下一阶段临床研究的推荐剂量；  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of HH-009 injection for advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) with FGF19 positive and previously failed systemic therapy, and determine the recommended dosage for the next phase of clinical research;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加临床试验并签署知情同意书。 2.年龄18~75周岁（均含界值），性别不限。 3.经病理组织学确诊或符合国家卫健委指南规定的临床标准诊断的晚期或不可切除的HCC患者，同时要求： （1）既往接受过含免疫检查点抑制剂一线系统治疗后发生疾病进展的HCC患者； （2）肿瘤组织IHC检测FGF19阳性（中心实验室确认）； （3）肝脏储备功能Child-Pugh为A级或较好的B级（<=7分）（附录2）； （4）巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）B期或C期（附录3），且不适合手术或介入等局部治疗； 4.ECOG评分0~1分（附录4）。 5.至少有一个符合RECIST v1.1标准可测量病灶。既往接受过放疗或接受其他局部区域治疗的肿瘤病灶，需要明确记录治疗结束后治疗部位出现疾病进展，方可作为可测量病灶。 6.预期生存期>=12周。 7.有充分的器官和骨髓功能： (1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=80×10^9/L和血红蛋白（HGB）>=90 g/L； (2)肝功能：血清总胆红素<= 1.5×正常值参考范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 5×ULN），特殊情况时，需由研究者进行充分评估和讨论决定受试者合格性； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5×ULN，或按照Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率>=60.0 mL/min（附录5）； (4)凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）。 8.具有丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者，HCV-RNA高于研究中心检测值下限，在首次给药前进行抗病毒治疗可入选。 9.具有乙型肝炎病毒（HBV）感染受试者，要求HBV-DNA< 104 cps/ml或者2000 IU/ml。 10.受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次研究给药后6个月内采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent form. 2. Age 18–75 years (inclusive), any gender. 3. Patients with advanced or unresectable HCC confirmed by pathological histology or meeting the clinical diagnostic criteria specified in the guidelines of the National Health Commission, and also meeting the following requirements: (1) HCC patients who experienced disease progression after previous first-line systemic therapy containing immune checkpoint inhibitors; (2) Tumor tissue tested positive for FGF19 by IHC (confirmed by central laboratory); (3) Liver reserve function of Child-Pugh class A or well-compensated class B (<=7 points) (Appendix 2); (4) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B or C (Appendix 3), and not suitable for surgery or local treatments such as interventional therapy; 4. ECOG score 0–1 (Appendix 4). 5. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1. Tumor lesions previously treated with radiotherapy or other local regional treatments must clearly show disease progression at the treated site after treatment to be considered measurable. 6. Expected survival >=12 weeks. 7. Adequate organ and bone marrow function: (1) Blood routine: absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L, platelet count (PLT) >=80×10^9/L, and hemoglobin (HGB) >=90 g/L; (2) Liver function: total serum bilirubin <=1.5× upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=5×ULN. In special cases, the investigator must fully assess and discuss the eligibility of the subject; (3) Kidney function: serum creatinine (Cr) <=1.5×ULN, or creatinine clearance >=60.0 mL/min calculated by the Cockcroft-Gault formula (Appendix 5); (4) Coagulation function: international normalized ratio (INR) <=1.5 and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN (for subjects on anticoagulant therapy, the investigator determines that INR and APTT are within a safe and effective therapeutic range). 8. Subjects with hepatitis C virus (HCV) infection, with HCV-RNA above the lower limit of detection of the study center, may be included if antiviral treatment is administered before the first dose. 9. Subjects with hepatitis B virus (HBV) infection are required to have HBV-DNA < 10^4 cps/ml or 2000 IU/ml. 10. Subjects (including partners) are willing to use effective contraception from the screening period until 6 months after the last study dose.

排除标准：

1.在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少2周完成的姑息性放疗）、靶向治疗、免疫治疗或内分泌治疗；首次给药前1周内接受过有抗肿瘤适应症的中成药。 2.既往抗肿瘤治疗毒性反应尚未恢复到<=1级水平或基线水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性<=2级即可）。 3.既往接受过FGFR抑制剂，包括FGFR4抑制剂和pan-FGFR抑制剂。 4.在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合。 5.存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的中大量胸腔积液或腹腔积液。 6.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病（包括全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化、血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。但允许患以下疾病的受试者入组： 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病受试者HbA1c <=9.0%）； 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹、占体表10%以下的皮疹、无眼科症状的银屑病等）。 7.入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的局限性恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺原位癌等）可入组。 8.软脑膜（脊膜）转移、活动性脑转移（有症状且需要皮质类固醇、抗癫痫等药物治疗）。 9.已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者或需要治疗的活动性肺炎的受试者。 10.临床严重的心脑血管疾病史，包括： 当前充血性心力衰竭（NYHA III~IV级）（附录6）； 严重/不稳定心绞痛，或最近3个月内的新发心绞痛； 心肌缺血并需长期使用药物控制（NYHA III~IV级）； 筛选前6个月内曾发生急性心肌梗死事件； 需要治疗的严重心律失常（如房颤、室性心动过速、完全性左束支传导阻滞、完全性传导阻滞、尖端扭转性室速或有家族性/遗传性心律失常、长QT间期综合征等）； 心功能：心脏超声检测的左室射血分数（LVEF＜50%）； 心电图检测QTcF间期延长：男性＞450 ms，女性＞470 ms（附录7）； 筛选前6个月内的脑血管症状如脑梗塞、脑出血、短暂性脑缺血发作； 经降压药物治疗未获得良好控制的高血压（静息收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）。 11.首次给药前14天内接受过糖皮质激素（＞10 mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量<=10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。但允许CT等影像学检查中预防造影剂过敏而使用的糖皮质激素治疗。 12.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统性治疗连续超过7天的活动性感染。 13.同时感染HBV和HCV者（若既往存在HCV感染，但筛选期间HCV-RNA阴性，可视为目前无HCV感染）。 14.首次给药前2周内开始的输血、应用粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、血小板生成素以及红细胞生成素治疗。如上述治疗开始于首次给药前超过2周，则无需排除。 15.首次给药前3天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）不能停止的调节胆汁酸的药物（如熊去氧胆酸，S-腺苷蛋氨酸，多烯磷脂酰胆碱，胆盐输出泵抑制剂[附录8]等）。 16.对其他治疗性抗体药物有严重过敏反应史；或已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者。 17.妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验阳性者。 18.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常，或认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Participation in other investigational drug or device clinical trials within 28 days prior to the first dose; or receiving antitumor therapy within 4 weeks prior to the first dose or within 5 half-lives of the drug (whichever is shorter), including but not limited to chemotherapy, radiotherapy (palliative radiotherapy completed at least 2 weeks before investigational drug treatment is permitted), targeted therapy, immunotherapy, or endocrine therapy; receiving Chinese medicine with antitumor indications within 1 week prior to the first dose. 2. Toxic reactions from previous antitumor treatments have not resolved to <= Grade 1 or baseline levels (hair loss and peripheral neuropathy caused by chemotherapy up to Grade 2 are acceptable). 3. Prior treatment with FGFR inhibitors, including FGFR4 inhibitors and pan-FGFR inhibitors. 4. Undergoing major surgery (excluding biopsies) within 4 weeks prior to the first investigational drug treatment or having a surgical incision that has not completely healed. 5. Presence of clinically symptomatic, uncontrollable, or frequently drained moderate-to-large pleural or peritoneal effusions. 6. Having active, or a history of, autoimmune diseases with potential for recurrence (including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, autoimmune thyroid disease, multiple sclerosis, vasculitis, glomerulonephritis, etc.), or being a high-risk subject (such as having undergone organ transplantation requiring immunosuppressive therapy). However, subjects with the following conditions are allowed: subjects with Type 1 diabetes whose condition is stable after fixed-dose insulin therapy (HbA1c <= 9.0%); autoimmune hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy; skin diseases not requiring systemic treatment (e.g., eczema, rashes covering less than 10% of body surface, psoriasis without ophthalmologic symptoms). 7. Known other malignancies within 5 years before enrollment, but subjects cured of localized malignancies after treatment (such as thyroid cancer, basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or ductal carcinoma in situ of the breast, etc.) may be enrolled. 8. Leptomeningeal (meningeal) metastases or active brain metastases (symptomatic and requiring corticosteroids, antiepileptics, or other treatment). 9. Subjects known to have active pulmonary tuberculosis or suspected active pulmonary tuberculosis, or subjects with active pneumonia requiring treatment. 10. History of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, including: current congestive heart failure (NYHA class III~IV) (Appendix 6); severe/unstable angina or newly onset angina within the past 3 months; myocardial ischemia requiring long-term medication control (NYHA class III~IV); acute myocardial infarction within 6 months prior to screening; severe arrhythmia requiring treatment (e.g., atrial fibrillation, ventricular tachycardia, complete left bundle branch block, complete conduction block, torsades de pointes, or familial/genetic arrhythmias, long QT syndrome, etc.); cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF <50%) by echocardiography; QTcF interval prolongation on ECG: male >450 ms, female >470 ms (Appendix 7); cerebrovascular symptoms within 6 months prior to screening such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, transient ischemic attack; hypertension uncontrolled by antihypertensive therapy (resting systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic pressure >100 mmHg). 11. Systemic treatment with glucocorticoids (>10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to first dosing. Use of inhaled, ophthalmic, or topical glucocorticoids, or doses ≤10 mg/day prednisone or equivalent other glucocorticoids is allowed if there is no active autoimmune disease. Glucocorticoid treatment allowed for prevention of contrast agent allergy in imaging studies such as CT is permitted. 12. History of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active infection requiring systemic treatment for more than 7 consecutive days within 14 days before first study drug administration. 13. Coinfection with HBV and HCV (if there is a past HCV infection but HCV-RNA is negative during screening, it is considered as currently not infected with HCV). 14. Blood transfusion, administration of granulocyte colony-stimulating factor, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, thrombopoietin, or erythropoietin therapy initiated within 2 weeks prior to first dosing. If the above treatments were started earlier than 2 weeks before first dosing, exclusion is not required. 15. Medications regulating bile acids that cannot be stopped within 3 days prior to first dosing or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer) (e.g., ursodeoxycholic acid, S-adenosylmethionine, polyenyl phosphatidylcholine, bile salt export pump inhibitors [Appendix 8], etc.). 16. History of severe allergic reaction to other therapeutic antibody drugs; or known multiple allergies or severe allergic diseases. 17. Pregnant or breastfeeding women, or those with a positive blood pregnancy test. 18. Other severe, acute, or chronic medical or psychiatric diseases or laboratory abnormalities, which, in the investigator's judgment, may increase the risk associated with participation in the study or may interfere with the interpretation of study results, or other conditions deemed inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

15

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

HH-009 注射液 30mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

HH-009 Injection 30mg/kg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

15

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

HH-009 注射液 20mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

HH-009 Injection 20mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京天印山医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Nanjing Tianyinshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital (Liaoning Institute of Cancer Research)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海高博肿瘤医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai GoBroad Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

香港中文大学威尔斯亲王医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至肿瘤进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机、开放性标签临床研究。符合入排要求的受试者将通过随机化系统按照1:1的比例进行随机进入HH-009注射液两个不同剂量组。在随机分组后退出试验的受试者将不被替换，即随机化编号与每个受试者唯一相关，且不能重新使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized, open-label clinical trial. Subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned to two different dose groups of HH-009 injection in a 1:1 ratio through a randomized system. Subjects who withdraw from the trial after randomization will not be replaced, meaning that the randomization number is uniquely associated with each subject and cannot be reused.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 14:39:44